Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Potentiel thérapeutique du gingembre dans l'asthme (GINGER)

24 mars 2023 mis à jour par: Emily DiMango, MD
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer s'il existe des avantages potentiels à consommer du gingembre chez les personnes souffrant d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, environ 25,9 millions d'Américains souffrent d'asthme et plus de la moitié ont au moins une crise d'asthme par an. Des études récentes ont révélé que 60 % des asthmatiques modérés et 70 % des asthmatiques sévères déclarent utiliser la médecine complémentaire et alternative (CAM) pour traiter eux-mêmes leurs symptômes d'asthme. Le mécanisme d'action exact de ces agents n'est pas clair, mais peut impliquer une atténuation de la réponse allergique, des effets anti-inflammatoires et antioxydants, et/ou des effets directs sur les muscles lisses des voies respiratoires qui sont responsables du rétrécissement des voies respiratoires dans l'asthme.

Des études réalisées sur des modèles murins d'asthme et directement sur les cellules musculaires lisses des voies respiratoires démontrent que le gingembre bloque l'une des voies inflammatoires critiques de l'asthme et conduit ainsi à une réduction de l'inflammation des voies respiratoires et à une relaxation des muscles lisses des voies respiratoires. Des essais cliniques avec une thérapie orale chronique au gingembre chez l'homme ont démontré une consommation sûre de 2 grammes par jour pendant 28 jours avec des effets anti-inflammatoires démontrés dans le cancer du côlon et les maladies inflammatoires de l'intestin. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que le gingembre oral à une dose de 2 grammes par jour réduira l'inflammation des voies respiratoires et réduira les taux sériques de marqueurs inflammatoires liés à l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 18 ans ou plus ;
  2. Traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) +/- β-agonistes à longue durée d'action/muscariniques à longue durée d'action et montélukast ;
  3. Asthme diagnostiqué par un médecin ;
  4. Volume expiratoire forcé (FEV1) ≥60 % du volume prévu
  5. Méthacholine PC(20) < 16 mg/ml si prise de CSI et < 8 mg/ml si pas de CSI à la visite 2.
  6. Non-fumeur (par exemple, tabac, cigarette électronique, marijuana) depuis ≥ 1 an ;
  7. Antécédents de tabagisme ≤10 paquets-année ;
  8. Contrôle sous-optimal de l'asthme tel que déterminé par un score < 19 ou moins au test de contrôle de l'asthme (ACT) lors de la visite de dépistage (visite 1) et de la visite de randomisation (visite 3).

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies chroniques majeures : conditions qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude, par exemple, cancer non cutané, diabète sucré non contrôlé, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, hypertension sévère, insuffisance rénale, foie troubles, troubles de malabsorption, états d'immunodéficience, trouble neuropsychiatrique majeur;
  2. Problèmes cardiovasculaires : Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois Hypertension non contrôlée Anévrisme aortique connu
  3. Antécédents de diagnostic médical de bronchite chronique, d'emphysème ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  4. Utilisation de médicaments : consommation actuelle de suppléments de gingembre, utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 6 dernières semaines, utilisation d'un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours, réaction indésirable connue au gingembre ou aux produits à base de gingembre ;
  5. Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ; les participantes d'âge approprié qui pourraient être enceintes au moment de l'inscription seront dépistées avec des tests de grossesse urinaires à chaque visite et ne pourront pas participer si elles sont enceintes. Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai.
  6. Incapacité à effectuer des manœuvres de spirométrie acceptables et reproductibles tout au long de la procédure de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament actif
Les sujets affectés à l'intervention recevront 2 grammes par jour d'extrait de gingembre pendant 56 jours.
Médicament: Extrait de gingembre
Capsule de 2 g d'extrait de gingembre
Autres noms:
  • Gingembre
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets affectés au groupe placebo recevront un placebo correspondant pendant 56 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance à la méthacholine inhalée
Délai: Ligne de base et jour 28
Un test de provocation à la méthacholine est un test médical utilisé pour aider au diagnostic de l'asthme. Le patient respire de la méthacholine nébulisée à des doses progressivement doublées, en commençant par le diluant seul. La méthacholine provoque une bronchoconstriction, ou rétrécissement des voies respiratoires via les récepteurs M3. Le degré de rétrécissement peut alors être quantifié par spirométrie qui est réalisée après inhalation de chaque dose. Les valeurs de dose de provocation à la méthacholine (PD)20 seront utilisées pour mesurer tout changement dans l'hyperréactivité des voies respiratoires.
Ligne de base et jour 28
Modification de la tolérance à la méthacholine inhalée
Délai: Ligne de base et jour 56
Un test de provocation à la méthacholine est un test médical utilisé pour aider au diagnostic de l'asthme. Le patient respire de la méthacholine nébulisée à des doses progressivement doublées, en commençant par le diluant seul. La méthacholine provoque une bronchoconstriction, ou rétrécissement des voies respiratoires via les récepteurs M3. Le degré de rétrécissement peut alors être quantifié par spirométrie qui est réalisée après inhalation de chaque dose. Les valeurs de dose de provocation à la méthacholine (PD20) seront utilisées pour mesurer tout changement dans l'hyperréactivité des voies respiratoires.
Ligne de base et jour 56
Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Ligne de base et jour 28
Mesure des marqueurs de l'inflammation pulmonaire asthmatique
Ligne de base et jour 28
Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Ligne de base et jour 56
Mesure des marqueurs de l'inflammation pulmonaire asthmatique
Ligne de base et jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cytokines sériques
Délai: Ligne de base et jour 56
Mesure des marqueurs de l'inflammation pulmonaire asthmatique
Ligne de base et jour 56
Modification de l'éosinophilie
Délai: Ligne de base et jour 56
Mesure des marqueurs de l'inflammation pulmonaire asthmatique
Ligne de base et jour 56
Changement de score au test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Ligne de base et jour 56
Le score des symptômes d'asthme sera mesuré avec le test de contrôle de l'asthme lors des visites 1, 2 et 5. Cet instrument, qui a été validé pour les 12 à 84 ans, est un questionnaire de rappel de 4 semaines qui aborde les problèmes de contrôle de l'asthme, les symptômes et réveils nocturnes. Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme. Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
Ligne de base et jour 56
Changement du score sur la qualité de vie spécifique de Juniper Mini-Asthma (Mini AQLQ-J)
Délai: Ligne de base et jour 56
Ce questionnaire est composé de 15 items dans 4 domaines avec une période de rappel de 2 semaines. Les scores vont de 7 à 105, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emily DiMango, MD

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner