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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03705832
천식에 대한 생강의 치료 가능성 (GINGER)
2023년 3월 24일 업데이트: Emily DiMango, MD
이것은 천식이 있는 개인이 생강을 섭취할 때 잠재적인 이점이 있는지 여부를 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 약 2,590만 명의 미국인이 천식을 앓고 있으며 절반 이상이 매년 최소 1번의 천식 발작을 경험합니다. 최근 연구에 따르면 중등도 천식 환자의 60%와 중증 천식 환자의 70%가 천식 증상을 자가 치료하기 위해 보완대체의학(CAM)을 사용하고 있다고 합니다. 항 염증 및 항산화 효과 및 / 또는 천식의기도 협착을 담당하는기도 평활근에 대한 직접적인 영향.
천식 마우스 모델과 기도 평활근 세포에서 직접 수행된 연구는 생강이 천식에서 중요한 염증 경로 중 하나를 차단하여 기도 염증 감소 및 기도 평활근 이완으로 이어진다는 것을 보여줍니다. 인간의 만성 경구용 생강 요법에 대한 임상 시험에서 28일 동안 하루 2g의 안전한 섭취가 입증되었으며 결장암 및 염증성 장 질환에서 항염증 효과가 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 경구용 생강을 하루 2g 복용하면 기도 염증이 감소하고 천식 관련 염증 지표의 혈청 수치가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Asthma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) +/- 지속성 β-작용제/지속성 무스카린제 및 몬테루카스트를 사용한 치료;
- 의사 진단 천식;
- 강제 호기량(FEV1) ≥예상치의 60%
- ICS를 복용하는 경우 메타콜린 PC(20) < 16 mg/ml 및 방문 2에서 ICS를 복용하지 않는 경우 < 8mg/ml.
- 1년 이상 비흡연자(예: 담배, 전자 담배, 마리화나);
- ≤10갑년 흡연 이력;
- 스크리닝 방문(방문 1) 및 무작위 방문(방문 3)에서 천식 조절 테스트(ACT)에서 < 19 이하의 점수에 의해 결정된 차선의 천식 조절.
제외 기준:
- 기타 주요 만성 질환: 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상태, 예: 비피부암, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 중증 고혈압, 신부전, 간 장애, 흡수장애 장애, 면역결핍 상태, 주요 신경정신병적 장애;
- 심혈관 문제: 지난 3개월 동안의 심근경색 또는 뇌졸중 조절되지 않는 고혈압 알려진 대동맥류
- 만성 기관지염, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 의사 진단 이력
- 약물 사용: 현재 생강 보충제 섭취, 지난 6주 이내에 경구용 코르티코스테로이드 사용, 지난 30일 동안 연구 치료 사용, 생강 또는 생강 제품에 대한 알려진 부작용;
- 가임기 여성: 임신 또는 수유 등록 시점에 임신했을 가능성이 있는 적절한 연령의 참가자는 방문할 때마다 소변 임신 검사로 선별되며 임신한 경우 참가할 수 없습니다. 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 테스트 절차 전반에 걸쳐 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정 조작을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물
중재에 배정된 피험자는 56일 동안 매일 2그램의 생강 추출물을 받게 됩니다.
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생강 추출물 2gm 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에 배정된 피험자는 56일 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입된 메타콜린에 대한 내성의 변화
기간: 기준선 및 28일
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메타콜린 챌린지 테스트는 천식 진단에 도움이 되는 의료 테스트입니다.
환자는 희석제만으로 시작하여 점진적으로 배가되는 용량으로 분무된 메타콜린을 흡입합니다.
메타콜린은 기관지 수축 또는 M3 수용체를 통한 기도 협착을 유발합니다.
협착 정도는 각 용량을 흡입한 후 수행되는 폐활량계로 정량화할 수 있습니다.
메타콜린 유발 용량(PD)20 값은 기도 과민성의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 28일
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흡입된 메타콜린에 대한 내성의 변화
기간: 기준선 및 56일
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메타콜린 챌린지 테스트는 천식 진단에 도움이 되는 의료 테스트입니다.
환자는 희석제만으로 시작하여 점진적으로 배가되는 용량으로 분무된 메타콜린을 흡입합니다.
메타콜린은 기관지 수축 또는 M3 수용체를 통한 기도 협착을 유발합니다.
협착 정도는 각 용량을 흡입한 후 수행되는 폐활량계로 정량화할 수 있습니다.
메타콜린 유발 용량(PD20) 값은 기도 과민성의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 56일
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부분 호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 기준선 및 28일
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천식성 폐 염증의 마커 측정
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기준선 및 28일
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부분 호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 기준선 및 56일
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천식성 폐 염증의 마커 측정
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기준선 및 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 56일
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천식성 폐 염증의 마커 측정
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기준선 및 56일
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호산구 증가증의 변화
기간: 기준선 및 56일
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천식성 폐 염증의 마커 측정
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기준선 및 56일
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천식 조절 테스트(ACT) 점수 변화
기간: 기준선 및 56일
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천식 증상 점수는 방문 1, 2 및 5에서 천식 제어 테스트로 측정됩니다. 12-84세에 대해 검증된 이 도구는 천식 제어, 증상 및 야행성 각성.
점수 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다.
ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
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기준선 및 56일
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Juniper Mini-Asthma 특정 삶의 질(Mini AQLQ-J)의 점수 변화
기간: 기준선 및 56일
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이 설문지는 2주의 회상 기간을 포함하여 4개 영역의 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수의 범위는 7-105이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로