Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał terapeutyczny imbiru w astmie (GINGER)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Emily DiMango, MD
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie, czy istnieją potencjalne korzyści ze spożywania imbiru przez osoby z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie szacuje się, że 25,9 miliona Amerykanów cierpi na astmę, a ponad połowa ma co najmniej jeden atak astmy rocznie. Ostatnie badania wykazały, że 60% chorych na astmę umiarkowaną i 70% chorych na ciężką astmę deklaruje stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w celu samodzielnego leczenia objawów astmy. Dokładny mechanizm działania tych środków jest niejasny, ale może obejmować osłabienie reakcji alergicznej, działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające i/lub bezpośredni wpływ na mięśnie gładkie dróg oddechowych, które są odpowiedzialne za zwężenie dróg oddechowych w astmie.

Badania przeprowadzone na mysich modelach astmy i bezpośrednio na komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych wykazały, że imbir blokuje jeden z krytycznych szlaków zapalnych w astmie, a tym samym prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego dróg oddechowych i rozluźnienia mięśni gładkich dróg oddechowych. Badania kliniczne z przewlekłą doustną terapią imbirem u ludzi wykazały bezpieczne spożywanie 2 gramów dziennie przez 28 dni z wykazanym działaniem przeciwzapalnym w raku okrężnicy i chorobach zapalnych jelit. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że doustne przyjmowanie imbiru w dawce 2 gramów dziennie zmniejszy stan zapalny dróg oddechowych i zmniejszy poziom markerów zapalnych związanych z astmą w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Leczenie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) +/- długo działającymi β-agonistami/długo działającymi lekami muskarynowymi i montelukastem;
  3. Lekarz zdiagnozował astmę;
  4. Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) ≥60% wartości należnej
  5. Metacholina PC(20) < 16 mg/ml w przypadku przyjmowania ICS i < 8 mg/ml w przypadku nie przyjmowania ICS podczas wizyty 2.
  6. Niepalący (np. tytoń, e-papieros, marihuana) od ≥1 roku;
  7. historia palenia ≤10 paczkolat;
  8. Suboptymalna kontrola astmy określona na podstawie wyniku < 19 lub mniej w teście kontroli astmy (ACT) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty randomizacyjnej (wizyta 3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne poważne choroby przewlekłe: Stany, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, np. rak inny niż skóra, niekontrolowana cukrzyca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, udar, ciężkie nadciśnienie, niewydolność nerek, zapalenie wątroby zaburzenia, zaburzenia złego wchłaniania, stany niedoboru odporności, poważne zaburzenie neuropsychiatryczne;
  2. Problemy sercowo-naczyniowe: Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze Rozpoznany tętniak aorty
  3. Historia rozpoznania przez lekarza przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  4. Stosowanie leków: Obecna konsumpcja suplementów z imbirem, stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni, stosowanie eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni, znana reakcja niepożądana na imbir lub produkty imbirowe;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym: W ciąży lub w okresie laktacji; uczestniczki w odpowiednim wieku, które mogą być w ciąży w momencie rejestracji, będą poddawane testom ciążowym z moczu podczas każdej wizyty i nie mogą uczestniczyć, jeśli są w ciąży. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  6. Niezdolność do wykonywania akceptowalnych i powtarzalnych manewrów spirometrycznych w trakcie procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek
Osoby przydzielone do interwencji będą otrzymywać codziennie 2 gramy ekstraktu z imbiru przez 56 dni.
Lek: Ekstrakt z imbiru
2g kapsułki z ekstraktem z imbiru
Inne nazwy:
  • Ożywić
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone do grupy placebo będą otrzymywać pasujące placebo przez 56 dni.
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji na wziewną metacholinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Test prowokacyjny z metacholiną jest testem medycznym stosowanym w diagnostyce astmy. Pacjent wdycha nebulizowaną metacholinę w stopniowo rosnących, podwajających się dawkach, zaczynając od samego rozcieńczalnika. Metacholina wywołuje skurcz oskrzeli lub zwężenie dróg oddechowych poprzez receptory M3. Stopień zwężenia można następnie określić ilościowo za pomocą spirometrii, którą przeprowadza się po inhalacji każdej dawki. Wartości dawki prowokacyjnej metacholiny (PD)20 zostaną wykorzystane do pomiaru wszelkich zmian w nadreaktywności dróg oddechowych.
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana tolerancji na wziewną metacholinę
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Test prowokacyjny z metacholiną jest testem medycznym stosowanym w diagnostyce astmy. Pacjent wdycha nebulizowaną metacholinę w stopniowo rosnących, podwajających się dawkach, zaczynając od samego rozcieńczalnika. Metacholina wywołuje skurcz oskrzeli lub zwężenie dróg oddechowych poprzez receptory M3. Stopień zwężenia można następnie określić ilościowo za pomocą spirometrii, którą przeprowadza się po inhalacji każdej dawki. Wartości dawki prowokacyjnej metacholiny (PD20) zostaną wykorzystane do pomiaru wszelkich zmian w nadreaktywności dróg oddechowych.
Punkt odniesienia i dzień 56
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Pomiar markerów astmowego zapalenia płuc
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Pomiar markerów astmowego zapalenia płuc
Punkt odniesienia i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Pomiar markerów astmowego zapalenia płuc
Punkt odniesienia i dzień 56
Zmiana w eozynofilii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Pomiar markerów astmowego zapalenia płuc
Punkt odniesienia i dzień 56
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Ocena objawów astmy zostanie zmierzona za pomocą Testu Kontroli Astmy podczas Wizyty 1, 2 i 5. To narzędzie, które zostało zatwierdzone dla wieku 12-84 lat, jest 4-tygodniowym kwestionariuszem przypominającym, który dotyczy kwestii kontroli astmy, objawów i nocne przebudzenia. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Punkt odniesienia i dzień 56
Zmiana w punktacji jakości życia specyficznej dla mini-astmy jałowca (mini AQLQ-J)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Ten kwestionariusz składa się z 15 pozycji w 4 domenach z 2-tygodniowym okresem wycofania. Wyniki wahają się od 7 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt odniesienia i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emily DiMango, MD

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj