- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705832
Potencial Terapêutico do Gengibre na Asma (GINGER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, cerca de 25,9 milhões de americanos sofrem de asma e mais da metade tem pelo menos um ataque de asma por ano. Estudos recentes descobriram que 60% dos asmáticos moderados e 70% dos asmáticos graves relatam o uso de medicina complementar e alternativa (CAM) para o autotratamento de seus sintomas de asma. O mecanismo exato de ação desses agentes não é claro, mas pode envolver a atenuação da resposta alérgica, efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes e/ou efeitos diretos no músculo liso das vias aéreas que são responsáveis pelo estreitamento das vias aéreas na asma.
Estudos feitos em modelos de camundongos de asma e diretamente nas células musculares lisas das vias aéreas demonstram que o gengibre bloqueia uma das vias inflamatórias críticas na asma e, portanto, leva à redução da inflamação das vias aéreas e ao relaxamento do músculo liso das vias aéreas. Ensaios clínicos com terapia oral crônica com gengibre em humanos demonstraram um consumo seguro de 2 gramas por dia durante 28 dias, com efeitos anti-inflamatórios demonstrados no câncer de cólon e nas doenças inflamatórias intestinais. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que o gengibre oral na dose de 2 gramas por dia reduzirá a inflamação das vias aéreas e reduzirá os níveis séricos de marcadores inflamatórios relacionados à asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Asthma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais;
- Tratamento com corticosteroides inalatórios (CI) +/- β-agonistas de ação prolongada/muscarínicos de ação prolongada e montelucaste;
- Asma diagnosticada pelo médico;
- Volume expiratório forçado (FEV1) ≥60% do previsto
- Metacolina PC(20) < 16 mg/ml se estiver usando ICS e < 8 mg/ml se não estiver usando ICS na Visita 2.
- Não fumante (por exemplo, tabaco, cigarro eletrônico, maconha) por ≥1 ano;
- história de tabagismo ≤10 maços/ano;
- Controle subótimo da asma conforme determinado por uma pontuação < 19 ou menos no Teste de Controle da Asma (ACT) na Visita de Triagem (Visita 1) e Visita de Randomização (Visita 3).
Critério de exclusão:
- Outras doenças crônicas importantes: Condições que, no julgamento do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo, por exemplo, câncer não cutâneo, diabetes mellitus não controlado, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, hipertensão grave, insuficiência renal, insuficiência hepática distúrbios, distúrbios de má absorção, estados de imunodeficiência, distúrbio neuropsiquiátrico grave;
- Problemas cardiovasculares: Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses Hipertensão não controlada Aneurisma da aorta conhecido
- Histórico de diagnóstico médico de bronquite crônica, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Uso de medicamentos: consumo atual de suplementos de gengibre, uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas, uso de um tratamento experimental nos 30 dias anteriores, reação adversa conhecida ao gengibre ou produtos derivados do gengibre;
- Mulheres com potencial para engravidar: Grávidas ou lactantes; participantes de idade apropriada que possam estar grávidas no momento da inscrição serão rastreadas com testes de gravidez de urina em cada visita e não poderão participar se estiverem grávidas. Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Incapacidade de realizar manobras de espirometria aceitáveis e repetíveis durante todo o procedimento do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga ativa
Os indivíduos designados para a intervenção receberão 2 gramas diariamente de extrato de gengibre por 56 dias.
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2gm cápsula de extrato de gengibre
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos designados para o grupo placebo receberão um placebo correspondente por 56 dias.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na tolerância à metacolina inalada
Prazo: Linha de base e dia 28
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Um teste de desafio com metacolina é um teste médico usado para auxiliar no diagnóstico de asma.
O paciente respira metacolina nebulizada em doses duplicadas gradualmente crescentes, começando apenas com diluente.
A metacolina provoca broncoconstrição ou estreitamento das vias aéreas por meio dos receptores M3.
O grau de estreitamento pode então ser quantificado por espirometria que é realizada após a inalação de cada dose.
Os valores da dose de provocação de metacolina (PD)20 serão usados para medir qualquer alteração na hiperresponsividade das vias aéreas.
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Linha de base e dia 28
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Alteração na tolerância à metacolina inalada
Prazo: Linha de base e dia 56
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Um teste de desafio com metacolina é um teste médico usado para auxiliar no diagnóstico de asma.
O paciente respira metacolina nebulizada em doses duplicadas gradualmente crescentes, começando apenas com diluente.
A metacolina provoca broncoconstrição ou estreitamento das vias aéreas por meio dos receptores M3.
O grau de estreitamento pode então ser quantificado por espirometria que é realizada após a inalação de cada dose.
Os valores da dose de provocação de metacolina (PD20) serão usados para medir qualquer alteração na hiperresponsividade das vias aéreas.
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Linha de base e dia 56
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Alteração na Fração de Óxido Nítrico Exalado (FeNO)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Medida de marcadores de inflamação pulmonar asmática
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Linha de base e dia 28
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Alteração na Fração de Óxido Nítrico Exalado (FeNO)
Prazo: Linha de base e dia 56
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Medida de marcadores de inflamação pulmonar asmática
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Linha de base e dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas citocinas séricas
Prazo: Linha de base e dia 56
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Medida de marcadores de inflamação pulmonar asmática
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Linha de base e dia 56
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Alteração na Eosinofilia
Prazo: Linha de base e dia 56
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Medida de marcadores de inflamação pulmonar asmática
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Linha de base e dia 56
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Mudança na pontuação no teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Linha de base e dia 56
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A pontuação dos sintomas da asma será medida com o Teste de Controle da Asma nas Visitas 1, 2 e 5. Este instrumento, que foi validado para idades de 12 a 84 anos, é um questionário de recordação de 4 semanas que aborda questões de controle da asma, sintomas e despertares noturnos.
Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
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Linha de base e dia 56
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Mudança na pontuação na qualidade de vida específica para mini-asma Juniper (Mini AQLQ-J)
Prazo: Linha de base e dia 56
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Este questionário consiste em 15 itens em 4 domínios com um período de recordação de 2 semanas.
As pontuações variam de 7 a 105, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR8427
- R61AT009989 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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