El potencial terapéutico del jengibre en el asma (GINGER)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Emily DiMango, MD
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar si hay beneficios potenciales de consumir jengibre en personas con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, aproximadamente 25,9 millones de estadounidenses sufren de asma y más de la mitad tiene al menos un ataque de asma al año. Estudios recientes encontraron que el 60 % de los asmáticos moderados y el 70 % de los asmáticos graves informan que usan medicina complementaria y alternativa (CAM) para autotratar sus síntomas de asma. El mecanismo exacto de acción de estos agentes no está claro, pero puede implicar la atenuación de la respuesta alérgica, efectos antiinflamatorios y antioxidantes, y/o efectos directos sobre el músculo liso de las vías respiratorias que son responsables del estrechamiento de las vías respiratorias en el asma.
Los estudios realizados en modelos de asma en ratones y directamente en las células del músculo liso de las vías respiratorias demuestran que el jengibre bloquea una de las vías inflamatorias críticas en el asma y, por lo tanto, reduce la inflamación de las vías respiratorias y la relajación del músculo liso de las vías respiratorias. Los ensayos clínicos con terapia oral crónica de jengibre en humanos han demostrado un consumo seguro de 2 gramos por día durante 28 días con efectos antiinflamatorios demostrados en el cáncer de colon y enfermedades inflamatorias del intestino. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el jengibre oral en una dosis de 2 gramos por día reducirá la inflamación de las vías respiratorias y reducirá los niveles séricos de marcadores inflamatorios relacionados con el asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Asthma Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
- Tratamiento con corticoides inhalados (ICS) +/- agonistas β de acción prolongada/muscarínicos de acción prolongada y montelukast;
- Asma diagnosticada por un médico;
- Volumen espiratorio forzado (FEV1) ≥60 % del predicho
- Metacolina PC(20) < 16 mg/ml si toma ICS y < 8 mg/ml si no toma ICS en la Visita 2.
- No fumador (p. ej., tabaco, cigarrillo electrónico, marihuana) durante ≥1 año;
- Historial de tabaquismo ≤10 paquetes-año;
- Control subóptimo del asma determinado por una puntuación < 19 o menos en la prueba de control del asma (ACT) en la visita de selección (visita 1) y la visita de aleatorización (visita 3).
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades crónicas importantes: afecciones que, a juicio del médico del estudio, interferirían con la participación en el estudio, por ejemplo, cáncer que no sea de piel, diabetes mellitus no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, hipertensión severa, insuficiencia renal, enfermedad hepática. trastornos, trastornos de malabsorción, estados de inmunodeficiencia, trastorno neuropsiquiátrico mayor;
- Problemas cardiovasculares: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses Hipertensión no controlada Aneurisma aórtico conocido
- Antecedentes de diagnóstico médico de bronquitis crónica, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Uso de medicamentos: consumo actual de suplementos de jengibre, uso de corticosteroides orales en las últimas 6 semanas, uso de un tratamiento en investigación en los 30 días anteriores, reacción adversa conocida al jengibre o productos de jengibre;
- Mujeres en edad fértil: Embarazadas o lactantes; las participantes de la edad adecuada que puedan estar embarazadas en el momento de la inscripción serán evaluadas con pruebas de embarazo en orina en cada visita y no podrán participar si están embarazadas. Los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
- Incapacidad para realizar maniobras de espirometría aceptables y repetibles durante todo el procedimiento de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga activa
Los sujetos asignados a la intervención recibirán 2 gramos diarios de extracto de jengibre durante 56 días.
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Cápsula de 2 g de extracto de jengibre
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al grupo de placebo recibirán un placebo correspondiente durante 56 días.
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia a la metacolina inhalada
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Una prueba de provocación con metacolina es una prueba médica que se utiliza para ayudar en el diagnóstico del asma.
El paciente inhala metacolina nebulizada en dosis que se duplican gradualmente, comenzando solo con diluyente.
La metacolina provoca broncoconstricción o estrechamiento de las vías respiratorias a través de los receptores M3.
A continuación, el grado de estrechamiento se puede cuantificar mediante una espirometría que se realiza después de la inhalación de cada dosis.
Los valores de dosis de provocación de metacolina (PD)20 se utilizarán para medir cualquier cambio en la hiperreactividad de las vías respiratorias.
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Línea de base y día 28
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Cambio en la tolerancia a la metacolina inhalada
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Una prueba de provocación con metacolina es una prueba médica que se utiliza para ayudar en el diagnóstico del asma.
El paciente inhala metacolina nebulizada en dosis que se duplican gradualmente, comenzando solo con diluyente.
La metacolina provoca broncoconstricción o estrechamiento de las vías respiratorias a través de los receptores M3.
A continuación, el grado de estrechamiento se puede cuantificar mediante una espirometría que se realiza después de la inhalación de cada dosis.
Los valores de dosis de provocación de metacolina (PD20) se utilizarán para medir cualquier cambio en la hiperreactividad de las vías respiratorias.
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Línea de base y día 56
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Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Medida de marcadores de inflamación pulmonar asmática
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Línea de base y día 28
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Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Medida de marcadores de inflamación pulmonar asmática
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Línea de base y día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las citocinas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Medida de marcadores de inflamación pulmonar asmática
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Línea de base y día 56
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Cambio en la eosinofilia
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Medida de marcadores de inflamación pulmonar asmática
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Línea de base y día 56
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Cambio en la puntuación en la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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La puntuación de los síntomas del asma se medirá con la Prueba de control del asma en las visitas 1, 2 y 5. Este instrumento, que ha sido validado para edades de 12 a 84 años, es un cuestionario de recordatorio de 4 semanas que aborda cuestiones de control del asma, síntomas y despertares nocturnos.
Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
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Línea de base y día 56
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida específica de Juniper Mini-Asthma (Mini AQLQ-J)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Este cuestionario consta de 15 elementos en 4 dominios con un período de recuerdo de 2 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 105, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8427
- R61AT009989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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