Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af radioaktivt mærket anti-HIV-1 kappe monoklonalt antistof (VRC01)

2. juni 2025 opdateret af: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Dette er et enkelt-center eksplorativ billeddannelsesstudie, der involverer én intravenøs mikrodosis af 89Zr-DFO-VRC01 efterfulgt af PET-MR-billeddannelse af hele kroppen hos HIV-inficerede individer og raske frivillige. Billeddata vil blive indhentet fra op til fire statiske PE-MR-billeder for at bestemme dosimetri og tidsmæssig vævsoptagelse/vævsfordeling af 89Zr-DFO-VRC01. Dette er ikke en behandlingsundersøgelse af den biologiske aktivitet af 89Zr-DFO-VRC01 for at påvirke HIV-persistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center pilotstudie for at bestemme dosimetri og vævsoptagelse/distribution og farmakokinetik af 89Zr-VRC01. Op til 18 uinficerede og HIV-inficerede forsøgspersoner, som enten tager eller ikke tager ART, vil modtage en lille IV-dosis på 89Zr-VRC01. Efter administration af IV 89Zr-VRC01 vil forsøgspersonerne gennemgå op til 4 helkrops-PET/MR-billeddannelse ved 2, 6, 24 og 72-120 timer for at bestemme farmakokinetikken og eksponeringen for stråledosis. Undersøgelsen involverer to faser, hvor den anden fase kun skal udføres, hvis en forskel mellem PET-aktivitet i en eller flere regioner af interesse kan bestemmes mellem deltagergrupperne fase I (hiv-inficerede, viremiske deltagere og raske frivillige). Indledningsvis vil op til 6 individer med plasma HIV RNA niveauer >1.000 kopier/ml og op til 6 HIV-ikke-inficerede individer blive administreret 89Zr radioaktivt mærket VRC01 efterfulgt af PET-MR billeddannelse som ovenfor (fase 1). Hvis forskelle i PET-aktivitet i en eller flere billeddannende regioner af interesse kan identificeres mellem inficerede og uinficerede individer, vil op til 6 individer på suppressiv ART blive administreret 89Zr radiomærket VRC01 efterfulgt af PET-MRI (fase 2). Tidspunktet for PET-MR-scanningerne vil blive bestemt baseret på data fra fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiefase 1

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV uinficeret, eller
  3. HIV-infektion, og
  4. har en HIV-viral load-måling inden for 12 måneder efter studiestart på >40 kopier/ml, og
  5. HIV-1-kappe-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod, der tyder på VRC01-bindingsaktivitet (kun HIV-inficerede deltagere)

Studiefase 2

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV-infektion, og
  3. Påbegyndte et kombinations-ART-regime og har HIV-virusbelastningsmålinger under detektionsgrænsen for et klinisk godkendt PCR-baseret assay (f.eks. <40 HIV-1 RNA kopier/ml blod), eller
  4. HIV-infektion, og
  5. har en HIV-viral load-måling inden for 12 måneder efter studiestart på >40 kopier/ml, og
  6. HIV-1-kappe-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod, der tyder på VRC01-bindingsaktivitet, eller
  7. HIV uinficeret

Ekskluderingskriterier:

Studiefase 1

  1. For patienter, der planlægger at blive afbildet på PET-MR-scanner, vil eksklusionskriterier omfatte enhver kontraindikation til MR, herunder permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhed/protese, aneurismeklemme, ikke-aftagelig piercing eller svær klaustrofobi
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
  3. Patienter, der har haft en undersøgelse, der involverer stråling inden for seks måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
  4. Patienter, der er gravide (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel - positiv test vil udelukke deltagelse i undersøgelsen)
  5. Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <70.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <40 ml/minut, aspartataminotransferase >100 enheder/L, alaninaminotransferase/>100 enheder.
  6. Absolut CD4+ T-celletal <100 celler/μL (kun HIV-inficerede individer)
  7. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  8. Aktuel HIV-relateret opportunistisk infektion såsom pneumocystis lungebetændelse, dissemineret mikrobakteriel infektion, invasiv kryptokoksygdom, candidal esophagitis (begrænset oral trøske acceptabel) og cerebral toxoplasmose

Studiefase 2

  1. For patienter, der planlægger at blive afbildet på PET-MR-scanner, vil eksklusionskriterier omfatte enhver kontraindikation til MR, herunder permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhed/protese, aneurismeklemme, ikke-aftagelig piercing eller svær klaustrofobi
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
  3. Patienter, der har haft en undersøgelse, der involverer stråling inden for 12 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
  4. Patienter, der er gravide (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel - positiv test vil udelukke deltagelse i undersøgelsen)
  5. Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <70.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <40 ml/minut, aspartataminotransferase >100 enheder/L, alaninaminotransferase/>100 enheder.
  6. Absolut CD4+ T-celletal <100 celler/μL (kun HIV-inficerede individer)
  7. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  8. Aktuel HIV-relateret opportunistisk infektion såsom pneumocystis lungebetændelse, dissemineret mikrobakteriel infektion, invasiv kryptokoksygdom, candidal esophagitis (begrænset oral trøske acceptabel) og cerebral toxoplasmose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund frivillig
Fire serielle PET-MR-scanninger over 120 timer efter en enkelt bolusinjektion af [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Medicin: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, der er målrettet mod kappeproteinet af HIV-1.
Andre navne:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentel: Viremisk HIV-inficeret
Fire serielle PET-MR-scanninger over 120 timer efter en enkelt bolusinjektion af [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Medicin: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, der er målrettet mod kappeproteinet af HIV-1.
Andre navne:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentel: Undertrykt HIV-smittet
En PET-MR-scanning efter en enkelt bolusinjektion af [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Medicin: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, der er målrettet mod kappeproteinet af HIV-1.
Andre navne:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af 89Zr-DFO-VRC01 hos raske frivillige og HIV-smittede deltagere.
Tidsramme: 120 timer
For at bestemme dosimetrien og hele kropsfordelingen af ​​89Zr-DFO-VRC01 hos raske frivillige og HIV-inficerede deltagere. Studiefase 1.
120 timer
89Zr-DFO-VRC01 tidsmæssig optagelse i raske kontroller og HIV-inficerede deltagere med viral belastning >1000 c/mL.
Tidsramme: 120 timer
For at bestemme forskellene i 89Zr-DFO-VRC01 tidsmæssig optagelse i væv hos raske frivillige versus HIV-inficerede, viremiske deltagere. Studiefase 1.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-DFO-VRC01-optagelse hos aviræmiske HIV-inficerede individer.
Tidsramme: 72 timer
At evaluere optagelsen og vævsfordelingen af ​​89Zr-DFO-VRC01 hos HIV-inficerede deltagere på suppressiv antiretroviral terapi (ART) sammenlignet med HIV-inficerede, viremiske individer og raske frivillige. Studiefase 2.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner