Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический потенциал имбиря при астме (GINGER)

24 марта 2023 г. обновлено: Emily DiMango, MD
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения потенциальных преимуществ употребления имбиря людьми, страдающими астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время приблизительно 25,9 миллиона американцев страдают астмой, и более чем у половины из них случается хотя бы один приступ астмы в год. Недавние исследования показали, что 60% астматиков средней тяжести и 70% астматиков тяжелой формы сообщают об использовании комплементарной и альтернативной медицины (CAM) для самостоятельного лечения симптомов астмы. Точный механизм действия этих средств неясен, но может включать ослабление аллергической реакции, противовоспалительное и антиоксидантное действие и/или прямое воздействие на гладкие мышцы дыхательных путей, ответственные за сужение дыхательных путей при астме.

Исследования, проведенные на мышиных моделях астмы и непосредственно на гладкомышечных клетках дыхательных путей, показывают, что имбирь блокирует один из важнейших воспалительных путей при астме и, таким образом, приводит к уменьшению воспаления дыхательных путей и расслаблению гладкой мускулатуры дыхательных путей. Клинические испытания хронической пероральной терапии имбирем на людях продемонстрировали безопасное потребление 2 граммов имбиря в день в течение 28 дней с продемонстрированным противовоспалительным действием при раке толстой кишки и воспалительных заболеваниях кишечника. Таким образом, исследователи предполагают, что пероральный прием имбиря в дозе 2 грамма в день уменьшит воспаление дыхательных путей и снизит уровень маркеров воспаления, связанных с астмой, в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
  2. Лечение ингаляционными кортикостероидами (ИКС) +/- β-агонисты длительного действия/мускариновые препараты длительного действия и монтелукаст;
  3. Врач поставил диагноз астма;
  4. Объем форсированного выдоха (ОФВ1) ≥60% от ожидаемого
  5. Метахолин PC(20) < 16 мг/мл при приеме ICS и < 8 мг/мл при отсутствии приема ICS на визите 2.
  6. Некурящий (например, табак, электронные сигареты, марихуана) в течение ≥1 года;
  7. история курения ≤10 пачек в год;
  8. Субоптимальный контроль над астмой, определяемый по количеству баллов < 19 или менее в тесте на контроль над астмой (ACT) во время скринингового визита (визит 1) и визита для рандомизации (визит 3).

Критерий исключения:

  1. Другие серьезные хронические заболевания: состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, например, рак кожи, неконтролируемый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, инсульт, тяжелая гипертензия, почечная недостаточность, заболевания печени расстройства, нарушения всасывания, иммунодефицитные состояния, большое нервно-психическое расстройство;
  2. Сердечно-сосудистые проблемы: инфаркт миокарда или инсульт за последние 3 месяца, неконтролируемая гипертензия, известная аневризма аорты.
  3. История врачебного диагноза хронического бронхита, эмфиземы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  4. Использование лекарств: Текущее потребление имбирных добавок, использование пероральных кортикостероидов в течение последних 6 недель, использование экспериментального лечения в предыдущие 30 дней, известная неблагоприятная реакция на имбирь или продукты из имбиря;
  5. Женщины детородного возраста: беременные или кормящие; участники соответствующего возраста, которые могли быть беременны на момент регистрации, будут проходить скрининг с помощью тестов мочи на беременность при каждом посещении и не могут участвовать, если они беременны. Участники должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время испытания.
  6. Неспособность выполнять приемлемые и воспроизводимые спирометрические маневры на протяжении всей процедуры тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный препарат
Субъекты, назначенные для вмешательства, будут получать 2 грамма экстракта имбиря в день в течение 56 дней.
Лекарство: Экстракт имбиря
2 г капсул экстракта имбиря
Другие имена:
  • Имбирь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, отнесенные к группе плацебо, будут получать соответствующее плацебо в течение 56 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к вдыхаемому метахолину
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Провокационная проба с метахолином — это медицинский тест, используемый для диагностики астмы. Пациент вдыхает распыленный метахолин в постепенно увеличивающихся удвоенных дозах, начиная только с разбавителя. Метахолин вызывает бронхоконстрикцию или сужение дыхательных путей через М3-рецепторы. Затем степень сужения можно количественно оценить с помощью спирометрии, которую проводят после вдыхания каждой дозы. Значения провокационной дозы метахолина (ПД)20 будут использоваться для измерения любого изменения гиперреактивности дыхательных путей.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение толерантности к вдыхаемому метахолину
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Провокационная проба с метахолином — это медицинский тест, используемый для диагностики астмы. Пациент вдыхает распыленный метахолин в постепенно увеличивающихся удвоенных дозах, начиная только с разбавителя. Метахолин вызывает бронхоконстрикцию или сужение дыхательных путей через М3-рецепторы. Затем степень сужения можно количественно оценить с помощью спирометрии, которую проводят после вдыхания каждой дозы. Значения провокационной дозы метахолина (PD20) будут использоваться для измерения любого изменения гиперреактивности дыхательных путей.
Исходный уровень и день 56
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Измерение маркеров астматического воспаления легких
Исходный уровень и 28-й день
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Измерение маркеров астматического воспаления легких
Исходный уровень и день 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Измерение маркеров астматического воспаления легких
Исходный уровень и день 56
Изменение эозинофилии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Измерение маркеров астматического воспаления легких
Исходный уровень и день 56
Изменение оценки по тесту на контроль над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Оценка симптомов астмы будет измеряться с помощью теста контроля астмы при посещении 1, 2 и 5. Этот инструмент, утвержденный для детей в возрасте от 12 до 84 лет, представляет собой 4-недельный опросник, в котором рассматриваются вопросы контроля астмы, симптомов и ночные пробуждения. Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
Исходный уровень и день 56
Изменение оценки качества жизни при мини-астме Juniper (Mini AQLQ-J)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Эта анкета состоит из 15 пунктов в 4 областях с двухнедельным периодом отзыва. Баллы варьируются от 7 до 105, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emily DiMango, MD

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться