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Das therapeutische Potenzial von Ingwer bei Asthma (GINGER)

24. März 2023 aktualisiert von: Emily DiMango, MD
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob der Verzehr von Ingwer für Personen mit Asthma potenzielle Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig leiden schätzungsweise 25,9 Millionen Amerikaner an Asthma und mehr als die Hälfte hat mindestens einen Asthmaanfall pro Jahr. Jüngste Studien haben ergeben, dass 60 % der mittelschweren Asthmatiker und 70 % der schweren Asthmatiker angeben, ihre Asthmasymptome mit Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) selbst zu behandeln. Der genaue Wirkungsmechanismus dieser Mittel ist unklar, kann aber eine Abschwächung der allergischen Reaktion beinhalten. entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen und/oder direkte Wirkungen auf die glatte Muskulatur der Atemwege, die für die Verengung der Atemwege bei Asthma verantwortlich sind.

Studien, die an Asthma-Mausmodellen und direkt an glatten Muskelzellen der Atemwege durchgeführt wurden, zeigen, dass Ingwer einen der kritischen Entzündungswege bei Asthma blockiert und somit zu einer verringerten Entzündung der Atemwege und einer Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege führt. Klinische Studien mit chronischer oraler Ingwertherapie beim Menschen haben eine sichere Einnahme von 2 Gramm pro Tag über 28 Tage mit nachgewiesener entzündungshemmender Wirkung bei Dickdarmkrebs und entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass oraler Ingwer in einer Dosis von 2 Gramm pro Tag die Atemwegsentzündung reduziert und die Serumspiegel von mit Asthma in Zusammenhang stehenden Entzündungsmarkern senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  2. Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) +/- langwirksamen β-Agonisten/langwirksamen Muscarinika und Montelukast;
  3. Arzt diagnostizierte Asthma;
  4. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≥60 % des Sollwerts
  5. Methacholin PC(20) < 16 mg/ml bei Einnahme von ICS und < 8 mg/ml bei Einnahme von ICS bei Besuch 2.
  6. Nichtraucher (z. B. Tabak, E-Zigarette, Marihuana) seit ≥ 1 Jahr;
  7. ≤10 Packungsjahr Rauchergeschichte;
  8. Suboptimale Asthmakontrolle, bestimmt durch eine Punktzahl < 19 oder weniger im Asthma Control Test (ACT) beim Screening-Besuch (Besuch 1) und Randomisierungsbesuch (Besuch 3).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere chronische Krankheiten: Zustände, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. B. Nicht-Hautkrebs, unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, Nierenversagen, Leber Störungen, Malabsorptionsstörungen, Immunschwächezustände, schwere neuropsychiatrische Störung;
  2. Herz-Kreislauf-Probleme: Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten Unkontrollierter Bluthochdruck Bekanntes Aortenaneurysma
  3. Vorgeschichte der ärztlichen Diagnose einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  4. Medikamenteneinnahme: Aktuelle Einnahme von Ingwerpräparaten, Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen, Anwendung einer Prüfbehandlung in den letzten 30 Tagen, bekannte Nebenwirkung von Ingwer oder Ingwerprodukten;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger oder stillend; Teilnehmer im angemessenen Alter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung möglicherweise schwanger sind, werden bei jedem Besuch mit Urin-Schwangerschaftstests untersucht und können nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Unfähigkeit, während des gesamten Testverfahrens akzeptable und wiederholbare Spirometriemanöver durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Die der Intervention zugewiesenen Probanden erhalten 56 Tage lang täglich 2 Gramm Ingwerextrakt.
Arzneimittel: Ingwer-Extrakt
2 g Kapsel Ingwerextrakt
Andere Namen:
  • Ingwer
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die der Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten 56 Tage lang ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Toleranz gegenüber inhaliertem Methacholin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Ein Methacholin-Provokationstest ist ein medizinischer Test zur Unterstützung der Diagnose von Asthma. Der Patient atmet zerstäubtes Methacholin in allmählich steigenden Verdopplungsdosen ein, beginnend nur mit Verdünnungsmittel. Methacholin provoziert Bronchokonstriktion oder Verengung der Atemwege über M3-Rezeptoren. Der Grad der Verengung kann dann durch Spirometrie quantifiziert werden, die nach Inhalation jeder Dosis durchgeführt wird. Methacholin-Provokationsdosis (PD)20-Werte werden verwendet, um jede Änderung der Hyperreaktivität der Atemwege zu messen.
Grundlinie und Tag 28
Änderung der Toleranz gegenüber inhaliertem Methacholin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Ein Methacholin-Provokationstest ist ein medizinischer Test zur Unterstützung der Diagnose von Asthma. Der Patient atmet zerstäubtes Methacholin in allmählich steigenden Verdopplungsdosen ein, beginnend nur mit Verdünnungsmittel. Methacholin provoziert Bronchokonstriktion oder Verengung der Atemwege über M3-Rezeptoren. Der Grad der Verengung kann dann durch Spirometrie quantifiziert werden, die nach Inhalation jeder Dosis durchgeführt wird. Die Werte der Methacholin-Provokationsdosis (PD20) werden verwendet, um jede Änderung der Hyperreaktivität der Atemwege zu messen.
Grundlinie und Tag 56
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 28
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumzytokine
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 56
Veränderung der Eosinophilie
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Maß für Marker einer asthmatischen Lungenentzündung
Grundlinie und Tag 56
Änderung der Punktzahl beim Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Der Asthma-Symptom-Score wird mit dem Asthma-Kontrolltest bei Besuch 1, 2 und 5 gemessen. Dieses Instrument, das für die Altersgruppe 12-84 Jahre validiert wurde, ist ein 4-wöchiger Rückruf-Fragebogen, der Fragen der Asthmakontrolle, Symptome und behandelt nächtliches Erwachen. Die Punktzahlen reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin.
Grundlinie und Tag 56
Änderung der Punktzahl bei Juniper Mini-Asthma-spezifischer Lebensqualität (Mini AQLQ-J)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Dieser Fragebogen besteht aus 15 Items in 4 Bereichen mit einer 2-wöchigen Recall-Periode. Die Werte reichen von 7-105, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emily DiMango, MD

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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