Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktívan jelölt anti-HIV-1 burok monoklonális antitest (VRC01) PET-képalkotása

2023. augusztus 9. frissítette: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Ez egy egyközpontú feltáró képalkotó vizsgálat, amely egy intravénás mikrodózis 89Zr-DFO-VRC01-et tartalmaz, majd a teljes test PET-MR képalkotását HIV-fertőzött egyéneken és egészséges önkénteseken. A 89Zr-DFO-VRC01 dozimetriájának és időbeli szövetfelvételének/szöveti eloszlásának meghatározásához legfeljebb négy statikus PE-MR képből nyernek képalkotó adatokat. Ez nem a 89Zr-DFO-VRC01 biológiai aktivitásának kezelési vizsgálata a HIV perzisztenciájának befolyásolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú kísérleti vizsgálat lesz a 89Zr-VRC01 dozimetriájának, szöveti felvételének/eloszlásának és farmakokinetikájának meghatározására. Legfeljebb 18 nem fertőzött és HIV-fertőzött alany, akik vagy szednek vagy nem szednek ART-t, kapnak egy kis 89Zr-VRC01 IV adagot. Az IV 89Zr-VRC01 beadása után az alanyok legfeljebb 4 teljes test PET/MR képalkotáson esnek át 2, 6, 24 és 72-120 órában, hogy meghatározzák a farmakokinetikát és a sugárdózis expozíciót. A vizsgálat két fázisból áll, a második fázist csak akkor kell elvégezni, ha egy vagy több érdeklődésre számot tartó régióban a PET-aktivitás közötti különbség megállapítható az I. fázisú résztvevőcsoportok (HIV-fertőzöttek, virémiás résztvevők és egészséges önkéntesek) között. Kezdetben legfeljebb 6 olyan személynek, akiknek plazma HIV RNS-szintje >1000 kópia/ml, és legfeljebb 6 HIV-fertőzött személynek 89Zr radioaktívan jelölt VRC01-et kell beadni, majd a fentiek szerint PET-MR képalkotást (1. fázis). Ha egy vagy több érdeklődésre számot tartó képalkotó régióban különbségek mutathatók ki a PET-aktivitásban a fertőzött és a nem fertőzött egyedek között, legfeljebb 6, szuppresszív ART kezelésben részesülő egyén kaphat 89Zr radioaktívan jelölt VRC01-et, majd PET-MRI-t (2. fázis). A PET-MR-vizsgálatok időzítését az 1. fázis adatai alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. vizsgálati fázis

  1. Életkor ≥18 év, és
  2. HIV nem fertőzött, ill
  3. HIV fertőzés, és
  4. a HIV vírusterhelés mérése a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül >40 kópia/ml, és
  5. HIV-1 burok RNS vagy DNS konszenzus szekvencia perifériás vérből, amely VRC01 kötő aktivitásra utal (csak HIV-fertőzött résztvevőknél)

2. vizsgálati fázis

  1. Életkor ≥18 év, és
  2. HIV fertőzés, és
  3. Kombinált ART kezelést kezdeményezett, és a HIV vírusterhelés mérése a klinikailag jóváhagyott PCR-alapú vizsgálat kimutatási határa alatt van (pl. <40 HIV-1 RNS kópia/ml vér), vagy
  4. HIV fertőzés, és
  5. a HIV vírusterhelés mérése a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül >40 kópia/ml, és
  6. perifériás vérből származó HIV-1 burok RNS vagy DNS konszenzus szekvencia, amely VRC01 kötő aktivitásra utal, vagy
  7. HIV-fertőzetlen

Kizárási kritériumok:

1. vizsgálati fázis

  1. A PET-MR szkennerrel történő leképezést tervező betegek esetében a kizárási kritériumok közé tartozik az MRI minden ellenjavallata, ideértve az állandó pacemakert, a beültethető fémeszközt/protézist, az aneurizma klipet, a nem eltávolítható piercinget vagy a súlyos klausztrofóbiát.
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a képalkotást
  3. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapon belül sugárzással járó vizsgálaton estek át
  4. Terhes betegek (a fogamzóképes korú nőbetegeket a képalkotó szer befecskendezése előtt megvizsgálják - a pozitív teszt kizárja a vizsgálatban való részvételt)
  5. Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám <70.000 sejt/mm3, hemoglobin <8 mg/dl, becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc, aszpartát-aminotranszferáz >100 egység/l, alanin-aminotranszferáz >100 egység/l.
  6. Abszolút CD4+ T-sejtszám <100 sejt/μL (csak HIV-fertőzött egyének)
  7. Súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy szülői antibiotikumot igényel az előző 3 hónapban.
  8. Jelenlegi HIV-vel összefüggő opportunista fertőzések, mint például pneumocystis tüdőgyulladás, disszeminált mikrobakteriális fertőzés, invazív cryptococcus-betegség, candida oesophagitis (korlátozott szájpenész elfogadható) és agyi toxoplazmózis

2. vizsgálati fázis

  1. A PET-MR szkennerrel történő leképezést tervező betegek esetében a kizárási kritériumok közé tartozik az MRI minden ellenjavallata, ideértve az állandó pacemakert, a beültethető fémeszközt/protézist, az aneurizma klipet, a nem eltávolítható piercinget vagy a súlyos klausztrofóbiát.
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a képalkotást
  3. Olyan betegek, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül sugárzással járó vizsgálaton estek át
  4. Terhes betegek (a fogamzóképes korú nőbetegeket a képalkotó szer befecskendezése előtt megvizsgálják - a pozitív teszt kizárja a vizsgálatban való részvételt)
  5. Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám <70.000 sejt/mm3, hemoglobin <8 mg/dl, becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc, aszpartát-aminotranszferáz >100 egység/l, alanin-aminotranszferáz >100 egység/l.
  6. Abszolút CD4+ T-sejtszám <100 sejt/μL (csak HIV-fertőzött egyének)
  7. Súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy szülői antibiotikumot igényel az előző 3 hónapban.
  8. Jelenlegi HIV-vel összefüggő opportunista fertőzések, mint például pneumocystis tüdőgyulladás, disszeminált mikrobakteriális fertőzés, invazív cryptococcus-betegség, candida oesophagitis (korlátozott szájpenész elfogadható) és agyi toxoplazmózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes
Négy sorozatos PET-MR-vizsgálat 120 órán keresztül a [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) egyszeri bolus injekcióját követően.
Drog: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktívan jelölt monoklonális antitest, amely a HIV-1 burokfehérjét célozza meg.
Más nevek:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Kísérleti: Virémiás HIV-fertőzött
Négy sorozatos PET-MR-vizsgálat 120 órán keresztül a [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) egyszeri bolus injekcióját követően.
Drog: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktívan jelölt monoklonális antitest, amely a HIV-1 burokfehérjét célozza meg.
Más nevek:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Kísérleti: Elnyomott HIV-fertőzött
PET-MR-vizsgálat a [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) egyszeri bolus injekcióját követően.
Drog: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktívan jelölt monoklonális antitest, amely a HIV-1 burokfehérjét célozza meg.
Más nevek:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 89Zr-DFO-VRC01 dozimetriája egészséges önkéntesekben és HIV-fertőzött résztvevőkben.
Időkeret: 120 óra
A 89Zr-DFO-VRC01 dozimetriájának és teljes testeloszlásának meghatározása egészséges önkéntesekben és HIV-fertőzött résztvevőkben. 1. vizsgálati fázis.
120 óra
89Zr-DFO-VRC01 időbeli felvétel egészséges kontrollokban és HIV-fertőzött résztvevőkben, akiknek vírusterhelése >1000 c/ml.
Időkeret: 120 óra
Meghatározni a különbségeket a 89Zr-DFO-VRC01 időbeli szöveti felvételében egészséges önkéntesekben a HIV-fertőzött, virémiás résztvevőkkel szemben. 1. vizsgálati fázis.
120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
89Zr-DFO-VRC01 felvétel avirémiás HIV-fertőzött egyénekben.
Időkeret: 72 óra
A 89Zr-DFO-VRC01 felvételének és szöveti eloszlásának értékelése szuppresszív antiretrovirális terápiában (ART) részesülő HIV-fertőzött résztvevőknél HIV-fertőzött, virémiás egyénekhez és egészséges önkéntesekhez képest. 2. vizsgálati fázis.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-23507

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az IPD megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel