- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702075
Self-administered Program in Chronic Neck Pain
10 de octubre de 2018 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Effects of a Self-administered Program in Chronic Neck Pain Patients
Neck pain is a complex biopsychosocial disorder often precipitated or aggravated by neck movements or sustained neck postures.
The onset and course of this pain are influenced by environmental and personal factors.
Many studies report that participants preferred self-care measures for the management of neck pain and they sought professional help only when those measures fail.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Neck pain is the fourth leading cause of disability worldwide causing an enormous impact on individuals and their families, communities and healthcare systems.While neck pain can be severely disabling and costly, treatment options have shown moderate evidence of effectiveness.
No previous study has used foam roller in patients with neck pain.
In addition, it has been suggested that neurodynamic interventions provide a peripheral stimulus, reducing the pressure existing within the nerve, improving blood flow, axonal transport and nerve conduction.
It was hypothesized that a self-administered intervention focused on myofascial release of main muscles related to neck pain and upper-limb active neurodynamics could reduce the presence of active trigger points and pain, improving functionality and active mobility.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada
-
Granada., Granada, España, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic neck pain (at least 3 months' duration) not related to trauma of at least 3 on a visual analogue scale
- Participants' symptoms had to be reproduced by median nerve upper-limb neurodynamic test.
Exclusion Criteria:
- Exclusion Criteria:
- Whiplash related neck pain
- Previous cervical surgical intervention
- Cognitive impairments which prevent them to follow instructions
- Visual or acoustic limitations
- Physical therapy in the previous six months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental group
Patients allocated to the experimental group were included in a self-administered program combining self-myofascial release using foam rollers and roller balls and active upper limb neurodynamic exercises.
It consisted of three sessions of 50-60 minutes per week for 4 consecutive weeks.
|
One session was a session supervised by a physical therapist in the Faculty of Health Sciences.
This session took place in groups of three or four people.
All participants had to follow the physiotherapist instructions about the correct way to do the exercises with the foam roller or ball and nerve mobilizations of upper limbs.The other two weekly sessions were performed at home, following the instructions given by the physiotherapist in session.
|
Sin intervención: Control group
Those patients allocated to the control group received a booklet with information regarding neck pain and explaining basic exercises for active mobilization and stretching with pictures and a short text.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trigger points examination
Periodo de tiempo: Change from baseline trigger points examination at 4 weeks
|
Trigger points will be explored bilaterally by a blinded assessor in suboccipital, scalene, levator scapulae and upper trapezius muscles
|
Change from baseline trigger points examination at 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 4 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante euroQol-5D.
Contiene dos secciones, una sección descriptiva y una sección de valoración.
|
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 4 semanas
|
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las creencias iniciales de evitación del miedo a las 4 semanas
|
Las creencias de evitación del miedo se evaluarán mediante el Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ).
Consta de 16 frases relacionadas con actividad física (primeros 5 ítems) y trabajo (últimos 11 ítems).
|
Cambio con respecto a las creencias iniciales de evitación del miedo a las 4 semanas
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de ansiedad y depresión a las 4 semanas
|
La ansiedad y la depresión fueron evaluadas por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD). Contiene 14 ítems que describen síntomas de depresión (7 ítems) y ansiedad (7 ítems)
|
Cambio desde la línea base de ansiedad y depresión a las 4 semanas
|
Pain severity
Periodo de tiempo: Change from baseline pain at 4 weeks
|
Pain will be assessed using the Brief Pain Inventory.
It measures the degree of interference of pain with various aspects of life, including mobility and social activities (reactive pain) and pain severity (sensory pain).
|
Change from baseline pain at 4 weeks
|
Functionality
Periodo de tiempo: Change from baseline functionality at 4 weeks
|
Functionality will be assessed by the Neck Outcome Score.
This is a reliable, valid and responsive measure of self-reported disability for patients with neck pain.
It includes 34 items divided into 5 subscales: Mobility, symptoms, sleep disturbance, every day activity and pain and participation in everyday life.
|
Change from baseline functionality at 4 weeks
|
Cervical range of motion
Periodo de tiempo: Change from baseline cervical range of motion at 4 weeks
|
Cervical range of motion will be measured using a cervical goniometer.
Subjects perform neck movements to the fullest extent of their mobility of flexion, extension, right and left lateroflexion, and right and left rotation.
|
Change from baseline cervical range of motion at 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0080UG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre self-administered program
-
Lady Davis InstituteReclutamientoEsclerosis sistemica | EsclerodermiaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Lady Davis InstituteTerminadoEsclerosis sistemica | EsclerodermiaCanadá
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
Brigham and Women's HospitalActivo, no reclutandoSíndrome del anciano frágil | Fragilidad | Envejecimiento | Síndrome de FragilidadEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityReclutamientoPérdida de la audiciónEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos