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Muscolo nell'acromegalia e nella sindrome di Cushing (MAC)

Ruolo della miosteatosi nell'insorgenza e nella persistenza della debolezza muscolare residua nei pazienti con acromegalia e sindrome di Cushing. Studio dei meccanismi coinvolti

La sindrome di Cushing (CS) e l'acromegalia determinano miopatia e debolezza muscolare che persistono a lungo termine dopo il controllo dell'eccesso ormonale. L'infiltrazione di grasso nel muscolo scheletrico (miosteatosi) è associata ad atrofia muscolare, fragilità e aumento della morbilità e della mortalità in diversi modelli umani. Lo studio ha lo scopo di valutare la struttura muscolare in pazienti con CS controllata e acromegalia, e correlarla con test funzionali di forza muscolare. Inoltre, saranno valutate anche le molecole circolanti che potenzialmente mediano la miopatia persistente in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una precedente esposizione cronica ai glucocorticoidi o all'ormone della crescita (GH) determina l'infiltrazione di grasso e la compromissione persistente della struttura muscolare nei pazienti "guariti" con CS o acromegalia, rispettivamente. Tutto ciò porta a cambiamenti irreversibili nella forza muscolare e nelle prestazioni, influenzando notevolmente la morbilità e la qualità della vita di questi pazienti. In particolare, la debolezza muscolare contribuirebbe in modo significativo allo sviluppo di artropatia grave associata a eccesso di GH, nonché al deterioramento dello stato osseo e all'aumento del rischio di fratture, come descritto nei pazienti con CS o acromegalia in remissione. Il nostro obiettivo è valutare se la risonanza magnetica muscolare sia uno strumento utile per la valutazione della miopatia e della miosteatosi in questi pazienti. In tal caso, avremmo individuato un test non invasivo che consentisse il follow-up dei pazienti a rischio di sviluppare problemi motori funzionali, anticipando l'insorgenza di debolezza o affaticamento muscolare e il conseguente deterioramento della loro qualità di vita. Verrà invece esaminato il ruolo dei microRNA, che possono sopprimere il processo di differenziamento miogenico, come potenziali modulatori della miopatia in queste condizioni. Infatti, i microRNA potrebbero essere utilizzati nella pratica clinica come marcatori per identificare i pazienti a rischio di miopatia e sviluppare strategie per la loro prevenzione. Chiarire l'impatto dell'infiltrazione di grasso muscolare sulla forza muscolare permetterebbe di comprendere meglio l'interazione tra muscolo e tessuto adiposo, incoraggiando la ricerca su potenziali mediatori di questa relazione, come la miostatina (MSTN) (in grado di indirizzare la cellula mesenchimale muscolare verso la formazione degli adipociti a scapito dei miociti) e adiponectina (ApN) (che mantiene bassi i livelli di grasso nel muscolo favorendo la formazione e la rigenerazione del tessuto muscolare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti con Sd Cushing (CS): 40 donne (25-60 anni) con CS, con ipercortisolismo controllato dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni.
  2. Pazienti con acromegalia: 40 pazienti di entrambi i sessi (25-60 anni) con GH/IGF-I controllati dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni.
  3. Controlli: n = 60; sarà incluso un normale controllo sano accoppiato per età, sesso e BMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome di Cushing o acromegalia in remissione da almeno 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, malattia epatica/renale cronica, trattamento cronico con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Cushing

a) Pazienti con Sd Cushing (SC): 40 donne (25-60 anni) con SC, con ipercortisolismo controllato dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni.

Questo gruppo seguirà le seguenti procedure:

  • RM muscolare
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • ultrasuoni muscolari
  • esame del sangue
3.Dixon, microRNA MRI di mappatura T2
acromegalia

b) Pazienti con acromegalia: 40 pazienti di entrambi i sessi (25-60 anni) con GH/Insulin-like-Growth Factor (IGF-I) controllati dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni.

Questo gruppo seguirà le seguenti procedure:

  • RM muscolare
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • ultrasuoni muscolari
  • esame del sangue
3.Dixon, microRNA MRI di mappatura T2
Controlli sani

Controlli: n = 40; sarà incluso un normale controllo sano accoppiato per età, sesso e BMI.

Questo gruppo seguirà le seguenti procedure:

  • RM muscolare
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • ultrasuoni muscolari
  • esame del sangue
3.Dixon, microRNA MRI di mappatura T2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRI dell'infiltrazione grassa nei muscoli stretti.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'assunzione
Verrà utilizzata la 3Tesla-MRI muscolare quantitativa (mapping T2 e 3.Dixon). Verranno eseguite la valutazione dell'infiltrazione grassa e la misurazione delle aree di necrosi e infiammazione nei muscoli contratti.
Entro un anno dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA
Lasso di tempo: Entro un anno dall'assunzione
Verrà condotto uno studio bioinformatico per selezionare un insieme di miRNA differenzialmente espressi nell'acromegalia e nella sindrome di Cushing rispetto ai controlli. I miRNA saranno selezionati in base alle vie fisiopatologiche (GO, KEGG) in cui sono coinvolti e tenendo conto della fisiopatologia della sindrome di Cushing e dell'acromegalia. I miRNA differenzialmente espressi saranno quindi correlati a misure di esito primarie.
Entro un anno dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica, doppia energia, assorbimetria a raggi X, ecografia muscolare, analisi del sangue

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