- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673761
Muscolo nell'acromegalia e nella sindrome di Cushing (MAC)
Ruolo della miosteatosi nell'insorgenza e nella persistenza della debolezza muscolare residua nei pazienti con acromegalia e sindrome di Cushing. Studio dei meccanismi coinvolti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Valassi, MD, PhD
- Numero di telefono: 1942 +34932919000
- Email: EValassi@santpau.cat
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Elena Valassi, MD, PhD
- Numero di telefono: 1942 +349329190000
- Email: EValassi@santpau.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con Sd Cushing (CS): 40 donne (25-60 anni) con CS, con ipercortisolismo controllato dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni.
- Pazienti con acromegalia: 40 pazienti di entrambi i sessi (25-60 anni) con GH/IGF-I controllati dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni.
- Controlli: n = 60; sarà incluso un normale controllo sano accoppiato per età, sesso e BMI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome di Cushing o acromegalia in remissione da almeno 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, malattia epatica/renale cronica, trattamento cronico con glucocorticoidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sindrome di Cushing
a) Pazienti con Sd Cushing (SC): 40 donne (25-60 anni) con SC, con ipercortisolismo controllato dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni. Questo gruppo seguirà le seguenti procedure:
|
3.Dixon, microRNA MRI di mappatura T2
|
acromegalia
b) Pazienti con acromegalia: 40 pazienti di entrambi i sessi (25-60 anni) con GH/Insulin-like-Growth Factor (IGF-I) controllati dopo il trattamento e senza segni clinici/biochimici di recidiva da più di 5 anni. Questo gruppo seguirà le seguenti procedure:
|
3.Dixon, microRNA MRI di mappatura T2
|
Controlli sani
Controlli: n = 40; sarà incluso un normale controllo sano accoppiato per età, sesso e BMI. Questo gruppo seguirà le seguenti procedure:
|
3.Dixon, microRNA MRI di mappatura T2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione MRI dell'infiltrazione grassa nei muscoli stretti.
Lasso di tempo: Entro un anno dall'assunzione
|
Verrà utilizzata la 3Tesla-MRI muscolare quantitativa (mapping T2 e 3.Dixon).
Verranno eseguite la valutazione dell'infiltrazione grassa e la misurazione delle aree di necrosi e infiammazione nei muscoli contratti.
|
Entro un anno dall'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
microRNA
Lasso di tempo: Entro un anno dall'assunzione
|
Verrà condotto uno studio bioinformatico per selezionare un insieme di miRNA differenzialmente espressi nell'acromegalia e nella sindrome di Cushing rispetto ai controlli.
I miRNA saranno selezionati in base alle vie fisiopatologiche (GO, KEGG) in cui sono coinvolti e tenendo conto della fisiopatologia della sindrome di Cushing e dell'acromegalia.
I miRNA differenzialmente espressi saranno quindi correlati a misure di esito primarie.
|
Entro un anno dall'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Prevalence of sarcopenia after remission of hypercortisolism and its impact on HRQoL. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Nov;95(5):735-743. doi: 10.1111/cen.14568. Epub 2021 Aug 6.
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Biagetti B, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Thigh Muscle Fat Infiltration Is Associated With Impaired Physical Performance Despite Remission in Cushing's Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz329. doi: 10.1210/clinem/dgz329. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):e447.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Sindrome
- Debolezza muscolare
- Acromegalia
- Sindrome di Cushing
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-MIO-2017-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica, doppia energia, assorbimetria a raggi X, ecografia muscolare, analisi del sangue
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFCompletatoComposizione corporea regionale | Livelli di cortisolo e testosteroneSpagna
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattia critica | Sindrome metabolica | Diabete di tipo 2Danimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattie renali croniche | Diabete di tipo 2 | Malattia del fegato grasso non alcolicaDanimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk...TerminatoMalattie renali croniche | Prediabete | Malattia del fegato grasso non alcolica | Trapianto renaleDanimarca
-
University of MichiganReclutamento