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Margherita-PROSAFE: Promuovere la sicurezza del paziente e il miglioramento della qualità in terapia intensiva

15 marzo 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
L'obiettivo generale è quello di promuovere la sicurezza del paziente e il miglioramento della qualità in terapia intensiva verso una significativa riduzione dei tassi di mortalità osservati e dei costi economici attraverso il miglioramento dei risultati e la riduzione degli errori medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia intensiva è una delle componenti più grandi, costose e complesse dell'assistenza sanitaria europea; ogni anno circa un milione di pazienti viene ricoverato nelle unità di terapia intensiva in tutta Europa. Il progetto contribuisce alla società europea a lungo termine promuovendo la cooperazione tra gli Stati membri nel settore dell'assistenza critica, al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e di valutare continuamente le prestazioni attraverso il confronto internazionale di risultati e procedure. Contribuisce inoltre allo scambio di buone pratiche, riduce gli errori medici e promuove servizi di alta qualità nella sanità pubblica.

La sicurezza del paziente e la misurazione e il miglioramento della qualità dell'assistenza sono tra gli aspetti più importanti e impegnativi della salute pubblica. I domini di terapia intensiva e critica necessitano di monitoraggio e miglioramento continui considerando gli alti tassi di mortalità e gli importanti investimenti finanziari richiesti dalle unità di terapia intensiva. Tuttavia, la raccolta dei dati sulle prestazioni delle unità di terapia intensiva non è standardizzata e attualmente non è in corso alcun progetto UE transnazionale per migliorare la sicurezza dei pazienti e valutare le prestazioni e la qualità delle cure per le unità di terapia intensiva.

Il progetto offre benefici a lungo termine alla società europea promuovendo la cooperazione tra gli Stati membri nel settore della terapia intensiva al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e di eseguire una valutazione continua delle prestazioni attraverso il confronto di risultati e procedure a livello internazionale.

Lo scopo di questo progetto è quello di esportare i risultati positivi raggiunti attraverso un'esperienza italiana (sistema Margherita) in altri paesi europei, rivolgendosi in particolare ai nuovi stati membri dove il benchmarking è scarso e scoordinato ed è necessaria la valutazione e il confronto della qualità.

Metodi e mezzi:

Si propone di costruire una rete di terapia intensiva in tutta l'UE per raccogliere dati standardizzati sui pazienti ricoverati, per eseguire analisi statistiche basate su confronti nazionali e internazionali e per identificare e gestire adeguatamente i punti di forza e di debolezza nelle prestazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Reclutamento
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
        • Contatto:
          • Giuseppe Nattino, MD
          • Numero di telefono: 0354535313
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0354535313
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Nattino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno

La mortalità ospedaliera è necessaria per calcolare diversi indicatori:

  • SMR: è il rapporto tra il tasso di mortalità effettivamente osservato in un determinato centro e la mortalità che ci si sarebbe aspettata se tale centro si fosse comportato secondo la media di tutti gli altri centri partecipanti, poiché si sono comportati nello stesso periodo, nello stesso Paese.
  • VLAD: mostra la performance di ogni singola terapia intensiva (espressa lungo l'asse delle ascisse) rispetto al tempo (riportato sull'asse delle ascisse). Quando il complotto sale significa che nel periodo in questione la terapia intensiva ha performato meglio della media, in termini di vite salvate, e viceversa quando il complotto cala, in termini di vite perse rispetto al rendimento medio.
  • Cintura di calibrazione GiViTI: rappresenta la banda di confidenza che correla la mortalità osservata e quella attesa (in base alla prestazione media).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Collaboratori

University College, London
Medical University of Warsaw
European Commission
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
Friedrich Schiller University of Jena
General Hospital Novo Mesto
Intensive Care Forum (ICF)
Semmelweis University Budapest
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N° 2007331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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