- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673761
Músculo na Acromegalia e na Síndrome de Cushing (MAC)
Papel da Miosteatose na Ocorrência e Persistência de Fraqueza Muscular Residual em Pacientes com Acromegalia e Síndrome de Cushing. Estudo dos Mecanismos Envolvidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Barcelona, Please Select, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Elena Valassi, MD, PhD
- Número de telefone: 1942 +349329190000
- E-mail: EValassi@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com Sd Cushing (CS): 40 mulheres (25-60 anos) com SC, com hipercortisolismo controlado após tratamento e sem sinais clínicos/bioquímicos de recidiva há mais de 5 anos.
- Pacientes com acromegalia: 40 pacientes de ambos os sexos (25-60 anos) com GH/IGF-I controlados após tratamento e sem sinais clínicos/bioquímicos de recidiva há mais de 5 anos.
- Controles: n = 60; serão incluídos controles saudáveis normais pareados por idade, sexo e IMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de Cushing ou acromegalia que estiveram em remissão por pelo menos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação, doença hepática/renal crônica, tratamento crônico com glicocorticóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome de Cushing
a) Pacientes com Sd Cushing (SC): 40 mulheres (25-60 anos) com SC, com hipercortisolismo controlado após tratamento e sem sinais clínicos/bioquímicos de recidiva há mais de 5 anos. Este grupo passará pelos seguintes procedimentos:
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3.Dixon, microRNAs de ressonância magnética de mapeamento de T2
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acromegalia
b) Pacientes com acromegalia: 40 pacientes de ambos os sexos (25-60 anos) com GH/Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) controlados após tratamento e sem sinais clínicos/bioquímicos de recidiva há mais de 5 anos. Este grupo passará pelos seguintes procedimentos:
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3.Dixon, microRNAs de ressonância magnética de mapeamento de T2
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Controles saudáveis
Controles: n = 40; serão incluídos controles saudáveis normais pareados por idade, sexo e IMC. Este grupo passará pelos seguintes procedimentos:
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3.Dixon, microRNAs de ressonância magnética de mapeamento de T2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação por ressonância magnética da infiltração gordurosa nos músculos tensores.
Prazo: Dentro de um ano desde o recrutamento
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Será utilizado 3Tesla-MRI quantitativo muscular (mapeamento T2 e 3.Dixon).
A avaliação da infiltração gordurosa, bem como a medição das áreas de necrose e inflamação nos músculos da coxa serão realizadas.
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Dentro de um ano desde o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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microRNAs
Prazo: Dentro de um ano desde o recrutamento
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Um estudo bioinformático será realizado para selecionar um conjunto de miRNAs expressos diferencialmente na acromegalia e na síndrome de Cushing em comparação com controles.
Os miRNAs serão selecionados de acordo com as vias fisiopatológicas (GO, KEGG) em que estão envolvidos e levando em consideração a fisiopatologia da síndrome de Cushing e acromegalia.
MiRNAs expressos diferencialmente serão então relacionados a medidas de resultados primários.
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Dentro de um ano desde o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Prevalence of sarcopenia after remission of hypercortisolism and its impact on HRQoL. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Nov;95(5):735-743. doi: 10.1111/cen.14568. Epub 2021 Aug 6.
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Biagetti B, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Thigh Muscle Fat Infiltration Is Associated With Impaired Physical Performance Despite Remission in Cushing's Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz329. doi: 10.1210/clinem/dgz329. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):e447.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Síndrome
- Fraqueza muscular
- Acromegalia
- Síndrome de Cushing
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-MIO-2017-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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