- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704961
Vliv sluchových rozptýlení na dětskou pooperační bolest
17. října 2018 aktualizováno: nurcan özyazıcıoğlu, Uludag University
Profesor (vedoucí katedry ošetřovatelství)
Cílem studie bylo zjistit vliv různých sluchových metod rozptýlení pozornosti na pooperační bolest a úzkost u dětí.
Randomizovaná klinická studie před a po testu ve třech skupinách. Údaje byly shromážděny pomocí formuláře sociodemografických dat pro dítě a rodiče, vizuální analogové škály, Wong-Bakerovy škály bolesti a stavu úzkosti u dětí.
Výzkumníci zjistili, že poslech klasické hudby, turecké hudby a metody audioknih hrály účinnou roli při snižování pooperační bolesti a úzkostného stavu u dětí ve třech skupinách ve studii.
Výsledkem bylo, že vyšetřovatelé prokázali, že různé metody rozptylování sluchové pozornosti měly klesající účinek na pooperační bolest a úzkost u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 7-14 let,
- pobyt v jednolůžkovém pokoji,
- těm, pro které byl plánován chirurgický zákrok v oblasti třísel nebo břicha,
- v první hodině pooperačního období,
- bez jakýchkoli problémů, které brání projevu pooperační bolesti,
- bez problémů se sluchem,
- podstoupil stejný analgetický protokol; byli zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klasická hudba
|
|
|
Experimentální: Turecká hudba
|
|
|
Experimentální: audio kniha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: jednu hodinu poté, co byli pacienti po operaci převezeni na pokoj pacienta
|
Visual Analog Scale (VAS): Je to přímka o délce 10 cm.
Na řádku „0“ není „žádná bolest“ a na řádku „10“ je to „nesnesitelná bolest“.
Dítě je požádáno, aby označilo místo s uvedením závažnosti jeho bolesti.
|
jednu hodinu poté, co byli pacienti po operaci převezeni na pokoj pacienta
|
|
Wong-Baker Faces Stupnice bolesti
Časové okno: jednu hodinu poté, co byli pacienti po operaci převezeni na pokoj pacienta
|
Toto bylo vyvinuto Donnou Lee Wong a Connie Morain Baker.
Tato stupnice se používá ke stanovení úrovně bolesti u dětí starších tří let.
Závažnost bolesti určuje dítě výběrem obličeje, který popisuje míru bolesti dítěte na škále počínaje usměvavým obličejem a konče plačícím obličejem.
|
jednu hodinu poté, co byli pacienti po operaci převezeni na pokoj pacienta
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: jednu hodinu poté, co byli pacienti po operaci převezeni na pokoj pacienta
|
To bylo vyvinuto Spielbergerem (1973).
Je to tříbodová stupnice Likertova typu.
Validitu a spolehlivost škály provedl Özusta (1993). Škála se skládá ze dvou částí jako; „škála stavové úzkosti“ a „škála rysové úzkosti“.
Skládá se celkem ze 40 položek, 20 položek v každé části.
STAI-C byl převzat ze stupnice pro dospělé a je také známý jako „Dotazník Jak se cítím“.
Zahrnuje samostatné škály pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavová úzkost (S-Anxiety) a rysová úzkost (T-Anxiety).
20položková škála hodnotí řadu příznaků úzkosti, jako například „mám legrační pocit v žaludku“ a „kontroluji jednu ze tří alternativ, která ho nejlépe vystihuje nebo udává frekvenci výskytu (1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = často).
|
jednu hodinu poté, co byli pacienti po operaci převezeni na pokoj pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Ihned po skončení poslechu
|
Visual Analog Scale (VAS): Je to přímka o délce 10 cm.
Na řádku „0“ není „žádná bolest“ a na řádku „10“ je to „nesnesitelná bolest“.
Dítě je požádáno, aby označilo místo s uvedením závažnosti jeho bolesti.
|
Ihned po skončení poslechu
|
|
Wong-Baker Faces Stupnice bolesti
Časové okno: Ihned po skončení poslechu
|
Toto bylo vyvinuto Donnou Lee Wong a Connie Morain Baker.
Tato stupnice se používá ke stanovení úrovně bolesti u dětí starších tří let.
Závažnost bolesti určuje dítě výběrem obličeje, který popisuje míru bolesti dítěte na škále počínaje usměvavým obličejem a konče plačícím obličejem.
|
Ihned po skončení poslechu
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: Ihned po skončení poslechu
|
To bylo vyvinuto Spielbergerem (1973).
Je to tříbodová stupnice Likertova typu.
Validitu a spolehlivost škály provedl Özusta (1993). Škála se skládá ze dvou částí jako; „škála stavové úzkosti“ a „škála rysové úzkosti“.
Skládá se celkem ze 40 položek, 20 položek v každé části.
STAI-C byl převzat ze stupnice pro dospělé a je také známý jako „Dotazník Jak se cítím“.
Zahrnuje samostatné škály pro měření dvou odlišných konceptů úzkosti: stavová úzkost (S-Anxiety) a rysová úzkost (T-Anxiety).
20položková škála hodnotí řadu příznaků úzkosti, jako například „mám legrační pocit v žaludku“ a „kontroluji jednu ze tří alternativ, která ho nejlépe vystihuje nebo udává frekvenci výskytu (1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = často).
|
Ihned po skončení poslechu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína