Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av radiomerket anti-HIV-1-konvolutt monoklonalt antistoff (VRC01)

9. august 2023 oppdatert av: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Dette er en enkeltsenter utforskende bildediagnostisk studie som involverer én intravenøs mikrodose av 89Zr-DFO-VRC01 etterfulgt av PET-MR-avbildning av hele kroppen hos HIV-infiserte individer og friske frivillige. Bildedata vil innhentes fra opptil fire statiske PE-MR-bilder for å bestemme dosimetri og tidsmessig vevsopptak/vevsfordeling av 89Zr-DFO-VRC01. Dette er ikke en behandlingsstudie av den biologiske aktiviteten til 89Zr-DFO-VRC01 for å påvirke HIV-persistens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenterpilotstudie for å bestemme dosimetri og vevsopptak/-fordeling og farmakokinetikk av 89Zr-VRC01. Opptil 18 uinfiserte og HIV-infiserte personer som enten tar eller ikke tar ART vil få en liten IV-dose på 89Zr-VRC01. Etter administrering av IV 89Zr-VRC01, vil forsøkspersonene gjennomgå opptil 4 PET/MR-bilder av hele kroppen ved 2, 6, 24 og 72-120 timer for å bestemme farmakokinetikken og eksponeringen for stråledose. Studien involverer to faser, hvor den andre fasen kun skal utføres hvis en forskjell mellom PET-aktivitet i en eller flere regioner av interesse kan bestemmes mellom deltakergruppene fase I (hiv-smittede, viremiske deltakere og friske frivillige). Innledningsvis vil opptil 6 individer med plasma HIV RNA-nivåer >1000 kopier/ml og opptil 6 HIV-uinfiserte individer bli administrert 89Zr radiomerket VRC01 etterfulgt av PET-MR-avbildning som ovenfor (fase 1). Hvis forskjeller i PET-aktivitet i en eller flere avbildningsregioner av interesse kan identifiseres mellom infiserte og uinfiserte individer, vil opptil 6 individer på suppressiv ART bli administrert 89Zr radiomerket VRC01 etterfulgt av PET-MRI (fase 2). Tidspunktet for PET-MR-skanningene vil bli bestemt basert på dataene fra fase 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiefase 1

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV uinfisert, eller
  3. HIV-infeksjon, og
  4. har en HIV-virusmengdemåling innen 12 måneder etter studiestart på >40 kopier/ml, og
  5. HIV-1-konvolutt-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod som tyder på VRC01-bindingsaktivitet (kun HIV-infiserte deltakere)

Studiefase 2

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV-infeksjon, og
  3. Startet et kombinasjons-ART-regime og har HIV-viral belastningsmålinger under deteksjonsgrensen for en klinisk godkjent PCR-basert analyse (f.eks. <40 HIV-1 RNA-kopier/ml blod), eller
  4. HIV-infeksjon, og
  5. har en HIV-virusmengdemåling innen 12 måneder etter studiestart på >40 kopier/ml, og
  6. HIV-1-konvolutt-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod som tyder på VRC01-bindingsaktivitet, eller
  7. HIV uinfisert

Ekskluderingskriterier:

Studiefase 1

  1. For pasienter som planlegger å bli avbildet på PET-MR-skanner, vil eksklusjonskriterier inkludere enhver kontraindikasjon mot MR, inkludert permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhet/protese, aneurismeklemme, ikke-avtakbar piercing eller alvorlig klaustrofobi
  2. Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere bildebehandlingen, etter etterforskerens mening
  3. Pasienter som har hatt en studie med stråling innen seks måneder etter påmelding til denne studien
  4. Pasienter som er gravide (kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli testet før injeksjon av bildebehandlingsmiddel - positiv test vil utelukke deltakelse i studien)
  5. Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, antall blodplater <70 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <40 mL/minutt, aspartataminotransferase >100 enheter/L, alaninaminotransferase/>100 enheter.
  6. Absolutt CD4+ T-celletall <100 celler/μL (kun HIV-infiserte individer)
  7. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene.
  8. Nåværende HIV-relatert opportunistisk infeksjon som pneumocystis lungebetennelse, disseminert mikrobakteriell infeksjon, invasiv kryptokokksykdom, candidal øsofagitt (begrenset oral trost akseptabel) og cerebral toksoplasmose

Studiefase 2

  1. For pasienter som planlegger å bli avbildet på PET-MR-skanner, vil eksklusjonskriterier inkludere enhver kontraindikasjon mot MR, inkludert permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhet/protese, aneurismeklemme, ikke-avtakbar piercing eller alvorlig klaustrofobi
  2. Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere bildebehandlingen, etter etterforskerens mening
  3. Pasienter som har hatt en studie med stråling innen 12 måneder etter påmelding til denne studien
  4. Pasienter som er gravide (kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli testet før injeksjon av bildebehandlingsmiddel - positiv test vil utelukke deltakelse i studien)
  5. Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, antall blodplater <70 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <40 mL/minutt, aspartataminotransferase >100 enheter/L, alaninaminotransferase/>100 enheter.
  6. Absolutt CD4+ T-celletall <100 celler/μL (kun HIV-infiserte individer)
  7. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene.
  8. Nåværende HIV-relatert opportunistisk infeksjon som pneumocystis lungebetennelse, disseminert mikrobakteriell infeksjon, invasiv kryptokokksykdom, candidal øsofagitt (begrenset oral trost akseptabel) og cerebral toksoplasmose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frivillig frisk
Fire serielle PET-MR-skanninger over 120 timer etter en enkelt bolusinjeksjon av [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Legemiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomerket monoklonalt antistoff som retter seg mot konvoluttproteinet til HIV-1.
Andre navn:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentell: Viremisk HIV-infisert
Fire serielle PET-MR-skanninger over 120 timer etter en enkelt bolusinjeksjon av [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Legemiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomerket monoklonalt antistoff som retter seg mot konvoluttproteinet til HIV-1.
Andre navn:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentell: Undertrykt HIV-smittet
En PET-MR-skanning etter en enkelt bolusinjeksjon av [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Legemiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomerket monoklonalt antistoff som retter seg mot konvoluttproteinet til HIV-1.
Andre navn:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av 89Zr-DFO-VRC01 hos friske frivillige og HIV-infiserte deltakere.
Tidsramme: 120 timer
For å bestemme dosimetrien og hele kroppsfordelingen av 89Zr-DFO-VRC01 hos friske frivillige og HIV-infiserte deltakere. Studiefase 1.
120 timer
89Zr-DFO-VRC01 tidsmessig opptak i friske kontroller og HIV-infiserte deltakere med virusmengde >1000 c/ml.
Tidsramme: 120 timer
For å bestemme forskjellene i 89Zr-DFO-VRC01 tidsmessig opptak i vev hos friske frivillige versus HIV-infiserte, viremiske deltakere. Studiefase 1.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-DFO-VRC01-opptak hos aviremiske HIV-infiserte individer.
Tidsramme: 72 timer
For å evaluere opptak og vevsfordeling av 89Zr-DFO-VRC01 hos HIV-infiserte deltakere på suppressiv antiretroviral terapi (ART) sammenlignet med HIV-infiserte, viremiske individer og friske frivillige. Studiefase 2.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-23507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere