Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkiväärin terapeuttinen potentiaali astmassa (GINGER)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Emily DiMango, MD
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko astmaa sairastavien henkilöiden inkiväärin kulutuksesta mahdollisia etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä arviolta 25,9 miljoonaa amerikkalaista kärsii astmasta ja yli puolella on vähintään yksi astmakohtaus vuodessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 60 % kohtalaisista astmaatikoista ja 70 % vaikeista astmaatikoista ilmoittaa käyttävänsä täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM) astmaoireidensa hoitamiseen. Näiden aineiden tarkka vaikutusmekanismi on epäselvä, mutta niihin saattaa liittyä allergisen vasteen heikkenemistä. anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset vaikutukset ja/tai suorat vaikutukset hengitysteiden sileään lihakseen, jotka ovat vastuussa hengitysteiden kaventumisesta astmassa.

Astman hiirimalleilla ja suoraan hengitysteiden sileillä lihassoluilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että inkivääri estää yhden astman kriittisistä tulehdusreiteistä ja johtaa siten hengitysteiden tulehduksen vähenemiseen ja hengitysteiden sileän lihaksen rentoutumiseen. Ihmisillä tehdyt kroonisen suun kautta otettavan inkiväärihoidon kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet turvallisen 2 gramman päivittäisen kulutuksen 28 päivän ajan, ja niillä on osoitettu anti-inflammatorisia vaikutuksia paksusuolen syövän ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa. Siten tutkijat olettavat, että suun kautta otettava inkivääri annoksena 2 grammaa päivässä vähentää hengitysteiden tulehdusta ja alentaa astmaan liittyvien tulehdusmerkkiaineiden seerumitasoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset;
  2. Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) +/- pitkävaikutteisilla β-agonisteilla/pitkävaikutteisilla muskariineilla ja montelukastilla;
  3. Lääkäri diagnosoi astman;
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ≥60 % ennustetusta
  5. Metakoliini PC(20) < 16 mg/ml, jos käytät ICS:ää ja < 8 mg/ml, jos et käytä ICS:ää vierailulla 2.
  6. tupakoimaton (esim. tupakka, sähkötupakka, marihuana) ≥ 1 vuoden ajan;
  7. ≤10 pakkausvuoden tupakointihistoria;
  8. Astman alioptimaalinen hallinta määritettynä pistemäärällä < 19 tai vähemmän astman kontrollitestissä (ACT) seulontakäynnillä (käynti 1) ja satunnaiskäynnillä (käynti 3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut vakavat krooniset sairaudet: sairaudet, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista, esim. ei-ihosyöpä, hallitsematon diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, maksa häiriöt, imeytymishäiriöt, immuunikatotilat, merkittävä neuropsykiatrinen häiriö;
  2. Sydän- ja verisuoniongelmat: Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana Hallitsematon verenpainetauti Tunnettu aortan aneurysma
  3. Lääkärin anamneesissa krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  4. Lääkkeiden käyttö: Inkiväärilisän nykyinen kulutus, suun kautta otetut kortikosteroidit viimeisen 6 viikon aikana, tutkimushoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana, tunnettu haittavaikutus inkiväärille tai inkiväärituotteille;
  5. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaana olevat tai imettävät; Sopivan ikäiset osallistujat, jotka saattavat olla raskaana ilmoittautumishetkellä, seulotaan virtsaraskaustesteillä jokaisella käynnillä, eivätkä he voi osallistua, jos he ovat raskaana. Osallistujien tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  6. Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttäviä ja toistettavia spirometriatoimenpiteitä koko testiprosessin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Interventioon määrätyt koehenkilöt saavat 2 grammaa inkivääriuutetta päivittäin 56 päivän ajan.
Lääke: Inkivääri-uute
2gm kapseli inkivääriuutetta
Muut nimet:
  • Inkivääri
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään määritetyt koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkkeen 56 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos inhaloitavan metakoliinin sietokyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Metakoliinihaastetesti on lääketieteellinen testi, jota käytetään auttamaan astman diagnosoinnissa. Potilas hengittää sumutettua metakoliinia asteittain kasvavilla kaksinkertaistuvilla annoksilla alkaen pelkällä laimennusaineella. Metakoliini aiheuttaa keuhkoputkien supistumista tai hengitysteiden supistumista M3-reseptorien kautta. Kapenemisen aste voidaan sitten kvantifioida spirometrialla, joka suoritetaan jokaisen annoksen inhalaation jälkeen. Metakoliiniprovokaatioannoksen (PD)20-arvoja käytetään mittaamaan hengitysteiden yliherkkyysmuutoksia.
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos inhaloitavan metakoliinin sietokyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Metakoliinihaastetesti on lääketieteellinen testi, jota käytetään auttamaan astman diagnosoinnissa. Potilas hengittää sumutettua metakoliinia asteittain kasvavilla kaksinkertaistuvilla annoksilla alkaen pelkällä laimennusaineella. Metakoliini aiheuttaa keuhkoputkien supistumista tai hengitysteiden supistumista M3-reseptorien kautta. Kapenemisen aste voidaan sitten kvantifioida spirometrialla, joka suoritetaan jokaisen annoksen inhalaation jälkeen. Metakoliiniprovokaatioannoksen (PD20) arvoja käytetään mittaamaan hengitysteiden yliherkkyysmuutoksia.
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Astmaattisen keuhkotulehduksen merkkiaineiden mittaus
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Astmaattisen keuhkotulehduksen merkkiaineiden mittaus
Lähtötilanne ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Astmaattisen keuhkotulehduksen merkkiaineiden mittaus
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos eosinofiliassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Astmaattisen keuhkotulehduksen merkkiaineiden mittaus
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos pisteissä astman kontrollitestissä (ACT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Astman oireiden pisteet mitataan astman kontrollitestillä vierailuilla 1, 2 ja 5. Tämä instrumentti, joka on validoitu 12–84-vuotiaille, on 4 viikon palautuskysely, joka käsittelee astman hallintaan, oireisiin ja oireisiin liittyviä kysymyksiä. yölliset heräämiset. Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos Juniper Mini-astmakohtaisen elämänlaadun pisteissä (Mini AQLQ-J)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Tämä kyselylomake koostuu 15 kohdasta 4 alueella, joiden palautusaika on 2 viikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 7-105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emily DiMango, MD

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa