Potenziale terapeutico dello zenzero nell'asma (GINGER)
24 marzo 2023 aggiornato da: Emily DiMango, MD
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare se ci sono potenziali benefici del consumo di zenzero da parte di individui con asma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente circa 25,9 milioni di americani soffrono di asma e oltre la metà ha almeno un attacco d'asma all'anno. Studi recenti hanno rilevato che il 60% degli asmatici moderati e il 70% degli asmatici gravi riferiscono di utilizzare la medicina complementare e alternativa (CAM) per curare autonomamente i sintomi dell'asma. L'esatto meccanismo d'azione di questi agenti non è chiaro ma può comportare l'attenuazione della risposta allergica, effetti antinfiammatori e antiossidanti e/o effetti diretti sulla muscolatura liscia delle vie aeree che sono responsabili del restringimento delle vie aeree nell'asma.
Studi condotti su modelli murini di asma e direttamente sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree dimostrano che lo zenzero blocca una delle vie infiammatorie critiche nell'asma e quindi porta a una ridotta infiammazione delle vie aeree e al rilassamento della muscolatura liscia delle vie aeree. Gli studi clinici con terapia orale cronica allo zenzero negli esseri umani hanno dimostrato un consumo sicuro di 2 grammi al giorno per 28 giorni con effetti antinfiammatori dimostrati nel cancro del colon e nelle malattie infiammatorie intestinali. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che lo zenzero orale alla dose di 2 grammi al giorno ridurrà l'infiammazione delle vie aeree e ridurrà i livelli sierici dei marcatori infiammatori correlati all'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Asthma Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) +/- β-agonisti a lunga durata d'azione/muscarinici a lunga durata d'azione e montelukast;
- Il medico ha diagnosticato l'asma;
- Volume espiratorio forzato (FEV1) ≥60% del predetto
- Metacolina PC(20) < 16 mg/ml se si assumono ICS e < 8 mg/ml se non si assumono ICS alla Visita 2.
- Non fumatore (ad es. tabacco, sigaretta elettronica, marijuana) da ≥1 anno;
- storia del fumo ≤10 pacchetti-anno;
- Controllo subottimale dell'asma come determinato da un punteggio <19 o inferiore al test di controllo dell'asma (ACT) alla visita di screening (visita 1) e alla visita di randomizzazione (visita 3).
Criteri di esclusione:
- Altre principali malattie croniche: condizioni che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio, ad esempio cancro non della pelle, diabete mellito non controllato, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, ipertensione grave, insufficienza renale, disturbi, disturbi da malassorbimento, stati di immunodeficienza, disturbo neuropsichiatrico maggiore;
- Problemi cardiovascolari: Infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi Ipertensione non controllata Aneurisma aortico noto
- Storia della diagnosi medica di bronchite cronica, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Uso di farmaci: consumo attuale di integratori di zenzero, uso di corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane, uso di un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti, reazione avversa nota allo zenzero o ai prodotti a base di zenzero;
- Donne in età fertile: Gravidanza o allattamento; le partecipanti di età adeguata che potrebbero essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento saranno sottoposte a screening con test di gravidanza sulle urine ad ogni visita e non potranno partecipare in caso di gravidanza. I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il processo.
- Incapacità di eseguire manovre spirometriche accettabili e ripetibili durante tutta la procedura del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga attiva
I soggetti assegnati all'intervento riceveranno 2 grammi al giorno di estratto di zenzero per 56 giorni.
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Capsula da 2 g di estratto di zenzero
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati al gruppo placebo riceveranno un placebo corrispondente per 56 giorni.
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della tolleranza alla metacolina inalata
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Un test di provocazione alla metacolina è un test medico utilizzato per assistere nella diagnosi di asma.
Il paziente inspira metacolina nebulizzata a dosi raddoppiate gradualmente, iniziando con il solo diluente.
La metacolina provoca broncocostrizione o restringimento delle vie aeree tramite i recettori M3.
Il grado di restringimento può quindi essere quantificato mediante spirometria che viene eseguita dopo l'inalazione di ciascuna dose.
I valori della dose di provocazione della metacolina (PD)20 saranno utilizzati per misurare qualsiasi cambiamento nell'iperreattività delle vie aeree.
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Basale e giorno 28
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Modifica della tolleranza alla metacolina inalata
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Un test di provocazione alla metacolina è un test medico utilizzato per assistere nella diagnosi di asma.
Il paziente inspira metacolina nebulizzata a dosi raddoppiate gradualmente, iniziando con il solo diluente.
La metacolina provoca broncocostrizione o restringimento delle vie aeree tramite i recettori M3.
Il grado di restringimento può quindi essere quantificato mediante spirometria che viene eseguita dopo l'inalazione di ciascuna dose.
I valori della dose di provocazione della metacolina (PD20) saranno utilizzati per misurare qualsiasi cambiamento nell'iperreattività delle vie aeree.
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Basale e giorno 56
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Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Misura dei marcatori di infiammazione polmonare asmatica
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Basale e giorno 28
|
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Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
|
Misura dei marcatori di infiammazione polmonare asmatica
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Basale e giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Misura dei marcatori di infiammazione polmonare asmatica
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Basale e giorno 56
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Alterazione dell'eosinofilia
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Misura dei marcatori di infiammazione polmonare asmatica
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Basale e giorno 56
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Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Il punteggio dei sintomi dell'asma sarà misurato con il test di controllo dell'asma alle visite 1, 2 e 5. Questo strumento, che è stato convalidato per l'età compresa tra 12 e 84 anni, è un questionario di richiamo di 4 settimane che affronta problemi di controllo dell'asma, sintomi e risvegli notturni.
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.
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Basale e giorno 56
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Variazione del punteggio sulla qualità della vita specifica di Juniper Mini-Asthma (Mini AQLQ-J)
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Questo questionario è composto da 15 elementi in 4 domini con un periodo di richiamo di 2 settimane.
I punteggi vanno da 7 a 105, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR8427
- R61AT009989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .