GABA Pathways in Autism Spectrum Disorder (ASD)

Inklusionskriterier

Til alle deltagere:

1. Kalenderalder over 18 år.
2. Kan give informeret samtykke.
3. Ikke gravid eller ammende.
4. Ideelt set fri receptpligtig medicin i løbet af 2-ugers perioden forud for et studiebesøg. Men lejlighedsvis brug af håndkøbsmedicin (f. smertestillende medicin) efter behov (og ikke på studiebesøgsdagen) kan tillades. Derudover kan almindelig receptpligtig medicin (brug af en stabil dosis over de to måneder forud for deltagelse) med et lægemiddel, der ikke påvirker glutamat eller GABA direkte, tillades. Også tilladt er topisk medicin uden systemisk eksponering.

For personer med ASD:

1. Diagnose af ASD bekræftet på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), hvis en pårørende er tilgængelig og/eller på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).

Til alle pårørende:

1. Alder under 18 år.
2. Kender ikke deltageren personligt på nuværende tidspunkt eller i deres barndom.

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere

1. Anamnese med allergi/idiosynkrasi over for AZD7325 eller kemisk beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan være anvendt i undersøgelsen eller til ethvert andet lægemiddel, der er brugt tidligere.
2. Forsøgspersonen har taget systemisk (po, iv) enhver potent eller moderat CYP3A4- eller CYP2C9-hæmmer eller -inducer 1 måned før screening (topisk eller inhaleret er tilladt), såsom: aprepitant, barbiturater, carbamazepin, clarithromycin, erythromycin, cyclosporin, diltiazem, ef , fluconazol, HIV-proteasehæmmere, glukokortikoider, itraconazol (oral/IV), ketoconazol, nefazodon, nevirapin, phenytoin, pioglitazon, primidon, rifabutin, rifampicin, telithromycin, perikon, verapamil.
3. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse.
4. Klinisk relevant abnormitet ved screening som vurderet af investigator.
5. Anamnese med eller aktuelt misbrug af stoffer (inklusive receptpligtig medicin) eller alkohol eller opløsningsmidler.
6. Deltagelse i en forskningsundersøgelse, der involverer en farmakologisk probe eller lægemiddelforsøg inden for sidste måned eller mere end fire inden for de foregående 12 måneder
7. Personer med en historie med epilepsi, anfald eller episoder med uforklarligt og uprovokeret tab af bevidsthed.
8. Enhver med en historie eller undersøgelse, der indikerer, at der er behov for laboratorietestning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
9. Intelligenskvotient under 70.

Reproduktionssikkerhed: Mandlige forsøgsdeltagere, der er seksuelt aktive, bør undgå formering i 1 uge efter administration af undersøgelseslægemidlet. Undgåelse af formering kan ske ved brug af en yderst effektiv præventionsmetode af undersøgelsesdeltageren eller af partneren. I dette tilfælde er effektive præventionsmidler defineret som tubal okklusion, kobberbåndet intrauterin enhed, levonorgestrel-medicineret intra-uterin system (f.eks. Mirena), medroxyprogesteron-injektioner (f.eks. Depo-Provera), etonogestrel-implantater (f.eks. Implanon, Norplan), normal- og lavdosis kombinerede p-piller, norelgestromin/EE transdermalt system, intravaginal enhed (f.eks. EE og etonogestrel) og desogestrel (Cerazette).

Graviditet eller amning (er en rutinemæssig udelukkelse for forsknings-MR-scanning). Kvindelige forsøgsdeltagere skal være villige til at bruge én form for højeffektiv ikke-hormonel prævention i en uge efter administration af undersøgelseslægemidlet. Dette vil omfatte en vasektomiseret partner (eneste partner), tubal okklusion, intrauterint system [IUS]/hormonspiral eller kobberholdigt intrauterin apparat eller kobberholdigt spiral, eller ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen ). Kvinder skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 2 måneder, før de gik ind i undersøgelsen. Deltagerne skal acceptere at gennemgå en graviditetstest forud for hver administration af studielægemidlet.

For personer med ASD:

1. ASD forårsaget af et kendt genetisk syndrom, f.eks. Fragilt X, 22q11 deletionssyndrom.
2. I øjeblikket behandlet for epilepsi.