Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ginger's therapeutisch potentieel bij astma (GINGER)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Emily DiMango, MD
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te onderzoeken of er potentiële voordelen zijn van het consumeren van gember door mensen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel lijden naar schatting 25,9 miljoen Amerikanen aan astma en meer dan de helft heeft minstens één astma-aanval per jaar. Recente studies hebben aangetoond dat 60% van de matige astmapatiënten en 70% van de ernstige astmapatiënten melden dat ze complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) gebruiken om hun astmasymptomen zelf te behandelen. ontstekingsremmende en antioxiderende effecten, en/of directe effecten op de gladde spieren van de luchtwegen die verantwoordelijk zijn voor luchtwegvernauwing bij astma.

Studies uitgevoerd in muismodellen van astma en rechtstreeks op gladde spiercellen van de luchtwegen tonen aan dat gember een van de kritieke ontstekingsroutes bij astma blokkeert en dus leidt tot verminderde ontsteking van de luchtwegen en ontspanning van de gladde spieren van de luchtwegen. Klinische onderzoeken met chronische orale gembertherapie bij mensen hebben een veilige consumptie van 2 gram per dag gedurende 28 dagen aangetoond met aangetoonde ontstekingsremmende effecten bij darmkanker en inflammatoire darmziekten. De onderzoekers veronderstellen dus dat orale gember in een dosis van 2 gram per dag de ontsteking van de luchtwegen zal verminderen en de serumspiegels van aan astma gerelateerde ontstekingsmarkers zal verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
  2. Behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) +/- langwerkende β-agonisten/langwerkende muscarinica en montelukast;
  3. Arts stelde astma vast;
  4. Geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≥60% van voorspeld
  5. Methacholine PC(20) < 16 mg/ml als u ICS gebruikt en < 8 mg/ml als u geen ICS gebruikt bij bezoek 2.
  6. Niet-roker (bijv. tabak, e-sigaret, marihuana) sinds ≥1 jaar;
  7. ≤10 pakjaar rookgeschiedenis;
  8. Suboptimale controle van astma zoals bepaald door een score < 19 of minder op de Astma Controle Test (ACT) bij screeningsbezoek (bezoek 1) en randomisatiebezoek (bezoek 3).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ernstige chronische ziekten: Aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, bijv. niet-huidkanker, ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, beroerte, ernstige hypertensie, nierfalen, leverfalen. stoornissen, malabsorptiestoornissen, toestanden van immunodeficiëntie, ernstige neuropsychiatrische stoornis;
  2. Cardiovasculaire problemen: Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden Ongecontroleerde hypertensie Bekend aorta-aneurysma
  3. Geschiedenis van diagnose door arts van chronische bronchitis, emfyseem of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  4. Medicatiegebruik: Huidige consumptie van gembersupplementen, gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken, gebruik van een onderzoeksbehandeling in de afgelopen 30 dagen, bekende bijwerking van gember of gemberproducten;
  5. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden: Zwanger of zogend; deelnemers van de juiste leeftijd die mogelijk zwanger zijn op het moment van inschrijving, worden bij elk bezoek gescreend met urine-zwangerschapstesten en kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn. Deelnemers moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  6. Onvermogen om acceptabele en herhaalbare spirometriemanoeuvres uit te voeren tijdens de hele testprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
Proefpersonen die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen gedurende 56 dagen dagelijks 2 gram gemberextract.
Geneesmiddel: Gember-extract
2 gram capsule gemberextract
Andere namen:
  • Gember
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die aan de placebogroep zijn toegewezen, krijgen gedurende 56 dagen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tolerantie voor geïnhaleerde methacholine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Een methacholine-uitdagingstest is een medische test die wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van astma. De patiënt ademt vernevelde methacholine in met geleidelijk toenemende verdubbelende doses, beginnend met alleen verdunningsmiddel. Methacholine veroorzaakt bronchoconstrictie of vernauwing van de luchtwegen via M3-receptoren. De mate van vernauwing kan vervolgens worden gekwantificeerd door spirometrie die wordt uitgevoerd na inhalatie van elke dosis. Methacholine-provocatiedosis (PD)20-waarden zullen worden gebruikt om elke verandering in hyperreactiviteit van de luchtwegen te meten.
Basislijn en dag 28
Verandering in tolerantie voor geïnhaleerde methacholine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Een methacholine-uitdagingstest is een medische test die wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van astma. De patiënt ademt vernevelde methacholine in met geleidelijk toenemende verdubbelende doses, beginnend met alleen verdunningsmiddel. Methacholine veroorzaakt bronchoconstrictie of vernauwing van de luchtwegen via M3-receptoren. De mate van vernauwing kan vervolgens worden gekwantificeerd door spirometrie die wordt uitgevoerd na inhalatie van elke dosis. Methacholine-provocatiedosis (PD20)-waarden zullen worden gebruikt om elke verandering in hyperreactiviteit van de luchtwegen te meten.
Basislijn en dag 56
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Maatregel van markers van astmatische longontsteking
Basislijn en dag 28
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Maatregel van markers van astmatische longontsteking
Basislijn en dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcytokines
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Maatregel van markers van astmatische longontsteking
Basislijn en dag 56
Verandering in eosinofilie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Maatregel van markers van astmatische longontsteking
Basislijn en dag 56
Verandering in score op de astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Astmasymptoomscore wordt gemeten met de Astmacontroletest bij bezoek 1, 2 en 5. Dit instrument, dat is gevalideerd voor de leeftijd van 12-84 jaar, is een 4 weken durende herinneringsvragenlijst die kwesties van astmacontrole, symptomen en nachtelijk ontwaken. De scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een grotere astmacontrole weerspiegelen. Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
Basislijn en dag 56
Verandering in score op Juniper Mini-Astma Specifieke kwaliteit van leven (Mini AQLQ-J)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Deze vragenlijst bestaat uit 15 items in 4 domeinen met een terugroepperiode van 2 weken. Scores variëren van 7-105, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn en dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emily DiMango, MD

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren