GABA dráhy u poruchy autistického spektra (ASD)

Kritéria pro zařazení

Pro všechny účastníky:

1. Kalendářní věk nad 18 let.
2. Umět dát informovaný souhlas.
3. Není těhotná ani nekojí.
4. Ideálně bez léků na předpis během 2 týdnů před studijní návštěvou. Nicméně občasné užívání volně prodejných léků (např. léky proti bolesti) podle potřeby (a nikoli v den studijní návštěvy). Kromě toho může být povolena pravidelná medikace na předpis (užívání stabilní dávky během dvou měsíců před účastí) s lékem, který neovlivňuje přímo glutamát nebo GABA. Povolena je také lokální léčba bez systémové expozice.

Pro osoby s PAS:

1. Diagnóza ASD potvrzena v Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), pokud je dostupný příbuzný, a/nebo v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).

Pro všechny příbuzné:

1. Ve věku do 18 let.
2. V současnosti ani v dětství nezná účastníka osobně.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky

1. Historie alergie/idiosynkrazie na AZD7325 nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii, nebo na jakýkoli jiný lék používaný v minulosti.
2. Subjekt bral systémově (po, iv) jakýkoli silný nebo středně silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 nebo CYP2C9, 1 měsíc před screeningem (povoleno lokální nebo inhalační), jako jsou: aprepitant, barbituráty, karbamazepin, klarithromycin, erythromycin, cyklosporin, diltiazem, efavirenz , flukonazol, inhibitory HIV proteázy, glukokortikoidy, itrakonazol (perorální/IV), ketokonazol, nefazodon, nevirapin, fenytoin, pioglitazon, primidon, rifabutin, rifampicin, telithromycin, třezalka tečkovaná, verapamil.
3. Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, potenciálně interferující s touto studií.
4. Klinicky relevantní abnormalita při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
5. Anamnéza nebo současné zneužívání drog (včetně léků na předpis) nebo alkoholu nebo rozpouštědel.
6. Účast na výzkumné studii zahrnující farmakologickou sondu nebo studii léku během posledního měsíce nebo více než čtyř během předchozích 12 měsíců
7. Subjekty s anamnézou epilepsie, záchvatů nebo epizod nevysvětlitelné a nevyprovokované ztráty vědomí.
8. Kdokoli s anamnézou nebo vyšetřením, které ukazuje na nutnost laboratorního testování, bude ze studie vyloučen.
9. Inteligenční podíl pod 70.

Reprodukční bezpečnost: Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, by se měli vyvarovat plození po dobu 1 týdne po podání studovaného léku. Zabránění plození může být prostřednictvím použití vysoce účinné metody antikoncepce ze strany účastníka studie nebo ze strany partnera. V tomto případě jsou účinné prostředky antikoncepce definovány jako tubární okluze, měděné nitroděložní tělísko, levonorgestrel léčivý nitroděložní systém (např. Mirena), injekce medroxyprogesteronu (např. Depo-Provera), etonogestrelové implantáty (např. Implanon, Norplan), normální a nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční pilulky, transdermální systém norelgestromin / EE, intravaginální zařízení (např. EE a etonogestrel) a desogestrel (Cerazette).

Těhotenství nebo kojení (je rutinní vyloučení pro výzkum MRI vyšetření). Účastnice studie musí být ochotny používat jednu formu vysoce účinné nehormonální antikoncepce po dobu jednoho týdne po podání studovaného léku. To by zahrnovalo vasektomii partnera (jediného partnera), okluzi vejcovodů, nitroděložní systém [IUS]/hormonální spirálu nebo nitroděložní tělísko obsahující měď nebo nitroděložní tělísko obsahující měď nebo skutečnou abstinenci (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu ). Ženy by měly být stabilní na zvolené metodě antikoncepce minimálně 2 měsíce před vstupem do studie. Účastníci musí souhlasit s tím, že před každým podáním studovaného léku podstoupí těhotenský test.

Pro osoby s PAS:

1. ASD způsobené známým genetickým syndromem, např. Fragile X, deleční syndrom 22q11.
2. V současné době se léčí s epilepsií.