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Margherita-PROSAFE: Promoción de la seguridad del paciente y mejora de la calidad en cuidados críticos

El objetivo general es promover la seguridad del paciente y la mejora de la calidad en cuidados críticos hacia una reducción significativa de las tasas de mortalidad observadas y de los costes económicos a través de la mejora de los resultados y la reducción de los errores médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los cuidados intensivos son uno de los componentes más grandes, más caros y más complejos de la asistencia sanitaria europea; cada año, alrededor de un millón de pacientes ingresan en unidades de cuidados intensivos en toda Europa. El proyecto contribuye a la sociedad europea a largo plazo mediante la promoción de la cooperación entre los estados miembros en el ámbito de los cuidados intensivos, con miras a mejorar la seguridad de los pacientes ingresados ​​en las UCI y evaluar continuamente el rendimiento a través de la comparación internacional de resultados y procedimientos. También contribuye al intercambio de buenas prácticas, reduce los errores médicos y promueve servicios de alta calidad en salud pública.

La seguridad del paciente y la medición y mejora de la calidad de la atención se encuentran entre los aspectos más importantes y desafiantes de la salud pública. Los dominios de cuidados intensivos y críticos necesitan monitoreo y mejora continua considerando las altas tasas de mortalidad y las importantes inversiones financieras requeridas por las UCI. Sin embargo, la recopilación de datos de rendimiento de la UCI no está estandarizada y actualmente no está en marcha ningún proyecto transnacional de la UE para mejorar la seguridad del paciente y evaluar el rendimiento y la calidad de la atención para las UCI.

El proyecto proporciona beneficios a largo plazo a la sociedad europea al promover la cooperación entre los estados miembros en el ámbito de los cuidados intensivos con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes ingresados ​​en las UCI y realizar una evaluación continua del desempeño a través de la comparación de resultados y procedimientos a nivel internacional.

El objetivo de este proyecto es exportar los resultados positivos obtenidos a través de una experiencia italiana (sistema Margherita) a otros países europeos, dirigiéndose en particular a los nuevos estados miembros donde la evaluación comparativa es escasa y descoordinada y se necesita una evaluación y comparación de la calidad.

Métodos y medios:

Se propone construir una red de UCI en toda la UE para recopilar datos estandarizados sobre pacientes ingresados, realizar análisis estadísticos basados ​​en comparaciones nacionales e internacionales e identificar y gestionar adecuadamente las fortalezas y debilidades en el desempeño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Reclutamiento
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
        • Contacto:
          • Giuseppe Nattino, MD
          • Número de teléfono: 0354535313
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0354535313
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Nattino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en UCI

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año

Se requiere mortalidad hospitalaria para calcular diferentes indicadores:

  • SMR: es la relación entre la tasa de mortalidad realmente observada en un determinado centro y la mortalidad que se hubiera esperado si ese centro se hubiera comportado según la media de todos los demás centros participantes, tal como se comportaron en el mismo período, en el mismo país.
  • VLAD: muestra el desempeño de cada UCI individual (expresado en el eje y) contra el tiempo (reportado en el eje x). Cuando la gráfica sube, significa que en el período en cuestión la UCI tuvo un desempeño mejor que el promedio, en términos de vidas salvadas, y viceversa cuando la gráfica decrece, en términos de vidas perdidas en comparación con el desempeño promedio.
  • Cinturón de Calibración GiViTI: representa la banda de confianza que correlaciona la mortalidad observada y la esperada (según el desempeño promedio).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N° 2007331

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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