- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03673761
Izom akromegáliában és Cushing-szindrómában (MAC)
A myosteatosis szerepe a maradék izomgyengeség előfordulásában és fennmaradásában akromegáliás és Cushing-szindrómás betegeknél. Az érintett mechanizmusok tanulmányozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Valassi, MD, PhD
- Telefonszám: 1942 +349329190000
- E-mail: EValassi@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Sd Cushingban (CS) szenvedő betegek: 40 CS-ben szenvedő nő (25-60 év), akik a kezelés után kontrollált hiperkortizolizmussal rendelkeznek, és a visszaesés klinikai/biokémiai jelei nélkül több mint 5 éve.
- Akromegaliában szenvedő betegek: 40 beteg mindkét nemből (25-60 év), akiknél a kezelést követően kontrollált GH/IGF-I, és több mint 5 éven keresztül a visszaesés klinikai/biokémiai jelei nélkül.
- Kontrollok: n = 60; a normál egészséges kontroll, életkor, nem és BMI szerint párosítva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cushing-szindrómában vagy akromegáliában szenvedő betegek, akik legalább 5 éve remisszióban vannak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás, krónikus máj-/vesebetegség, krónikus glükokortikoid kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cushing-szindróma
a) Sd Cushingban (SC) szenvedő betegek: 40 SC-ben szenvedő nő (25-60 év), akiknek a kezelés után kontrollált hypercortisolismusuk van, és a visszaesés klinikai/biokémiai jelei nélkül több mint 5 éve. Ez a csoport a következő eljárásokon megy keresztül:
|
3. Dixon, T2 térképező MRI mikroRNS-ek
|
akromegália
b) Akromegáliában szenvedő betegek: 40 beteg mindkét nemből (25-60 év), akiknél a GH/inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) a kezelést követően kontrollált, és a visszaesés klinikai/biokémiai jelei nélkül több mint 5 éve. Ez a csoport a következő eljárásokon megy keresztül:
|
3. Dixon, T2 térképező MRI mikroRNS-ek
|
Egészséges ellenőrzések
Kontrollok: n = 40; a normál egészséges kontroll, életkor, nem és BMI szerint párosítva. Ez a csoport a következő eljárásokon megy keresztül:
|
3. Dixon, T2 térképező MRI mikroRNS-ek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsíros infiltráció MRI-vizsgálata a feszes izmokban.
Időkeret: A felvétel óta egy éven belül
|
Kvantitatív izom 3Tesla-MRI-t (T2 és 3.Dixon térképezés) használunk.
A zsírinfiltráció felmérése, valamint a feszes izmok nekrózisos és gyulladásos területeinek mérése történik.
|
A felvétel óta egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mikroRNS-ek
Időkeret: A felvétel óta egy éven belül
|
Bioinformatikai vizsgálatot végeznek az akromegáliában és a Cushing-szindrómában eltérően expresszálódó miRNS-ek kiválasztására a kontrollokhoz képest.
A miRNS-eket azon patofiziológiai útvonalak (GO, KEGG) alapján választják ki, amelyekben részt vesznek, és figyelembe veszik a Cushing-szindróma és az akromegália patofiziológiáját.
A differenciálisan expresszált miRNS-ek ezután az elsődleges kimeneti mérőszámokhoz kapcsolódnak.
|
A felvétel óta egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Prevalence of sarcopenia after remission of hypercortisolism and its impact on HRQoL. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Nov;95(5):735-743. doi: 10.1111/cen.14568. Epub 2021 Aug 6.
- Martel-Duguech L, Alonso-Jimenez A, Bascunana H, Diaz-Manera J, Llauger J, Nunez-Peralta C, Biagetti B, Montesinos P, Webb SM, Valassi E. Thigh Muscle Fat Infiltration Is Associated With Impaired Physical Performance Despite Remission in Cushing's Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz329. doi: 10.1210/clinem/dgz329. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):e447.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese betegségei
- Szindróma
- Izomgyengeség
- Akromegália
- Cushing szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-MIO-2017-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI, kettős energia, röntgen abszorpciometria, izom ultrahang, vérvizsgálat
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezveKrónikus vesebetegségek | 2-es típusú diabétesz | Alkoholmentes zsírmájbetegségDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk Foundation...MegszűntKrónikus vesebetegségek | Prediabetes | Alkoholmentes zsírmájbetegség | VeseátültetésDánia