- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704961
Efecto de las distracciones auditivas en el dolor posoperatorio pediátrico
17 de octubre de 2018 actualizado por: nurcan özyazıcıoğlu, Uludag University
Profesor (Jefe del Departamento de Enfermería)
El objetivo del estudio fue determinar el efecto de diferentes métodos auditivos de distracción de la atención sobre el dolor y la ansiedad postoperatorios en niños.
Ensayo clínico aleatorizado de tres grupos antes y después de la prueba. Los datos se recopilaron utilizando el Formulario de datos sociodemográficos para niños y padres, la Escala analógica visual, la Escala de dolor de caras de Wong-Baker y el Inventario de ansiedad de estado y rasgo para niños.
Los investigadores encontraron que escuchar música clásica, música turca y métodos de audiolibros desempeñó un papel eficaz en la disminución del dolor posoperatorio y el estado de ansiedad en los niños de los tres grupos del estudio.
Como resultado, los investigadores demostraron que diferentes métodos de distracción de la atención auditiva tenían un efecto de disminución del dolor y la ansiedad posoperatorios en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 7 a 14 años de edad,
- hospedarse en una habitación individual,
- aquellos para quienes se había planificado un procedimiento quirúrgico para la región inguinal o abdominal,
- en la primera hora del postoperatorio,
- libre de cualquier problema que impida la expresión del dolor postoperatorio,
- libre de problemas auditivos,
- haber sido sometido al mismo protocolo de analgesia; fueron incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: música clásica
|
|
|
Experimental: Música turca
|
|
|
Experimental: audio libro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: una hora después de que los pacientes fueran llevados a la habitación del paciente después de la cirugía
|
Escala Analógica Visual (EVA): Es una línea recta con una longitud de 10 cm.
En la 'línea 0', hay "sin dolor" y en la 'línea 10', hay "dolor insoportable".
Se le pide al niño que marque el lugar indicando la severidad de su dolor.
|
una hora después de que los pacientes fueran llevados a la habitación del paciente después de la cirugía
|
|
Escala de dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: una hora después de que los pacientes fueran llevados a la habitación del paciente después de la cirugía
|
Este fue desarrollado por Donna Lee Wong y Connie Morain Baker.
Esta escala se utiliza para determinar el nivel de dolor en niños mayores de tres años.
El niño determina la gravedad del dolor al elegir la cara que describe el nivel de dolor del niño en la escala que comienza con la cara sonriente y termina con la cara que llora.
|
una hora después de que los pacientes fueran llevados a la habitación del paciente después de la cirugía
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños
Periodo de tiempo: una hora después de que los pacientes fueran llevados a la habitación del paciente después de la cirugía
|
Esto fue desarrollado por Spielberger (1973).
Es una escala tipo Likert de tres puntos.
La validez y confiabilidad de la escala fueron realizadas por Özusta (1993). La escala consta de dos partes como; 'escala de ansiedad de estado' y 'escala de ansiedad de rasgo'.
Consta de 40 artículos en total, 20 artículos en cada parte.
El STAI-C se adaptó a partir de una escala para adultos y también se conoce como el "Cuestionario de cómo me siento".
Comprende escalas de autoinforme separadas para medir dos conceptos distintos de ansiedad: estado de ansiedad (S-Anxiety) y rasgo de ansiedad (T-Anxiety).
La escala de 20 ítems evalúa una serie de síntomas de ansiedad como "Tengo una sensación extraña en el estómago" y "Estoy marcando una de las tres alternativas que mejor lo describe o indica la frecuencia con la que ocurre ( 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo).
|
una hora después de que los pacientes fueran llevados a la habitación del paciente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que terminó la audiencia
|
Escala Analógica Visual (EVA): Es una línea recta con una longitud de 10 cm.
En la 'línea 0', hay "sin dolor" y en la 'línea 10', hay "dolor insoportable".
Se le pide al niño que marque el lugar indicando la severidad de su dolor.
|
Inmediatamente después de que terminó la audiencia
|
|
Escala de dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que terminó la audiencia
|
Este fue desarrollado por Donna Lee Wong y Connie Morain Baker.
Esta escala se utiliza para determinar el nivel de dolor en niños mayores de tres años.
El niño determina la gravedad del dolor al elegir la cara que describe el nivel de dolor del niño en la escala que comienza con la cara sonriente y termina con la cara que llora.
|
Inmediatamente después de que terminó la audiencia
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que terminó la audiencia
|
Esto fue desarrollado por Spielberger (1973).
Es una escala tipo Likert de tres puntos.
La validez y confiabilidad de la escala fueron realizadas por Özusta (1993). La escala consta de dos partes como; 'escala de ansiedad de estado' y 'escala de ansiedad de rasgo'.
Consta de 40 artículos en total, 20 artículos en cada parte.
El STAI-C se adaptó a partir de una escala para adultos y también se conoce como el "Cuestionario de cómo me siento".
Comprende escalas de autoinforme separadas para medir dos conceptos distintos de ansiedad: estado de ansiedad (S-Anxiety) y rasgo de ansiedad (T-Anxiety).
La escala de 20 ítems evalúa una serie de síntomas de ansiedad como "Tengo una sensación extraña en el estómago" y "Estoy marcando una de las tres alternativas que mejor lo describe o indica la frecuencia con la que ocurre ( 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo).
|
Inmediatamente después de que terminó la audiencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .