Obrazowanie PET znakowanego radioaktywnie otoczki przeciwciała monoklonalnego anty-HIV-1 (VRC01)

Kryteria przyjęcia:

Faza nauki 1

1. Wiek ≥18 lat i
2. niezakażone wirusem HIV lub
3. Zakażenie wirusem HIV i
4. ma miano wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania >40 kopii/ml oraz
5. Sekwencja konsensusowa RNA lub DNA otoczki HIV-1 z krwi obwodowej sugerująca aktywność wiązania VRC01 (tylko uczestnicy zakażeni wirusem HIV)

Faza badania 2

1. Wiek ≥18 lat i
2. Zakażenie wirusem HIV i
3. Rozpoczął złożony schemat ART i ma pomiary miana wirusa HIV poniżej granicy wykrywalności klinicznie zatwierdzonego testu opartego na PCR (np. <40 kopii RNA HIV-1/ml krwi) lub
4. Zakażenie wirusem HIV i
5. ma miano wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania >40 kopii/ml oraz
6. Konsensusowa sekwencja RNA lub DNA otoczki HIV-1 z krwi obwodowej sugerująca aktywność wiązania VRC01 lub
7. Niezarażony wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

Faza nauki 1

1. W przypadku pacjentów planowanych do obrazowania za pomocą skanera PET-MR kryteria wykluczenia będą obejmować wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym stały rozrusznik serca, wszczepialne metalowe urządzenie/protezę, zacisk tętniaka, nieusuwalny piercing lub ciężką klaustrofobię
2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić akwizycji obrazu
3. Pacjenci, którzy przeszli badanie z zastosowaniem promieniowania w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do tego badania
4. Pacjentki w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym będą badane przed wstrzyknięciem środka obrazującego – pozytywny wynik wyklucza z udziału w badaniu)
5. Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <70 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa >100 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa >100 jednostek/l.
6. Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ <100 komórek/μl (tylko osoby zakażone wirusem HIV)
7. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Aktualne zakażenie oportunistyczne związane z HIV, takie jak zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis, rozsiane zakażenie mikrobakteryjne, inwazyjna choroba kryptokokowa, drożdżakowe zapalenie przełyku (dopuszczalne ograniczone pleśniawki jamy ustnej) i toksoplazmoza mózgowa

Faza badania 2

1. W przypadku pacjentów planowanych do obrazowania za pomocą skanera PET-MR kryteria wykluczenia będą obejmować wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym stały rozrusznik serca, wszczepialne metalowe urządzenie/protezę, zacisk tętniaka, nieusuwalny piercing lub ciężką klaustrofobię
2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić akwizycji obrazu
3. Pacjenci, którzy przeszli badanie z zastosowaniem promieniowania w ciągu 12 miesięcy od włączenia do tego badania
4. Pacjentki w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym będą badane przed wstrzyknięciem środka obrazującego – pozytywny wynik wyklucza z udziału w badaniu)
5. Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <70 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa >100 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa >100 jednostek/l.
6. Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ <100 komórek/μl (tylko osoby zakażone wirusem HIV)
7. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Aktualne zakażenie oportunistyczne związane z HIV, takie jak zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis, rozsiane zakażenie mikrobakteryjne, inwazyjna choroba kryptokokowa, drożdżakowe zapalenie przełyku (dopuszczalne ograniczone pleśniawki jamy ustnej) i toksoplazmoza mózgowa