- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724019
Impact van het gebruik van ketamine bij laparoscopische chirurgie.
9 mei 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Evaluatie van de impact van het gebruik van ketamine bij laparoscopische chirurgie, met behulp van de vragenlijst Quality of Recovery 15.
Om de postoperatieve periode (namelijk pijnbestrijding) te verbeteren, kunnen verschillende medicijnen worden gebruikt.
Ketamine is bijvoorbeeld een algemeen anestheticum dat sterke pijnstillende eigenschappen heeft, maar ook ongewenste effecten heeft, waarbij hallucinatieverschijnselen een van de meest voorkomende indicatoren zijn.
Er is echter weinig informatie beschikbaar over de werkelijke implicatie voor de kwaliteit van het herstel bij het gebruik van ketamine voor postoperatieve pijnbehandeling.
De kwaliteit van het herstel omvat verschillende gezondheidsproblemen, zoals pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand.
In de afgelopen jaren hebben onderzoeken op dit gebied de aandacht getrokken van gezondheidswerkers, omdat het een indicator is van de kwaliteit van postoperatieve zorg.
Om deze parameters te evalueren zijn vragenlijsten ontwikkeld, waarin de Portugese versie van Quality of Recovery 15 (QoR-15) is opgenomen.
Deze vragenlijst evalueert vijf psychometrische dimensies.
Daarom heeft de huidige studie als hoofddoel, de evaluatie van het effect van het gebruik van ketamine bij laparoscopische chirurgie en de kwaliteit van het herstel met behulp van de QoR-15-vragenlijst.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- CHU Sao Joao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar, met een American Society of Anesthesiology fysieke status I, II of III.
- Laparoscopische chirurgie (sleeve gastrectomie, salpingectomie of cholecystectomie)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt, het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, drugsmisbruikers (huidige of vroegere geschiedenis) of alcoholmisbruik, medicatie met benzodiazepinen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zwangerschap, spoedoperatie, psychiatrische pathologie, bestaan van chirurgische complicaties bij het herstel en opname in een eenheid van niveau II of III (om welke reden dan ook).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep Q
20 milliliter ketamine (0,5 mg / kg ideaal lichaamsgewicht) bij inductie van anesthesie.
|
Toediening van 0,5 mg / kg ideaal lichaamsgewicht ketamine bij inductie van anesthesie bij laparoscopische chirurgie.
|
Geen tussenkomst: Groep S
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact op de QoR-15-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil (verbetering of verslechtering) in de postoperatieve baselinescore (preoperatief) in de Portugese versie van de Quality of Recovery-vragenlijst 15.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- QuetaminaQOR15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid