PET-Bildgebung von radioaktiv markiertem monoklonalem Anti-HIV-1-Hüllen-Antikörper (VRC01)

Einschlusskriterien:

Studienphase 1

1. Alter ≥18 Jahre und
2. HIV nicht infiziert, oder
3. HIV-Infektion und
4. hat eine HIV-Viruslastmessung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt von > 40 Kopien / ml und
5. HIV-1-Hüll-RNA- oder -DNA-Konsensussequenz aus peripherem Blut, die auf eine VRC01-Bindungsaktivität hindeutet (nur HIV-infizierte Teilnehmer)

Studienphase 2

1. Alter ≥18 Jahre und
2. HIV-Infektion und
3. Ein ART-Kombinationsschema eingeleitet und HIV-Viruslastmessungen unterhalb der Nachweisgrenze eines klinisch zugelassenen PCR-basierten Assays (z. <40 HIV-1-RNA-Kopien/ml Blut), oder
4. HIV-Infektion und
5. hat eine HIV-Viruslastmessung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt von > 40 Kopien / ml und
6. HIV-1-Hüll-RNA- oder -DNA-Konsensussequenz aus peripherem Blut, die auf eine VRC01-Bindungsaktivität hindeutet, oder
7. HIV nicht infiziert

Ausschlusskriterien:

Studienphase 1

1. Bei Patienten, die eine Bildgebung auf einem PET-MR-Scanner planen, umfassen die Ausschlusskriterien alle Kontraindikationen für MRT, einschließlich permanenter Herzschrittmacher, implantierbare metallische Geräte/Prothesen, Aneurysma-Clips, nicht entfernbare Piercings oder schwere Klaustrophobie
2. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
3. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme in diese Studie an einer Studie mit Bestrahlung teilgenommen haben
4. Schwangere Patientinnen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels getestet – ein positiver Test schließt die Teilnahme an der Studie aus)
5. Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 70.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/Minute, Aspartat-Aminotransferase > 100 Einheiten/L, Alanin-Aminotransferase > 100 Einheiten/L.
6. Absolute CD4+ T-Zellzahl < 100 Zellen/μl (nur HIV-infizierte Personen)
7. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
8. Aktuelle HIV-bedingte opportunistische Infektion wie Pneumocystis-Pneumonie, disseminierte mikrobakterielle Infektion, invasive Kryptokokkenerkrankung, Candida-Ösophagitis (begrenzter Mundsoor akzeptabel) und zerebrale Toxoplasmose

Studienphase 2

1. Bei Patienten, die eine Bildgebung auf einem PET-MR-Scanner planen, umfassen die Ausschlusskriterien alle Kontraindikationen für MRT, einschließlich permanenter Herzschrittmacher, implantierbare metallische Geräte/Prothesen, Aneurysma-Clips, nicht entfernbare Piercings oder schwere Klaustrophobie
2. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
3. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in diese Studie an einer Studie mit Bestrahlung teilgenommen haben
4. Schwangere Patientinnen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels getestet – ein positiver Test schließt die Teilnahme an der Studie aus)
5. Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 70.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/Minute, Aspartat-Aminotransferase > 100 Einheiten/L, Alanin-Aminotransferase > 100 Einheiten/L.
6. Absolute CD4+ T-Zellzahl < 100 Zellen/μl (nur HIV-infizierte Personen)
7. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
8. Aktuelle HIV-bedingte opportunistische Infektion wie Pneumocystis-Pneumonie, disseminierte mikrobakterielle Infektion, invasive Kryptokokkenerkrankung, Candida-Ösophagitis (begrenzter Mundsoor akzeptabel) und zerebrale Toxoplasmose