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Can Continuous Cardiac Output Monitoring Before General Anesthesia Predict Hypotension After Induction?

10 de diciembre de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Post-induction hypotension (PIH) is very common with high incidence about 9-60%. There are multiple factors that may cause PIH, like pre-operative fasting, bowel preparation, vasodilatation due to anesthetics, and reduced stimulation during preparation before incision. Hypotension could cause tissue hypoperfusion, ischemia and higher risk for stroke or myocardial infarction, which result in higher risk for prolonged hospital stay or death. In general surgical patients, lower pre-induction SAP, older age (>50 years old), and emergency surgery are independently associated with PIH. In this study, we would like to use a wireless continuous non-invasive sonography device to evaluate if the change of cardiac output during the perioperative period could predict PIH.

We would like to enroll 80 patients of ASA class I to III who undergo abdominal surgery. GIS-Heartio® will be used to estimate the cardiac parameters one day before the surgery (Day 0) and after the patient enter the operation room till wound incision. Passive leg raise test would be performed on day 0 and before induction. We will analyze the patient's demographic data and the cardiac parameters to see if continuous cardiac output monitor can predict the occurrence of PIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Post-induction hypotension (PIH) is very common with high incidence about 9-60% in every kind of surgeries includes general anesthesia and neuraxial anesthesia. There are multiple factors that may cause PIH, like pre-operative fasting, bowel preparation, vasodilatation due to anesthetics, sympathetic blockade and reduced stimulation during preparation before surgical incision. Hypotension during the surgeries could possibly cause tissue hypoperfusion, tissue ischemia and higher risk for acute kidney failure, stroke or myocardial infarction, which result in higher risk for prolonged hospital stay or death [1-4]. In general surgical patients, lower pre-induction systolic arterial pressure, older age (>50 years old), and emergent surgery are independently associated with PIH[1].

However, nowadays heart rate variability (HRV), the inferior vena cava(IVC) ultrasound, and stroke volume variation were demonstrated to be able to predict the PIH event [5-7]. However, people with any kind of arrhythmia is not suitable for HRV analysis. Part of obese patients are not suitable for IVC ultrasound due to poor image quality. Stroke volume variation can only be monitored if the arterial catheter and Flotrac® were applied on the patient before anesthetic induction.

In this study, the wireless continuous non-invasive sonography device has the benefits of light-weighted, short learning curve, non-invasive, continuous monitoring, and more intuitive collected data. It's a huge progress for non-invasive cardiac output during anesthesia with GIS-Heartio®. The primary endpoint is if the change of cardiac output after fasting could predict PIH. The second endpoint is whether the change of cardiac output during "passive leg test" could predict PIH. If PIH can be predicted and prevented before anesthesia, the safety of the surgery and prognosis of patient will be elevated!

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients older than 20 years old, and accept major surgery

Descripción

  1. >20 years old
  2. American Society of Anesthesiologists Classification(ASA) I~III
  3. patients accept major surgery under general anesthesia, and monitored with invasive arterial blood pressure and estimated cardiac output.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
post-induction hypotension
Periodo de tiempo: 20 minutes after induction
mean arterial blood pressure 30% lower than baseline, or mean arterial blood pressure <60mmHg
20 minutes after induction

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201807139DIPB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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