이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사성 표지된 항-HIV-1 엔벨로프 단클론 항체(VRC01)의 PET 이미징

2025년 6월 2일 업데이트: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
이것은 89Zr-DFO-VRC01의 1회 정맥 내 미세 투여 후 HIV 감염 개인 및 건강한 지원자에 대한 전신 PET-MR 영상을 포함하는 단일 센터 탐색 영상 연구입니다. 89Zr-DFO-VRC01의 선량 측정 및 측두 조직 흡수/조직 분포를 결정하기 위해 최대 4개의 정적 PE-MR 이미지에서 이미징 데이터를 얻을 수 있습니다. 이것은 HIV 지속성에 영향을 미치는 89Zr-DFO-VRC01의 생물학적 활동에 대한 치료 연구가 아닙니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 89Zr-VRC01의 선량 측정 및 조직 흡수/분포 및 약동학을 결정하기 위한 단일 센터 파일럿 연구입니다. ART를 복용하거나 복용하지 않는 최대 18명의 감염되지 않은 HIV 감염 피험자는 89Zr-VRC01의 소량의 IV 용량을 받게 됩니다. IV 89Zr-VRC01 투여 후, 피험자는 약동학 및 방사선 선량 노출을 결정하기 위해 2, 6, 24 및 72-120h에서 최대 4회의 전신 PET/MR 영상을 받게 됩니다. 이 연구는 참가자 그룹 1단계(HIV 감염, 바이러스 감염 참가자 및 건강한 지원자) 간에 하나 이상의 관심 영역에서 PET 활동의 차이가 결정될 수 있는 경우에만 두 번째 단계가 수행되는 두 단계를 포함합니다. 처음에는 혈장 HIV RNA 수치가 >1,000 copies/ml인 개인 최대 6명과 HIV에 감염되지 않은 개인 최대 6명에게 89Zr 방사성 표지 VRC01을 투여한 다음 위와 같이 PET-MR 영상을 투여합니다(1단계). 감염된 개인과 감염되지 않은 개인 간에 하나 이상의 관심 영상 영역에서 PET 활동의 차이가 식별될 수 있는 경우 억제 ART에서 최대 6명의 개인에게 89Zr 방사성 표지 VRC01을 투여한 다음 PET-MRI(2단계)를 투여합니다. PET-MR 스캔의 타이밍은 1단계의 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연구 1상

  1. 연령 ≥18세 및
  2. HIV에 감염되지 않았거나
  3. HIV 감염 및
  4. 연구 시작 12개월 이내에 >40 copies/mL의 HIV 바이러스 부하 측정치를 가지고, 그리고
  5. VRC01 결합 활동을 암시하는 말초 혈액의 HIV-1 외피 RNA 또는 DNA 컨센서스 서열(HIV 감염 참가자만 해당)

연구 2단계

  1. 연령 ≥18세 및
  2. HIV 감염 및
  3. 병용 ART 요법을 시작했으며 임상적으로 승인된 PCR 기반 분석(예: <40 HIV-1 RNA 복사본/혈액 mL), 또는
  4. HIV 감염 및
  5. 연구 시작 12개월 이내에 >40 copies/mL의 HIV 바이러스 부하 측정치를 가지고, 그리고
  6. VRC01 결합 활성을 암시하는 말초 혈액의 HIV-1 외피 RNA 또는 DNA 컨센서스 서열, 또는
  7. HIV에 감염되지 않은

제외 기준:

연구 1상

  1. PET-MR 스캐너에서 이미지를 촬영할 계획인 환자의 경우 제외 기준에는 영구 심박 조율기, 이식형 금속 장치/보철물, 동맥류 클립, 고정식 피어싱 또는 심한 밀실 공포증을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 이미징 획득을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
  3. 본 연구에 등록한 후 6개월 이내에 방사선과 관련된 연구를 한 적이 있는 환자
  4. 임신한 환자(가임기 여성 환자는 조영제 주사 전 검사 - 양성 검사는 연구 참여에서 제외됨)
  5. 스크리닝 절대 호중구 수 <1,000 세포/mm3, 혈소판 수 <70,000 세포/mm3, 헤모글로빈 < 8 mg/dL, 예상 크레아티닌 청소율 <40 mL/분, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >100 단위/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >100 단위/L.
  6. 절대 CD4+ T 세포 수 <100개 세포/μL(HIV 감염자만 해당)
  7. 지난 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병.
  8. 폐포자충 폐렴, 파종성 미생물 감염, 침습성 크립토코쿠스병, 칸디다성 식도염(제한된 구강 아구창 허용) 및 대뇌 톡소플라스마증과 같은 현재 HIV 관련 기회 감염

연구 2단계

  1. PET-MR 스캐너에서 이미지를 촬영할 계획인 환자의 경우 제외 기준에는 영구 심박 조율기, 이식형 금속 장치/보철물, 동맥류 클립, 고정식 피어싱 또는 심한 밀실 공포증을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 이미징 획득을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
  3. 본 연구에 등록한 후 12개월 이내에 방사선과 관련된 연구를 한 적이 있는 환자
  4. 임신한 환자(가임기 여성 환자는 조영제 주사 전 검사 - 양성 검사는 연구 참여에서 제외됨)
  5. 스크리닝 절대 호중구 수 <1,000 세포/mm3, 혈소판 수 <70,000 세포/mm3, 헤모글로빈 < 8 mg/dL, 예상 크레아티닌 청소율 <40 mL/분, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >100 단위/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >100 단위/L.
  6. 절대 CD4+ T 세포 수 <100개 세포/μL(HIV 감염자만 해당)
  7. 지난 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병.
  8. 폐포자충 폐렴, 파종성 미생물 감염, 침습성 크립토코쿠스병, 칸디다성 식도염(제한된 구강 아구창 허용) 및 대뇌 톡소플라스마증과 같은 현재 HIV 관련 기회 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB(89Zr-DFO-VRC01)의 단일 볼루스 주입 후 120시간 동안 4개의 연속 PET-MR 스캔.
의약품: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
HIV-1의 외피 단백질을 표적으로 하는 방사성 표지 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
실험적: Viremic HIV 감염
[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB(89Zr-DFO-VRC01)의 단일 볼루스 주입 후 120시간 동안 4개의 연속 PET-MR 스캔.
의약품: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
HIV-1의 외피 단백질을 표적으로 하는 방사성 표지 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
실험적: 억압 된 HIV 감염
[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB(89Zr-DFO-VRC01)의 단일 볼루스 주입 후 PET-MR 스캔.
의약품: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
HIV-1의 외피 단백질을 표적으로 하는 방사성 표지 단일클론 항체.
다른 이름들:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자와 HIV 감염 참가자의 89Zr-DFO-VRC01 선량 측정.
기간: 120시간
건강한 지원자와 HIV 감염 참가자에서 89Zr-DFO-VRC01의 선량 측정 및 전신 분포를 결정합니다. 연구 단계 1.
120시간
89Zr-DFO-VRC01 바이러스 부하가 >1000c/mL인 건강한 대조군 및 HIV에 감염된 참가자의 일시적 흡수.
기간: 120시간
HIV에 감염된 바이레믹 참가자와 비교하여 건강한 지원자의 조직에서 89Zr-DFO-VRC01 시간 흡수의 차이를 결정합니다. 연구 단계 1.
120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aviremic HIV에 감염된 개인의 89Zr-DFO-VRC01 흡수.
기간: 72시간
HIV에 감염된 바이레믹 개인 및 건강한 지원자와 비교하여 억제 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 HIV에 감염된 참가자에서 89Zr-DFO-VRC01의 흡수 및 조직 분포를 평가합니다. 연구 단계 2.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

amfAR, The Foundation for AIDS Research

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-23507

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다