- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702075
Self-administered Program in Chronic Neck Pain
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Effects of a Self-administered Program in Chronic Neck Pain Patients
Neck pain is a complex biopsychosocial disorder often precipitated or aggravated by neck movements or sustained neck postures.
The onset and course of this pain are influenced by environmental and personal factors.
Many studies report that participants preferred self-care measures for the management of neck pain and they sought professional help only when those measures fail.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neck pain is the fourth leading cause of disability worldwide causing an enormous impact on individuals and their families, communities and healthcare systems.While neck pain can be severely disabling and costly, treatment options have shown moderate evidence of effectiveness.
No previous study has used foam roller in patients with neck pain.
In addition, it has been suggested that neurodynamic interventions provide a peripheral stimulus, reducing the pressure existing within the nerve, improving blood flow, axonal transport and nerve conduction.
It was hypothesized that a self-administered intervention focused on myofascial release of main muscles related to neck pain and upper-limb active neurodynamics could reduce the presence of active trigger points and pain, improving functionality and active mobility.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spanje, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic neck pain (at least 3 months' duration) not related to trauma of at least 3 on a visual analogue scale
- Participants' symptoms had to be reproduced by median nerve upper-limb neurodynamic test.
Exclusion Criteria:
- Exclusion Criteria:
- Whiplash related neck pain
- Previous cervical surgical intervention
- Cognitive impairments which prevent them to follow instructions
- Visual or acoustic limitations
- Physical therapy in the previous six months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimental group
Patients allocated to the experimental group were included in a self-administered program combining self-myofascial release using foam rollers and roller balls and active upper limb neurodynamic exercises.
It consisted of three sessions of 50-60 minutes per week for 4 consecutive weeks.
|
One session was a session supervised by a physical therapist in the Faculty of Health Sciences.
This session took place in groups of three or four people.
All participants had to follow the physiotherapist instructions about the correct way to do the exercises with the foam roller or ball and nerve mobilizations of upper limbs.The other two weekly sessions were performed at home, following the instructions given by the physiotherapist in session.
|
Geen tussenkomst: Control group
Those patients allocated to the control group received a booklet with information regarding neck pain and explaining basic exercises for active mobilization and stretching with pictures and a short text.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trigger points examination
Tijdsspanne: Change from baseline trigger points examination at 4 weeks
|
Trigger points will be explored bilaterally by a blinded assessor in suboccipital, scalene, levator scapulae and upper trapezius muscles
|
Change from baseline trigger points examination at 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met euroQol-5D.
Het bevat twee delen, een beschrijvend deel en een waarderingsdeel.
|
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 weken
|
Angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Verandering van angstvermijdingsopvattingen op basislijn na 4 weken
|
Angstvermijdingsopvattingen worden beoordeeld aan de hand van de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Het bestaat uit 16 zinnen die betrekking hebben op fysieke activiteit (eerste 5 items) en werk (laatste 11 items).
|
Verandering van angstvermijdingsopvattingen op basislijn na 4 weken
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline angst en depressie na 4 weken
|
Angst en depressie werden geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Het bevat 14 items die symptomen van depressie (7 items) en angst (7 items) beschrijven.
|
Verandering ten opzichte van baseline angst en depressie na 4 weken
|
Pain severity
Tijdsspanne: Change from baseline pain at 4 weeks
|
Pain will be assessed using the Brief Pain Inventory.
It measures the degree of interference of pain with various aspects of life, including mobility and social activities (reactive pain) and pain severity (sensory pain).
|
Change from baseline pain at 4 weeks
|
Functionality
Tijdsspanne: Change from baseline functionality at 4 weeks
|
Functionality will be assessed by the Neck Outcome Score.
This is a reliable, valid and responsive measure of self-reported disability for patients with neck pain.
It includes 34 items divided into 5 subscales: Mobility, symptoms, sleep disturbance, every day activity and pain and participation in everyday life.
|
Change from baseline functionality at 4 weeks
|
Cervical range of motion
Tijdsspanne: Change from baseline cervical range of motion at 4 weeks
|
Cervical range of motion will be measured using a cervical goniometer.
Subjects perform neck movements to the fullest extent of their mobility of flexion, extension, right and left lateroflexion, and right and left rotation.
|
Change from baseline cervical range of motion at 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF0080UG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nekpijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op self-administered program
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Kaiser PermanenteVoltooid
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkWervingZelfbeschadigend gedragDenemarken