- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724019
Impacto del Uso de Ketamina en Cirugía Laparoscópica.
9 de mayo de 2023 actualizado por: Universidade do Porto
Evaluación del Impacto del Uso de Ketamina en Cirugía Laparoscópica, Utilizando el Cuestionario de Calidad de Recuperación 15.
Para mejorar el período postoperatorio (es decir, el control del dolor), se pueden usar varios medicamentos.
Por ejemplo, la ketamina es un anestésico general que tiene fuertes propiedades analgésicas, pero también posee efectos indeseables, en los que los fenómenos de alucinación son uno de los indicadores más comunes.
Sin embargo, se dispone de escasa información sobre la implicación real en la calidad de la recuperación del uso de ketamina para el tratamiento del dolor postoperatorio.
La calidad de la recuperación incluye varias condiciones de salud, como dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
En los últimos años, las investigaciones en este campo han llamado la atención de los profesionales de la salud, ya que es un indicador de la calidad de la atención postoperatoria.
Para evaluar estos parámetros, se han desarrollado cuestionarios, en los que se incluye la versión portuguesa de Quality of Recovery 15 (QoR-15).
Este cuestionario evalúa cinco dimensiones psicométricas.
Por tanto, el presente estudio tiene como objetivo principal, la evaluación del efecto del uso de ketamina en cirugía laparoscópica y la calidad de la recuperación mediante el cuestionario QoR-15.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200
- CHU Sao Joao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años de edad, con un estado físico I, II o III de la American Society of Anesthesiology.
- Cirugía laparoscópica (gastrectomía en manga, salpingectomía o colecistectomía)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente, incapacidad para dar consentimiento informado, drogodependientes (antecedentes actuales o pasados) o alcoholismo, medicación con benzodiazepinas, incapacidad para dar consentimiento informado, embarazada, cirugía de urgencia, patología psiquiátrica, existencia de complicaciones quirúrgicas en la recuperación e ingreso a una unidad de nivel II o III (por cualquier motivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Q
20 mililitros de ketamina (0,5 mg/kg de peso corporal ideal) en la inducción de la anestesia.
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Administración de 0,5 mg/kg de peso corporal ideal de ketamina en la inducción de la anestesia en cirugía laparoscópica.
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Sin intervención: Grupo S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la puntuación QoR-15
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia (mejoría o empeoramiento) en el puntaje basal postoperatorio (preoperatorio) en la versión portuguesa del cuestionario Quality of Recovery 15.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- QuetaminaQOR15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .