A gyömbér terápiás potenciálja asztmában (GINGER)
2023. március 24. frissítette: Emily DiMango, MD
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az asztmában szenvedő egyéneknél lehetséges-e a gyömbér fogyasztása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg becslések szerint 25,9 millió amerikai szenved asztmában, és több mint felüknek évente legalább egy asztmás rohama van. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a közepesen súlyos asztmások 60%-a és a súlyos asztmások 70%-a arról számolt be, hogy kiegészítő és alternatív gyógymódot (CAM) alkalmaz asztmás tüneteik önkezelésére. Ezeknek a szereknek a pontos hatásmechanizmusa nem tisztázott, de az allergiás reakciók gyengülésével járhat. gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatások és/vagy közvetlen hatások a légutak simaizomzatára, amelyek felelősek a légutak szűkületéért asztmában.
Az asztma egérmodelljein és közvetlenül a légúti simaizomsejteken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyömbér blokkolja az asztma egyik kritikus gyulladásos útját, és ezáltal csökkenti a légúti gyulladást és ellazítja a légúti simaizomzatot. Az embereken végzett krónikus orális gyömbérterápiával végzett klinikai vizsgálatok napi 2 gramm biztonságos fogyasztását igazolták 28 napon keresztül, gyulladáscsökkentő hatással pedig vastagbélrák és gyulladásos bélbetegségek esetén. Így a kutatók azt feltételezik, hogy az orális gyömbér napi 2 gramm dózisban csökkenti a légúti gyulladást, és csökkenti az asztmával kapcsolatos gyulladásos markerek szérumszintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Asthma Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők;
- Kezelés inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) +/- hosszan ható β-agonisták/hosszan ható muszkarinok és montelukaszt;
- Az orvos asztmát diagnosztizált;
- Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) ≥60%-a előre jelzettnek
- Methacholine PC(20) < 16 mg/ml, ha ICS-t szed, és < 8 mg/ml, ha nem szed ICS-t a 2. látogatáskor.
- nemdohányzó (pl. dohány, e-cigaretta, marihuána) ≥1 éve;
- ≤10 csomagévnyi dohányzási múlt;
- Az asztma szuboptimális kontrollja, amelyet az asztmakontroll teszt (ACT) 19-nél kisebb pontszáma határoz meg a szűrési látogatáson (1. vizit) és a randomizációs látogatáson (3. vizit).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos krónikus betegségek: olyan állapotok, amelyek a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, pl. nem bőrrák, kontrollálatlan diabetes mellitus, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, stroke, súlyos magas vérnyomás, veseelégtelenség, máj rendellenességek, felszívódási zavarok, immunhiányos állapotok, súlyos neuropszichiátriai rendellenességek;
- Szív- és érrendszeri problémák: Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban Nem kontrollált magas vérnyomás Ismert aorta aneurizma
- Krónikus bronchitis, emphysema vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa az orvosnál
- Gyógyszerhasználat: Gyömbér-kiegészítők jelenlegi fogyasztása, orális kortikoszteroid-használat az elmúlt 6 hétben, vizsgálati kezelés alkalmazása az elmúlt 30 napban, gyömbérrel vagy gyömbérből készült termékekkel kapcsolatos ismert mellékhatások;
- Fogamzóképes korú nők: Terhes vagy szoptató; A megfelelő korú résztvevőket, akik a beiratkozás időpontjában terhesek lehetnek, minden vizit alkalmával vizelet terhességi teszttel szűrik, és nem vehetnek részt, ha terhesek. A résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során.
- Képtelenség elfogadható és megismételhető spirometriai manővereket végrehajtani a vizsgálati eljárás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer
A beavatkozásra kijelölt alanyok napi 2 gramm gyömbérkivonatot kapnak 56 napon keresztül.
|
2gm kapszula gyömbér kivonat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebocsoportba besorolt alanyok 56 napig megfelelő placebót kapnak.
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalált metakolinnal szembeni tolerancia változása
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A metakolin teszt egy orvosi teszt, amelyet az asztma diagnosztizálására használnak.
A páciens porlasztott metakolint lélegez be fokozatosan növekvő, megduplázódó dózisokkal, kezdve csak hígítóval.
A metakolin az M3 receptorokon keresztül hörgőszűkületet vagy a légutak szűkületét váltja ki.
A beszűkülés mértéke ezután spirometriával számszerűsíthető, amelyet minden egyes dózis belélegzése után végeznek el.
A metakolin provokációs dózis (PD)20 értékeit használják a légúti túlérzékenység változásának mérésére.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Az inhalált metakolinnal szembeni tolerancia változása
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
A metakolin teszt egy orvosi teszt, amelyet az asztma diagnosztizálására használnak.
A páciens porlasztott metakolint lélegez be fokozatosan növekvő, megduplázódó dózisokkal, kezdve csak hígítóval.
A metakolin az M3 receptorokon keresztül hörgőszűkületet vagy a légutak szűkületét váltja ki.
A beszűkülés mértéke ezután spirometriával számszerűsíthető, amelyet minden egyes dózis belélegzése után végeznek el.
A metakolin provokációs dózis (PD20) értékeit használják a légúti túlérzékenység változásának mérésére.
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) változása
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Az asztmás tüdőgyulladás markereinek mérése
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) változása
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Az asztmás tüdőgyulladás markereinek mérése
|
Alapállapot és 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum citokinek változása
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Az asztmás tüdőgyulladás markereinek mérése
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
Változás az eozinofíliában
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Az asztmás tüdőgyulladás markereinek mérése
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Az asztma tüneti pontszámát az 1., 2. és 5. látogatáskor elvégzett asztmakontroll teszttel mérik. Ez a 12-84 éves korosztály számára validált műszer egy 4 hetes visszahívási kérdőív, amely az asztma kontrolljával, tüneteivel és éjszakai ébredések.
A pontszámok 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az asztma jobb kontrollját tükrözik.
A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez.
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
Változás a Juniper Mini-Asthma specifikus életminőségben (Mini AQLQ-J)
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Ez a kérdőív 15 elemből áll 4 területen, 2 hetes visszahívási periódussal.
A pontszámok 7-105 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR8427
- R61AT009989 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc