Vías GABA en el trastorno del espectro autista (TEA)

Criterios de inclusión

Para todos los participantes:

1. Edad calendario superior a 18 años.
2. Capaz de dar consentimiento informado.
3. No embarazada ni amamantando.
4. Idealmente, sin medicamentos recetados durante el período de 2 semanas anterior a la visita del estudio. Sin embargo, el uso ocasional de medicamentos de venta libre (p. analgésicos) según sea necesario (y no el día de la visita de estudio). Además, se puede permitir la prescripción regular de medicamentos (uso de una dosis estable durante los dos meses anteriores a la participación) con un fármaco que no afecte directamente al glutamato o al GABA. También se permite la medicación tópica sin exposición sistémica.

Para personas con TEA:

1. Diagnóstico de ASD confirmado en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) si un pariente está disponible y/o en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2).

Para todos los familiares:

1. Menores de 18 años.
2. No conoce al participante personalmente en la actualidad o en su infancia.

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes

1. Antecedentes de alergia/idiosincrasia al AZD7325 o a compuestos o excipientes químicamente relacionados que puedan emplearse en el estudio o a cualquier otro fármaco utilizado en el pasado.
2. El sujeto ha tomado sistémicamente (po, iv) cualquier inhibidor o inductor potente o moderado de CYP3A4 o CYP2C9, 1 mes antes de la selección (se permiten tópicos o inhalados) como: aprepitant, barbitúricos, carbamazepina, claritromicina, eritromicina, ciclosporina, diltiazem, efavirenz , fluconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, glucocorticoides, itraconazol (oral/IV), ketoconazol, nefazodona, nevirapina, fenitoína, pioglitazona, primidona, rifabutina, rifampicina, telitromicina, hierba de San Juan, verapamilo.
3. Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este estudio.
4. Anomalía clínicamente relevante en la selección a juicio del investigador.
5. Antecedentes o abuso actual de drogas (incluidos los medicamentos recetados) o alcohol o solventes.
6. Participación en un estudio de investigación que involucre una prueba farmacológica o ensayo de drogas en el último mes o más de cuatro en los 12 meses anteriores
7. Sujetos con antecedentes de epilepsia, convulsiones o episodios de pérdida de conciencia inexplicable y no provocada.
8. Cualquier persona con un historial o examen que indique que se necesitan pruebas de laboratorio será excluida del estudio.
9. Cociente intelectual por debajo de 70.

Seguridad reproductiva: los participantes masculinos del estudio que son sexualmente activos deben evitar la procreación durante 1 semana después de la administración del fármaco del estudio. La evitación de la procreación puede ser mediante el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo por parte del participante del estudio o de la pareja. En este caso, los medios anticonceptivos efectivos se definen como oclusión tubárica, dispositivo intrauterino con banda de cobre, sistema intrauterino medicado con levonorgestrel (p. ej., Mirena), inyecciones de medroxiprogesterona (p. ej., Depo-Provera), implantes de etonogestrel (p. ej., Implanon, Norplan), píldoras anticonceptivas orales combinadas de dosis normal y baja, sistema transdérmico de norelgestromina/EE, dispositivo intravaginal (p. ej., EE y etonogestrel) y desogestrel (Cerazette).

Embarazo o lactancia (es una exclusión de rutina para la resonancia magnética de investigación). Las mujeres participantes en el estudio deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción no hormonal altamente eficaz durante una semana después de la administración del fármaco del estudio. Esto incluiría una pareja vasectomizada (pareja única), oclusión tubárica, sistema intrauterino [SIU]/espiral hormonal o dispositivo intrauterino que contiene cobre o DIU que contiene cobre, o abstinencia verdadera (cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto ). Las mujeres deberían haber estado estables con el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 2 meses antes de ingresar al estudio. Las participantes deben aceptar someterse a una prueba de embarazo antes de cada administración del fármaco del estudio.

Para personas con TEA:

1. TEA causado por un síndrome genético conocido, p. X frágil, síndrome de deleción 22q11.
2. Actualmente en tratamiento por epilepsia.