ショウガの喘息治療の可能性 (GINGER)
2023年3月24日 更新者：Emily DiMango, MD
これは、喘息患者がショウガを摂取することで潜在的な利益があるかどうかを調べるための無作為二重盲検プラセボ対照試験です.
調査の概要
詳細な説明
現在、推定 2,590 万人のアメリカ人が喘息に苦しんでおり、半数以上が少なくとも年に 1 回喘息発作を起こしています。 最近の研究では、中等度の喘息患者の 60% と重度の喘息患者の 70% が、喘息の症状を自己治療するために補完代替医療 (CAM) を使用していると報告されていることがわかりました。抗炎症作用と抗酸化作用、および/または喘息の気道狭窄の原因となる気道平滑筋への直接的な影響。
喘息のマウスモデルと気道平滑筋細胞で直接行われた研究は、ショウガが喘息の重要な炎症経路の1つをブロックし、気道炎症の軽減と気道平滑筋の弛緩につながることを示しています. ヒトにおける長期経口生姜療法の臨床試験では、1 日 2 グラムを 28 日間安全に摂取し、結腸癌および炎症性腸疾患における抗炎症効果が実証されました。 したがって、研究者は、1日あたり2グラムの用量でショウガを経口摂取すると、気道の炎症を軽減し、喘息関連の炎症マーカーの血清レベルを低下させるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Asthma Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 吸入コルチコステロイド (ICS) +/- 長時間作用型β-アゴニスト/長時間作用型ムスカリン薬およびモンテルカストによる治療;
- 医師は喘息と診断しました。
- 強制呼気量 (FEV1) ≥ 予測値の 60%
- -メタコリンPC（20）は、ICSを服用している場合は16 mg / ml未満、訪問2でICSを服用していない場合は8 mg / ml未満。
- 1 年以上の非喫煙者 (タバコ、電子タバコ、マリファナなど);
- ≤10パックイヤーの喫煙歴;
- -スクリーニング訪問（訪問1）および無作為化訪問（訪問3）での喘息コントロールテスト（ACT）のスコアが19未満であると決定される、喘息の制御が最適ではない。
除外基準:
- -その他の主要な慢性疾患：研究医師の判断で研究への参加を妨げる状態、例えば、非皮膚がん、制御不能な真性糖尿病、冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳卒中、重度の高血圧、腎不全、肝臓障害、吸収不良障害、免疫不全状態、主要な神経精神障害;
- 心血管系の問題: 過去 3 か月以内の心筋梗塞または脳卒中 コントロール不良の高血圧 既知の大動脈瘤
- -慢性気管支炎、肺気腫または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の医師の診断歴
- 薬の使用：ショウガサプリメントの現在の消費、過去6週間以内の経口コルチコステロイドの使用、過去30日間の治験薬の使用、ショウガまたはショウガ製品に対する既知の有害反応;
- 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中。登録時に妊娠している可能性のある適切な年齢の参加者は、訪問ごとに尿妊娠検査でスクリーニングされ、妊娠している場合は参加できません。 参加者は、試験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- テスト手順全体を通して、許容可能で再現性のあるスパイロメトリー操作を実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性薬物
介入に割り当てられた被験者は、毎日 2 グラムのジンジャー エキスを 56 日間摂取します。
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ショウガエキス 2gカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた被験者は、56 日間、一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入メタコリンに対する耐性の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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メタコリン チャレンジ テストは、喘息の診断を補助するために使用される医療検査です。
患者は、希釈剤のみから開始して、2 倍の用量を徐々に増やしながら、噴霧化されたメタコリンを吸い込みます。
メタコリンは、気管支収縮、または M3 受容体を介した気道の狭窄を引き起こします。
狭窄の程度は、各用量の吸入後に行われるスパイロメトリーによって定量化できます。
メタコリン誘発用量 (PD)20 値を使用して、気道過敏性の変化を測定します。
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ベースラインと 28 日目
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吸入メタコリンに対する耐性の変化
時間枠：ベースラインと56日目
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メタコリン チャレンジ テストは、喘息の診断を補助するために使用される医療検査です。
患者は、希釈剤のみから開始して、2 倍の用量を徐々に増やしながら、噴霧化されたメタコリンを吸い込みます。
メタコリンは、気管支収縮、または M3 受容体を介した気道の狭窄を引き起こします。
狭窄の程度は、各用量の吸入後に行われるスパイロメトリーによって定量化できます。
メタコリン誘発用量 (PD20) 値を使用して、気道過敏性の変化を測定します。
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ベースラインと56日目
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わずかな呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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喘息性肺炎症マーカーの測定
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ベースラインと 28 日目
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わずかな呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：ベースラインと56日目
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喘息性肺炎症マーカーの測定
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ベースラインと56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清サイトカインの変化
時間枠：ベースラインと56日目
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喘息性肺炎症マーカーの測定
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ベースラインと56日目
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好酸球増加症の変化
時間枠：ベースラインと56日目
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喘息性肺炎症マーカーの測定
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ベースラインと56日目
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喘息コントロールテスト (ACT) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと56日目
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喘息症状スコアは、訪問 1、2、および 5 で喘息コントロール テストを使用して測定されます。夜の目覚め。
スコアは 5 (喘息のコントロールが不十分) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
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ベースラインと56日目
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ジュニパーのミニ喘息特有の生活の質 (Mini AQLQ-J) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと56日目
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このアンケートは、2 週間の想起期間を持つ 4 つのドメインの 15 項目で構成されています。
スコアの範囲は 7 ～ 105 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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