生姜在哮喘方面的治疗潜力 (GINGER)
2023年3月24日 更新者：Emily DiMango, MD
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究哮喘患者食用生姜是否有潜在益处。
研究概览
详细说明
目前估计有 2590 万美国人患有哮喘病，并且超过一半的人每年至少发作一次哮喘病。 最近的研究发现，60% 的中度哮喘患者和 70% 的重度哮喘患者报告使用补充和替代医学 (CAM) 来自我治疗他们的哮喘症状。这些药物的确切作用机制尚不清楚，但可能涉及过敏反应的减弱，抗炎和抗氧化作用，和/或对导致哮喘气道狭窄的气道平滑肌的直接作用。
在哮喘小鼠模型和直接对气道平滑肌细胞进行的研究表明，生姜可阻断哮喘中的一种关键炎症通路，从而减少气道炎症和气道平滑肌松弛。 人体长期口服生姜疗法的临床试验表明，每天服用 2 克生姜可以安全食用 28 天，并且在结肠癌和炎症性肠病中具有抗炎作用。 因此，研究人员假设，每天口服 2 克生姜会减少气道炎症，并会降低与哮喘相关的炎症标志物的血清水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Asthma Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性；
- 用吸入皮质类固醇 (ICS) +/- 长效 β-激动剂/长效毒蕈碱和孟鲁司特治疗；
- 医生诊断为哮喘；
- 用力呼气量 (FEV1) ≥ 预计值的 60%
- 如果服用 ICS，乙酰甲胆碱 PC(20) < 16 mg/ml，如果在第 2 次就诊时未服用 ICS，则乙酰甲胆碱 PC(20) < 8 mg/ml。
- 非吸烟者（例如，烟草、电子烟、大麻）≥1 年；
- ≤10包年吸烟史；
- 筛选访视（访视 1）和随机化访视（访视 3）时哮喘控制测试 (ACT) 的分数 < 19 或以下确定的哮喘控制不佳。
排除标准：
- 其他主要慢性疾病：研究医师判断会干扰参与研究的情况，例如非皮肤癌、不受控制的糖尿病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、中风、严重高血压、肾衰竭、肝障碍、吸收不良障碍、免疫缺陷状态、主要神经精神障碍；
- 心血管问题： 过去 3 个月内心肌梗塞或中风 未控制的高血压 已知的主动脉瘤
- 慢性支气管炎、肺气肿或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的医生诊断史
- 药物使用：目前服用生姜补充剂，过去 6 周内使用口服皮质类固醇，过去 30 天内使用研究性治疗，已知对生姜或生姜产品有不良反应；
- 有生育能力的女性：怀孕或哺乳；在入组时可能怀孕的适当年龄的参与者将在每次访问时接受尿液妊娠试验筛查，如果怀孕则不能参加。 参与者必须同意在试验期间使用有效的避孕措施。
- 无法在整个测试过程中执行可接受且可重复的肺量计操作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性药物
分配给干预的受试者将每天接受 2 克生姜提取物，持续 56 天。
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2克生姜提取物胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配到安慰剂组的受试者将接受匹配的安慰剂 56 天。
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对吸入乙酰甲胆碱耐受性的变化
大体时间：基线和第 28 天
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乙酰甲胆碱激发试验是一种用于辅助诊断哮喘的医学试验。
患者以逐渐增加的双倍剂量吸入雾化乙酰甲胆碱，从仅使用稀释剂开始。
乙酰甲胆碱通过 M3 受体引起支气管收缩或气道变窄。
然后可以通过吸入每个剂量后进行的肺活量测定来量化变窄的程度。
乙酰甲胆碱激发剂量 (PD)20 值将用于测量气道高反应性的任何变化。
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基线和第 28 天
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对吸入乙酰甲胆碱耐受性的变化
大体时间：基线和第 56 天
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乙酰甲胆碱激发试验是一种用于辅助诊断哮喘的医学试验。
患者以逐渐增加的双倍剂量吸入雾化乙酰甲胆碱，从仅使用稀释剂开始。
乙酰甲胆碱通过 M3 受体引起支气管收缩或气道变窄。
然后可以通过吸入每个剂量后进行的肺活量测定来量化变窄的程度。
乙酰甲胆碱激发剂量 (PD20) 值将用于测量气道高反应性的任何变化。
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基线和第 56 天
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呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 的变化
大体时间：基线和第 28 天
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哮喘性肺部炎症标志物的测量
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基线和第 28 天
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呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 的变化
大体时间：基线和第 56 天
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哮喘性肺部炎症标志物的测量
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基线和第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清细胞因子的变化
大体时间：基线和第 56 天
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哮喘性肺部炎症标志物的测量
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基线和第 56 天
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嗜酸性粒细胞增多的变化
大体时间：基线和第 56 天
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哮喘性肺部炎症标志物的测量
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基线和第 56 天
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哮喘控制测试 (ACT) 分数的变化
大体时间：基线和第 56 天
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将在第 1、2 和 5 次就诊时使用哮喘控制测试测量哮喘症状评分。该工具已针对 12-84 岁的人群进行验证，是一份为期 4 周的回忆问卷，用于解决哮喘控制、症状和夜间觉醒。
分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。
ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好。
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基线和第 56 天
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Juniper Mini-Athma 特定生活质量 (Mini AQLQ-J) 得分变化
大体时间：基线和第 56 天
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该问卷由 4 个领域的 15 个项目组成，回忆期为 2 周。
分数范围为 7-105，分数越高表示生活质量越好。
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基线和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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