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Margherita-PROSAFE : Promouvoir la sécurité des patients et l'amélioration de la qualité des soins intensifs

L'objectif général est de promouvoir la sécurité des patients et l'amélioration de la qualité des soins intensifs en vue d'une réduction significative des taux de mortalité observés et des coûts économiques grâce à l'amélioration des résultats et à la réduction des erreurs médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les soins intensifs sont l'une des composantes les plus importantes, les plus coûteuses et les plus complexes des soins de santé européens. chaque année, environ un million de patients sont admis dans des unités de soins intensifs à travers l'Europe. Le projet contribue à long terme à la société européenne en promouvant la coopération entre les États membres dans le domaine des soins intensifs, en vue d'améliorer la sécurité des patients admis en USI et d'évaluer en permanence les performances grâce à une comparaison internationale des résultats et des procédures. Il contribue également à l'échange de bonnes pratiques, à la réduction des erreurs médicales et à la promotion de services de santé publique de haute qualité.

La mesure et l'amélioration de la sécurité des patients et de la qualité des soins comptent parmi les aspects les plus importants et les plus difficiles de la santé publique. Les domaines des soins intensifs et critiques nécessitent une surveillance et une amélioration continues compte tenu des taux de mortalité élevés et des investissements financiers majeurs requis par les USI. Cependant, la collecte de données sur les performances des USI n'est pas normalisée et aucun projet transnational de l'UE visant à améliorer la sécurité des patients et à évaluer les performances et la qualité des soins n'est actuellement en cours pour les USI.

Le projet offre des avantages à long terme à la société européenne en promouvant la coopération entre les États membres dans le domaine des soins intensifs en vue d'améliorer la sécurité des patients admis en USI et d'effectuer une évaluation continue des performances en comparant les résultats et les procédures au niveau international.

L'objectif de ce projet est d'exporter les résultats positifs obtenus grâce à une expérience italienne (système Margherita) vers d'autres pays européens, en s'adressant en particulier aux nouveaux États membres où l'analyse comparative est rare et non coordonnée et où une évaluation et une comparaison de qualité sont nécessaires.

Méthodes et moyens :

Il est proposé de construire un réseau de soins intensifs à travers l'UE pour collecter des données standardisées sur les patients admis, pour effectuer des analyses statistiques basées sur des comparaisons nationales et interpays et pour identifier et gérer de manière appropriée les forces et les faiblesses des performances.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • Recrutement
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
        • Contact:
          • Giuseppe Nattino, MD
          • Numéro de téléphone: 0354535313
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0354535313
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Nattino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis dans une unité de soins intensifs participante

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis en réanimation

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 1 an

La mortalité hospitalière est nécessaire pour calculer différents indicateurs :

  • SMR : c'est le rapport entre le taux de mortalité réellement observé dans un centre spécifique et la mortalité qui aurait été attendue si ce centre avait fonctionné selon la moyenne de tous les autres centres participants, tels qu'ils se sont comportés dans la même période, dans le même pays.
  • VLAD : il montre les performances de chaque unité de soins intensifs (exprimées le long de l'axe y) par rapport au temps (rapportées sur l'axe x). Lorsque le graphique augmente, cela signifie que dans la période en question, l'USI a obtenu de meilleurs résultats que la moyenne, en termes de vies sauvées, et inversement lorsque le graphique diminue, en termes de vies perdues par rapport à la performance moyenne.
  • Ceinture de calibration GiViTI : elle représente la bande de confiance qui corrèle la mortalité observée et la mortalité attendue (selon la performance moyenne).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N° 2007331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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