Radioaktívan jelölt anti-HIV-1 burok monoklonális antitest (VRC01) PET-képalkotása
2025. június 2. frissítette: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Ez egy egyközpontú feltáró képalkotó vizsgálat, amely egy intravénás mikrodózis 89Zr-DFO-VRC01-et tartalmaz, majd a teljes test PET-MR képalkotását HIV-fertőzött egyéneken és egészséges önkénteseken.
A 89Zr-DFO-VRC01 dozimetriájának és időbeli szövetfelvételének/szöveti eloszlásának meghatározásához legfeljebb négy statikus PE-MR képből nyernek képalkotó adatokat.
Ez nem a 89Zr-DFO-VRC01 biológiai aktivitásának kezelési vizsgálata a HIV perzisztenciájának befolyásolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú kísérleti vizsgálat lesz a 89Zr-VRC01 dozimetriájának, szöveti felvételének/eloszlásának és farmakokinetikájának meghatározására.
Legfeljebb 18 nem fertőzött és HIV-fertőzött alany, akik vagy szednek vagy nem szednek ART-t, kapnak egy kis 89Zr-VRC01 IV adagot.
Az IV 89Zr-VRC01 beadása után az alanyok legfeljebb 4 teljes test PET/MR képalkotáson esnek át 2, 6, 24 és 72-120 órában, hogy meghatározzák a farmakokinetikát és a sugárdózis expozíciót.
A vizsgálat két fázisból áll, a második fázist csak akkor kell elvégezni, ha egy vagy több érdeklődésre számot tartó régióban a PET-aktivitás közötti különbség megállapítható az I. fázisú résztvevőcsoportok (HIV-fertőzöttek, virémiás résztvevők és egészséges önkéntesek) között.
Kezdetben legfeljebb 6 olyan személynek, akiknek plazma HIV RNS-szintje >1000 kópia/ml, és legfeljebb 6 HIV-fertőzött személynek 89Zr radioaktívan jelölt VRC01-et kell beadni, majd a fentiek szerint PET-MR képalkotást (1. fázis).
Ha egy vagy több érdeklődésre számot tartó képalkotó régióban különbségek mutathatók ki a PET-aktivitásban a fertőzött és a nem fertőzött egyedek között, legfeljebb 6, szuppresszív ART kezelésben részesülő egyén kaphat 89Zr radioaktívan jelölt VRC01-et, majd PET-MRI-t (2. fázis).
A PET-MR-vizsgálatok időzítését az 1. fázis adatai alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy Henrich, MD
- Telefonszám: 4158-206-5518
- E-mail: timothy.henrich@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Fehrman, BS
- Telefonszám: 340 415-476-4082
- E-mail: emily.fehrman@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. vizsgálati fázis
- Életkor ≥18 év, és
- HIV nem fertőzött, ill
- HIV fertőzés, és
- a HIV vírusterhelés mérése a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül >40 kópia/ml, és
- HIV-1 burok RNS vagy DNS konszenzus szekvencia perifériás vérből, amely VRC01 kötő aktivitásra utal (csak HIV-fertőzött résztvevőknél)
2. vizsgálati fázis
- Életkor ≥18 év, és
- HIV fertőzés, és
- Kombinált ART kezelést kezdeményezett, és a HIV vírusterhelés mérése a klinikailag jóváhagyott PCR-alapú vizsgálat kimutatási határa alatt van (pl. <40 HIV-1 RNS kópia/ml vér), vagy
- HIV fertőzés, és
- a HIV vírusterhelés mérése a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül >40 kópia/ml, és
- perifériás vérből származó HIV-1 burok RNS vagy DNS konszenzus szekvencia, amely VRC01 kötő aktivitásra utal, vagy
- HIV-fertőzetlen
Kizárási kritériumok:
1. vizsgálati fázis
- A PET-MR szkennerrel történő leképezést tervező betegek esetében a kizárási kritériumok közé tartozik az MRI minden ellenjavallata, ideértve az állandó pacemakert, a beültethető fémeszközt/protézist, az aneurizma klipet, a nem eltávolítható piercinget vagy a súlyos klausztrofóbiát.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a képalkotást
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapon belül sugárzással járó vizsgálaton estek át
- Terhes betegek (a fogamzóképes korú nőbetegeket a képalkotó szer befecskendezése előtt megvizsgálják - a pozitív teszt kizárja a vizsgálatban való részvételt)
- Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám <70.000 sejt/mm3, hemoglobin <8 mg/dl, becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc, aszpartát-aminotranszferáz >100 egység/l, alanin-aminotranszferáz >100 egység/l.
- Abszolút CD4+ T-sejtszám <100 sejt/μL (csak HIV-fertőzött egyének)
- Súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy szülői antibiotikumot igényel az előző 3 hónapban.
- Jelenlegi HIV-vel összefüggő opportunista fertőzések, mint például pneumocystis tüdőgyulladás, disszeminált mikrobakteriális fertőzés, invazív cryptococcus-betegség, candida oesophagitis (korlátozott szájpenész elfogadható) és agyi toxoplazmózis
2. vizsgálati fázis
- A PET-MR szkennerrel történő leképezést tervező betegek esetében a kizárási kritériumok közé tartozik az MRI minden ellenjavallata, ideértve az állandó pacemakert, a beültethető fémeszközt/protézist, az aneurizma klipet, a nem eltávolítható piercinget vagy a súlyos klausztrofóbiát.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a képalkotást
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül sugárzással járó vizsgálaton estek át
- Terhes betegek (a fogamzóképes korú nőbetegeket a képalkotó szer befecskendezése előtt megvizsgálják - a pozitív teszt kizárja a vizsgálatban való részvételt)
- Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám <70.000 sejt/mm3, hemoglobin <8 mg/dl, becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc, aszpartát-aminotranszferáz >100 egység/l, alanin-aminotranszferáz >100 egység/l.
- Abszolút CD4+ T-sejtszám <100 sejt/μL (csak HIV-fertőzött egyének)
- Súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy szülői antibiotikumot igényel az előző 3 hónapban.
- Jelenlegi HIV-vel összefüggő opportunista fertőzések, mint például pneumocystis tüdőgyulladás, disszeminált mikrobakteriális fertőzés, invazív cryptococcus-betegség, candida oesophagitis (korlátozott szájpenész elfogadható) és agyi toxoplazmózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes
Négy sorozatos PET-MR-vizsgálat 120 órán keresztül a [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) egyszeri bolus injekcióját követően.
|
Radioaktívan jelölt monoklonális antitest, amely a HIV-1 burokfehérjét célozza meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Virémiás HIV-fertőzött
Négy sorozatos PET-MR-vizsgálat 120 órán keresztül a [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) egyszeri bolus injekcióját követően.
|
Radioaktívan jelölt monoklonális antitest, amely a HIV-1 burokfehérjét célozza meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elnyomott HIV-fertőzött
PET-MR-vizsgálat a [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) egyszeri bolus injekcióját követően.
|
Radioaktívan jelölt monoklonális antitest, amely a HIV-1 burokfehérjét célozza meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 89Zr-DFO-VRC01 dozimetriája egészséges önkéntesekben és HIV-fertőzött résztvevőkben.
Időkeret: 120 óra
|
A 89Zr-DFO-VRC01 dozimetriájának és teljes testeloszlásának meghatározása egészséges önkéntesekben és HIV-fertőzött résztvevőkben.
1. vizsgálati fázis.
|
120 óra
|
|
89Zr-DFO-VRC01 időbeli felvétel egészséges kontrollokban és HIV-fertőzött résztvevőkben, akiknek vírusterhelése >1000 c/ml.
Időkeret: 120 óra
|
Meghatározni a különbségeket a 89Zr-DFO-VRC01 időbeli szöveti felvételében egészséges önkéntesekben a HIV-fertőzött, virémiás résztvevőkkel szemben.
1. vizsgálati fázis.
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
89Zr-DFO-VRC01 felvétel avirémiás HIV-fertőzött egyénekben.
Időkeret: 72 óra
|
A 89Zr-DFO-VRC01 felvételének és szöveti eloszlásának értékelése szuppresszív antiretrovirális terápiában (ART) részesülő HIV-fertőzött résztvevőknél HIV-fertőzött, virémiás egyénekhez és egészséges önkéntesekhez képest.
2. vizsgálati fázis.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-23507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .