Imágenes PET de anticuerpo monoclonal de cubierta anti-VIH-1 radiomarcado (VRC01)

Criterios de inclusión:

Estudio Fase 1

1. Edad ≥18 años, y
2. VIH no infectado, o
3. infección por VIH y
4. tiene una medición de la carga viral del VIH dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio de >40 copias/mL, y
5. Secuencia consenso de ARN o ADN de la envoltura del VIH-1 de sangre periférica que sugiere actividad de unión a VRC01 (solo participantes infectados por el VIH)

Estudio Fase 2

1. Edad ≥18 años, y
2. infección por VIH y
3. Inició un régimen de TAR combinado y tiene mediciones de la carga viral del VIH por debajo del límite de detección de un ensayo basado en PCR clínicamente aprobado (p. <40 copias de ARN del VIH-1/mL de sangre), o
4. infección por VIH y
5. tiene una medición de la carga viral del VIH dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio de >40 copias/mL, y
6. Secuencia consenso de ARN o ADN de la envoltura del VIH-1 de sangre periférica que sugiere actividad de unión a VRC01, o
7. VIH no infectado

Criterio de exclusión:

Estudio Fase 1

1. Para los pacientes que planean tomar imágenes en un escáner PET-MR, los criterios de exclusión incluirán cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluido un marcapasos permanente, dispositivo/prótesis metálica implantable, clip para aneurisma, perforación no removible o claustrofobia severa.
2. Cualquier condición médica que pudiera comprometer la adquisición de imágenes, en opinión del investigador.
3. Pacientes que hayan tenido un estudio que involucre radiación dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en este estudio
4. Pacientes embarazadas (las pacientes en edad fértil se someterán a pruebas antes de la inyección del agente de diagnóstico por imágenes; las pruebas positivas excluirán la participación en el estudio)
5. Detección recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, recuento de plaquetas <70 000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/minuto, aspartato aminotransferasa >100 unidades/l, alanina aminotransferasa >100 unidades/l.
6. Recuento absoluto de células T CD4+ <100 células/μL (solo personas infectadas por el VIH)
7. Enfermedad grave que requiere hospitalización o antibióticos de los padres en los 3 meses anteriores.
8. Infección oportunista actual relacionada con el VIH, como neumonía por Pneumocystis, infección microbacteriana diseminada, enfermedad criptocócica invasiva, esofagitis por Candida (candidiasis oral limitadamente aceptable) y toxoplasmosis cerebral

Estudio Fase 2

1. Para los pacientes que planean tomar imágenes en un escáner PET-MR, los criterios de exclusión incluirán cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluido un marcapasos permanente, dispositivo/prótesis metálica implantable, clip para aneurisma, perforación no removible o claustrofobia severa.
2. Cualquier condición médica que pudiera comprometer la adquisición de imágenes, en opinión del investigador.
3. Pacientes que hayan tenido un estudio que involucre radiación dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en este estudio
4. Pacientes embarazadas (las pacientes en edad fértil se someterán a pruebas antes de la inyección del agente de diagnóstico por imágenes; las pruebas positivas excluirán la participación en el estudio)
5. Detección recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, recuento de plaquetas <70 000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/minuto, aspartato aminotransferasa >100 unidades/l, alanina aminotransferasa >100 unidades/l.
6. Recuento absoluto de células T CD4+ <100 células/μL (solo personas infectadas por el VIH)
7. Enfermedad grave que requiere hospitalización o antibióticos de los padres en los 3 meses anteriores.
8. Infección oportunista actual relacionada con el VIH, como neumonía por Pneumocystis, infección microbacteriana diseminada, enfermedad criptocócica invasiva, esofagitis por Candida (candidiasis oral limitadamente aceptable) y toxoplasmosis cerebral