Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ginger's terapeutiske potentiale ved astma (GINGER)

24. marts 2023 opdateret af: Emily DiMango, MD
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge, om der er potentielle fordele ved at indtage ingefær af personer med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket lider anslået 25,9 millioner amerikanere af astma, og over halvdelen har mindst et astmaanfald om året. Nylige undersøgelser viste, at 60 % af moderate astmatikere og 70 % af svære astmatikere rapporterer, at de bruger komplementær og alternativ medicin (CAM) til selvbehandling af deres astmasymptomer. Den nøjagtige virkningsmekanisme for disse midler er uklar, men kan involvere svækkelse af allergisk respons, antiinflammatoriske og antioxidante virkninger og/eller direkte virkninger på glat muskulatur i luftvejene, som er ansvarlige for luftvejsindsnævring ved astma.

Undersøgelser udført i musemodeller af astma og direkte på glatte muskelceller i luftvejene viser, at ingefær blokerer en af ​​de kritiske inflammatoriske veje i astma og dermed fører til reduceret luftvejsbetændelse og afslapning af den glatte muskulatur i luftvejene. Kliniske forsøg med kronisk oral ingefærterapi hos mennesker har vist sikkert indtag af 2 gram om dagen i 28 dage med påvist antiinflammatoriske virkninger ved tyktarmskræft og inflammatoriske tarmsygdomme. Således antager efterforskerne, at oral ingefær i en dosis på 2 gram om dagen vil reducere luftvejsinflammation og vil reducere serumniveauer af astma-relaterede inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre;
  2. Behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) +/- langtidsvirkende β-agonister/langtidsvirkende muskariner og montelukast;
  3. Læge diagnosticeret astma;
  4. Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ≥60 % af forventet
  5. Metacholin PC(20) < 16 mg/ml, hvis du tager ICS og < 8 mg/ml, hvis du ikke tager ICS ved besøg 2.
  6. Ikke-ryger (f.eks. tobak, e-cigaret, marihuana) i ≥1 år;
  7. ≤10 pakke-års rygehistorie;
  8. Suboptimal kontrol af astma som bestemt af en score < 19 eller mindre på astmakontroltesten (ACT) ved screeningsbesøg (besøg 1) og randomiseringsbesøg (besøg 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre større kroniske sygdomme: Tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. ikke-hudkræft, ukontrolleret diabetes mellitus, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, svær hypertension, nyresvigt, lever lidelser, malabsorptionsforstyrrelser, immundefekttilstande, større neuropsykiatrisk lidelse;
  2. Kardiovaskulære problemer: Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de sidste 3 måneder Ukontrolleret hypertension Kendt aortaaneurisme
  3. Anamnese med lægens diagnose af kronisk bronkitis, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  4. Medicinbrug: Aktuelt forbrug af ingefærtilskud, oral brug af kortikosteroider inden for de seneste 6 uger, brug af en undersøgelsesbehandling inden for de foregående 30 dage, kendt bivirkning af ingefær eller ingefærprodukter;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide eller ammende; deltagere i passende alder, som kan være gravide på tidspunktet for tilmeldingen, vil blive screenet med uringraviditetstest ved hvert besøg og kan ikke deltage, hvis de er gravide. Deltagerne skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget.
  6. Manglende evne til at udføre acceptable og repeterbare spirometrimanøvrer under hele testproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt stof
Forsøgspersoner, der er tildelt interventionen, vil modtage 2 gram dagligt ingefærekstrakt i 56 dage.
Medicin: Ingefær ekstrakt
2g kapsel med ingefærekstrakt
Andre navne:
  • Ingefær
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil modtage en matchende placebo i 56 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerance over for inhaleret metacholin
Tidsramme: Baseline og dag 28
En methacholin challenge-test er en medicinsk test, der bruges til at hjælpe med diagnosticering af astma. Patienten indånder forstøvet metacholin ved gradvist stigende fordoblingsdoser, begyndende med kun fortynder. Metacholin fremkalder bronkokonstriktion eller forsnævring af luftvejene via M3-receptorer. Graden af ​​indsnævring kan derefter kvantificeres ved spirometri, som udføres efter inhalation af hver dosis. Metacholin provokationsdosis (PD)20-værdier vil blive brugt til at måle enhver ændring i luftvejshyperresponsivitet.
Baseline og dag 28
Ændring i tolerance over for inhaleret metacholin
Tidsramme: Baseline og dag 56
En methacholin challenge-test er en medicinsk test, der bruges til at hjælpe med diagnosticering af astma. Patienten indånder forstøvet metacholin ved gradvist stigende fordoblingsdoser, begyndende med kun fortynder. Metacholin fremkalder bronkokonstriktion eller forsnævring af luftvejene via M3-receptorer. Graden af ​​indsnævring kan derefter kvantificeres ved spirometri, som udføres efter inhalation af hver dosis. Methacholine provokationsdosis (PD20) værdier vil blive brugt til at måle enhver ændring i luftvejs hyperresponsivitet.
Baseline og dag 56
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mål for markører for astmatisk lungebetændelse
Baseline og dag 28
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetændelse
Baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumcytokiner
Tidsramme: Baseline og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetændelse
Baseline og dag 56
Ændring i eosinofili
Tidsramme: Baseline og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetændelse
Baseline og dag 56
Ændring i score på astmakontroltesten (ACT)
Tidsramme: Baseline og dag 56
Astmasymptomscore vil blive målt med astmakontroltesten ved besøg 1, 2 og 5. Dette instrument, som er blevet valideret i alderen 12-84 år, er et 4-ugers tilbagekaldelsesspørgeskema, der behandler problemer med astmakontrol, symptomer og natlige opvågninger. Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
Baseline og dag 56
Ændring i score på Juniper Mini-Astma specifik livskvalitet (Mini AQLQ-J)
Tidsramme: Baseline og dag 56
Dette spørgeskema består af 15 emner i 4 domæner med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Scorer varierer fra 7-105, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emily DiMango, MD

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner