ПЭТ-визуализация меченого моноклонального антитела против ВИЧ-1 оболочки (VRC01)

Критерии включения:

Фаза исследования 1

1. Возраст ≥18 лет и
2. ВИЧ-неинфицированный или
3. ВИЧ-инфекция и
4. имеет измерение вирусной нагрузки ВИЧ в течение 12 месяцев после включения в исследование >40 копий/мл, и
5. Консенсусная последовательность РНК или ДНК оболочки ВИЧ-1 из периферической крови, предполагающая активность связывания VRC01 (только участники, инфицированные ВИЧ)

Фаза исследования 2

1. Возраст ≥18 лет и
2. ВИЧ-инфекция и
3. Начал комбинированную схему АРТ, и у него показатели вирусной нагрузки ВИЧ ниже предела обнаружения клинически одобренного анализа на основе ПЦР (например, <40 копий РНК ВИЧ-1/мл крови) или
4. ВИЧ-инфекция и
5. имеет измерение вирусной нагрузки ВИЧ в течение 12 месяцев после включения в исследование >40 копий/мл, и
6. Консенсусная последовательность ДНК или РНК оболочки ВИЧ-1 из периферической крови, свидетельствующая об активности связывания VRC01, или
7. ВИЧ неинфицированный

Критерий исключения:

Фаза исследования 1

1. Для пациентов, планирующих визуализацию на ПЭТ-МР-сканере, критерии исключения будут включать любые противопоказания к МРТ, включая постоянный кардиостимулятор, имплантируемое металлическое устройство/протез, зажим для аневризмы, несъемный пирсинг или тяжелую клаустрофобию.
2. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу получение изображений.
3. Пациенты, которые прошли исследование, связанное с облучением, в течение шести месяцев после включения в это исследование.
4. Пациенты, которые беременны (пациенты женского пола детородного возраста будут протестированы перед инъекцией визуализирующего агента - положительный результат теста исключает участие в исследовании)
5. Скрининг: абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <70000 клеток/мм3, гемоглобин <8 мг/дл, расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин, аспартатаминотрансфераза >100 единиц/л, аланинаминотрансфераза >100 единиц/л.
6. Абсолютное количество CD4+ Т-клеток <100 клеток/мкл (только для ВИЧ-инфицированных лиц)
7. Серьезное заболевание, требующее госпитализации или назначения антибиотиков родителями в течение предшествующих 3 месяцев.
8. Текущая оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ, такая как пневмоцистная пневмония, диссеминированная микробактериальная инфекция, инвазивная криптококковая инфекция, кандидозный эзофагит (приемлем ограниченный оральный кандидоз) и церебральный токсоплазмоз

Фаза исследования 2

1. Для пациентов, планирующих визуализацию на ПЭТ-МР-сканере, критерии исключения будут включать любые противопоказания к МРТ, включая постоянный кардиостимулятор, имплантируемое металлическое устройство/протез, зажим для аневризмы, несъемный пирсинг или тяжелую клаустрофобию.
2. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу получение изображений.
3. Пациенты, прошедшие исследование, связанное с облучением, в течение 12 месяцев после включения в это исследование.
4. Пациенты, которые беременны (пациенты женского пола детородного возраста будут протестированы перед инъекцией визуализирующего агента - положительный результат теста исключает участие в исследовании)
5. Скрининг: абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <70000 клеток/мм3, гемоглобин <8 мг/дл, расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин, аспартатаминотрансфераза >100 единиц/л, аланинаминотрансфераза >100 единиц/л.
6. Абсолютное количество CD4+ Т-клеток <100 клеток/мкл (только для ВИЧ-инфицированных лиц)
7. Серьезное заболевание, требующее госпитализации или назначения антибиотиков родителями в течение предшествующих 3 месяцев.
8. Текущая оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ, такая как пневмоцистная пневмония, диссеминированная микробактериальная инфекция, инвазивная криптококковая инфекция, кандидозный эзофагит (приемлем ограниченный оральный кандидоз) и церебральный токсоплазмоз