Mecanismos de cambio en el tratamiento breve del trastorno límite de la personalidad (BPDCHANGE)
23 de octubre de 2018 actualizado por: Ueli Kramer, University of Lausanne Hospitals
Mecanismos de cambio en el tratamiento breve del trastorno límite de la personalidad: un ensayo controlado aleatorizado
El presente estudio controlado aleatorio de dos brazos tiene como objetivo probar los efectos (es decir, la reducción de los síntomas) y los mecanismos subyacentes de cambio asociados con un tratamiento psiquiátrico breve (10 sesiones durante 4 meses), en comparación con el tratamiento habitual.
Los participantes se someten a evaluaciones en cuatro puntos (ingreso, 2 meses, alta y 12 meses de seguimiento).
Además de las medidas de síntomas, todos los individuos se someten a una evaluación de dos pasos para los posibles mecanismos de cambio (es decir, emoción y procesamiento sociocognitivo): a) conductual y b) neurofuncional.
Presumimos que el cambio en los mecanismos explica los efectos del tratamiento.
El presente estudio utiliza un tratamiento innovador del TLP y, al mismo tiempo, un procedimiento de evaluación sofisticado para demostrar el papel crítico del cambio psicobiológico en la emoción y el procesamiento sociocognitivo en tratamientos breves.
Ayudará a aumentar la eficacia de la fase de tratamiento inicial para el TLP y ayudará a disminuir la carga social de la enfermedad relacionada con el TLP.
Este estudio está financiado por la Fundación Nacional de Ciencias de Suiza (SNSF).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1003
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry-CHUV, University of Lausanne
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Contacto:
- Ueli Kramer, PhD PD
- Número de teléfono: +41 21 314 00 50
- Correo electrónico: ueli.kramer@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno límite de la personalidad
- edad entre 18 y 35
Criterio de exclusión:
- no dominar en frances
- desórdenes neurológicos
- esquizofrenia (según DSM-5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Buen manejo psiquiátrico-Resumen
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intervenciones específicas según la definición de Gunderson y Links (2014)
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Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre-breve
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intervención no específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ZAN-BPD (Escala de Trastorno Límite de la Personalidad de Zanarini; Zanarini, 2003)
Periodo de tiempo: 4 meses
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mide la sintomatología límite desde una perspectiva dimensional, oscila entre 0 y 36 (siendo 36 el más sintomático), puntuación global (suma de los 9 ítems codificados entre 0 y 4) utilizada.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OQ-45 (Cuestionario de resultados-45.2, Lambert et al., 2004)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mide el nivel de problemas (malestar, sociales e interpersonales) en una escala que va de 0 a 180 (45 ítems codificados entre 0 y 4, siendo 4 el más sintomático).
Se utilizará una puntuación de suma total
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4 meses
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BSL-23 (Lista límite de síntomas, versión corta; Bohus et al., 2009)
Periodo de tiempo: 4 meses
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mide la intensidad de los síntomas límite utilizando una puntuación media de los 23 ítems que oscilan entre 0 y 4 (siendo 4 el más sintomático), se utilizará la puntuación media.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kramer U, Kolly S, Maillard P, Pascual-Leone A, Samson AC, Schmitt R, Bernini A, Allenbach G, Charbon P, de Roten Y, Conus P, Despland JN, Draganski B. Change in Emotional and Theory of Mind Processing in Borderline Personality Disorder: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2018 Dec;206(12):935-943. doi: 10.1097/NMD.0000000000000905.
- Kramer U, Grandjean L, Beuchat H, Kolly S, Conus P, de Roten Y, Draganski B, Despland JN. Mechanisms of change in brief treatments for borderline personality disorder: a protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 16;21(1):335. doi: 10.1186/s13063-020-4229-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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