Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ginger's terapeutiska potential vid astma (GINGER)

24 mars 2023 uppdaterad av: Emily DiMango, MD
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera om det finns potentiella fördelar med att konsumera ingefära av personer med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande uppskattningsvis 25,9 miljoner amerikaner lider av astma och över hälften har minst en astmaanfall per år. Nyligen genomförda studier har visat att 60 % av måttliga astmatiker och 70 % av svåra astmatiker rapporterar att de använder komplementär och alternativ medicin (CAM) för att självbehandla sina astmasymtom. Den exakta verkningsmekanismen för dessa medel är oklar men kan involvera dämpning av allergisk respons, antiinflammatoriska och antioxidanteffekter och/eller direkta effekter på glatt muskulatur i luftvägarna som är ansvariga för luftvägsförträngning vid astma.

Studier gjorda i musmodeller av astma och direkt på glatta muskelceller i luftvägarna visar att ingefära blockerar en av de kritiska inflammatoriska vägarna vid astma och därmed leder till minskad luftvägsinflammation och avslappning av glatt muskulatur i luftvägarna. Kliniska prövningar med kronisk oral ingefärabehandling på människor har visat säker konsumtion av 2 gram per dag i 28 dagar med påvisade antiinflammatoriska effekter vid tjocktarmscancer och inflammatoriska tarmsjukdomar. Således antar utredarna att oral ingefära i en dos av 2 gram per dag kommer att minska luftvägsinflammation och kommer att minska serumnivåerna av astmarelaterade inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor 18 år eller äldre;
  2. Behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) +/- långverkande β-agonister/långverkande muskariner och montelukast;
  3. Läkare diagnostiserat astma;
  4. Forcerad utandningsvolym (FEV1) ≥60 % av förväntad
  5. Metakolin PC(20) < 16 mg/ml om du tar ICS och < 8 mg/ml om du inte tar ICS vid besök 2.
  6. Icke-rökare (t.ex. tobak, e-cigarett, marijuana) i ≥1 år;
  7. ≤10 pack-års rökhistoria;
  8. Suboptimal kontroll av astma som bestäms av en poäng < 19 eller lägre på astmakontrolltestet (ACT) vid screeningbesök (besök 1) och randomiseringsbesök (besök 3).

Exklusions kriterier:

  1. Andra allvarliga kroniska sjukdomar: Tillstånd som enligt studieläkarens bedömning skulle störa deltagandet i studien, t.ex. icke-hudcancer, okontrollerad diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, stroke, allvarlig hypertoni, njursvikt, lever störningar, malabsorptionsstörningar, immunbristtillstånd, större neuropsykiatrisk störning;
  2. Kardiovaskulära problem: Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna Okontrollerad hypertoni Känd aortaaneurysm
  3. Historik med läkares diagnos av kronisk bronkit, emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  4. Läkemedelsanvändning: Aktuell konsumtion av ingefäratillskott, oral kortikosteroidanvändning under de senaste 6 veckorna, användning av en undersökningsbehandling under de senaste 30 dagarna, känd biverkning av ingefära eller ingefäraprodukter;
  5. Kvinnor i fertil ålder: Gravida eller ammande; deltagare i lämplig ålder som kan vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen kommer att screenas med uringraviditetstest vid varje besök och kan inte delta om de är gravida. Deltagarna måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under försöket.
  6. Oförmåga att utföra acceptabla och repeterbara spirometrimanövrar under hela testproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt läkemedel
Försökspersoner som tilldelats interventionen kommer att få 2 gram ingefäraextrakt dagligen i 56 dagar.
Läkemedel: Ingefära extrakt
2g kapsel med ingefäraextrakt
Andra namn:
  • Ingefära
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen kommer att få en matchande placebo i 56 dagar.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tolerans mot inhalerad metakolin
Tidsram: Baslinje och dag 28
Ett metakolintest är ett medicinskt test som används för att diagnostisera astma. Patienten andas in nebuliserat metakolin med gradvis ökande dubbla doser, med början endast med spädningsmedel. Metakolin provocerar bronkokonstriktion, eller förträngning av luftvägarna via M3-receptorer. Graden av förträngning kan sedan kvantifieras genom spirometri som utförs efter inandning av varje dos. Metakolinprovokationsdos (PD)20-värden kommer att användas för att mäta varje förändring i luftvägsöverkänslighet.
Baslinje och dag 28
Förändring i tolerans mot inhalerad metakolin
Tidsram: Baslinje och dag 56
Ett metakolintest är ett medicinskt test som används för att diagnostisera astma. Patienten andas in nebuliserat metakolin med gradvis ökande dubbla doser, med början endast med spädningsmedel. Metakolin provocerar bronkokonstriktion, eller förträngning av luftvägarna via M3-receptorer. Graden av förträngning kan sedan kvantifieras genom spirometri som utförs efter inandning av varje dos. Värden för metakolinprovokationsdos (PD20) kommer att användas för att mäta varje förändring i luftvägsöverkänslighet.
Baslinje och dag 56
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och dag 28
Mät på markörer för astmatisk lunginflammation
Baslinje och dag 28
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och dag 56
Mät på markörer för astmatisk lunginflammation
Baslinje och dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumcytokiner
Tidsram: Baslinje och dag 56
Mät på markörer för astmatisk lunginflammation
Baslinje och dag 56
Förändring i eosinofili
Tidsram: Baslinje och dag 56
Mät på markörer för astmatisk lunginflammation
Baslinje och dag 56
Förändring i poäng på astmakontrolltestet (ACT)
Tidsram: Baslinje och dag 56
Astmasymtompoäng kommer att mätas med astmakontrolltestet vid besök 1, 2 och 5. Detta instrument, som har validerats för åldrarna 12-84 år, är ett 4-veckors återkallelseformulär som tar upp frågor om astmakontroll, symtom och nattliga uppvaknanden. Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll. En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
Baslinje och dag 56
Förändring i poäng för Juniper Mini-Asthma Specifik Livskvalitet (Mini AQLQ-J)
Tidsram: Baslinje och dag 56
Detta frågeformulär består av 15 artiklar i 4 domäner med en återkallelseperiod på 2 veckor. Poäng varierar från 7-105, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emily DiMango, MD

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera