Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimatun anti-HIV-1-vaippamonoklonaalisen vasta-aineen (VRC01) PET-kuvaus

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Tämä on yhden keskuksen tutkiva kuvantamistutkimus, johon sisältyy yksi suonensisäinen mikroannos 89Zr-DFO-VRC01:tä ja sen jälkeen koko kehon PET-MR-kuvaus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla. Kuvaustiedot saadaan jopa neljästä staattisesta PE-MR-kuvasta 89Zr-DFO-VRC01:n dosimetrian ja ajallisen kudoksen oton/kudosjakauman määrittämiseksi. Tämä ei ole hoitotutkimus 89Zr-DFO-VRC01:n biologisesta aktiivisuudesta HIV:n pysyvyyteen vaikuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa määritetään 89Zr-VRC01:n dosimetria ja kudosten otto/jakautuminen ja farmakokinetiikka. Jopa 18 infektoitumatonta ja HIV-tartunnan saanutta henkilöä, jotka joko käyttävät tai eivät käytä ART-hoitoa, saavat pienen IV-annoksen 89Zr-VRC01. IV 89Zr-VRC01:n antamisen jälkeen koehenkilöille tehdään jopa 4 koko kehon PET/MR-kuvausta 2, 6, 24 ja 72-120 tunnin kohdalla farmakokinetiikan ja säteilyannosaltistuksen määrittämiseksi. Tutkimus käsittää kaksi vaihetta, joista toinen vaihe suoritetaan vain, jos voidaan määrittää ero PET-aktiivisuuden välillä yhdellä tai useammalla kiinnostavalla alueella osallistujaryhmien välillä Vaihe I (HIV-tartunnan saaneet, vireemiset osallistujat ja terveet vapaaehtoiset). Aluksi enintään kuudelle henkilölle, joiden plasman HIV-RNA-tasot >1 000 kopiota/ml, ja enintään kuudelle HIV-tartunnan saamattomalle henkilölle annetaan 89Zr-radioleimattua VRC01:tä, minkä jälkeen suoritetaan PET-MR-kuvaus kuten edellä (vaihe 1). Jos eroja PET-aktiivisuudessa yhdellä tai useammalla kiinnostuksen kohteena olevalla kuvantamisalueella voidaan tunnistaa infektoituneiden ja infektoimattomien yksilöiden välillä, enintään kuudelle suppressiivisessa ART:ssa olevalle yksilölle annetaan 89Zr-radioleimattua VRC01:tä ja sen jälkeen PET-MRI (vaihe 2). PET-MR-skannausten ajoitus määräytyy vaiheen 1 tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimusvaihe 1

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja
  2. HIV-tartunnaton tai
  3. HIV-infektio ja
  4. on HIV-viruskuormitusmittaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta > 40 kopiota/ml, ja
  5. HIV-1-vaipan RNA- tai DNA-konsensussekvenssi perifeerisestä verestä, joka viittaa VRC01-sitoutumisaktiivisuuteen (vain HIV-tartunnan saaneet osallistujat)

Tutkimusvaihe 2

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja
  2. HIV-infektio ja
  3. Aloitti yhdistelmä-ART-hoidon ja HIV-viruskuormitusmittaukset ovat alle kliinisesti hyväksytyn PCR-pohjaisen määrityksen havaitsemisrajan (esim. <40 HIV-1 RNA -kopiota/ml verta), tai
  4. HIV-infektio ja
  5. on HIV-viruskuormitusmittaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta > 40 kopiota/ml, ja
  6. HIV-1-vaipan RNA- tai DNA-konsensussekvenssi perifeerisestä verestä, joka viittaa VRC01-sitoutumisaktiivisuuteen, tai
  7. HIV-tartunnaton

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimusvaihe 1

  1. Potilaille, jotka aikovat ottaa kuvan PET-MR-skannerilla, poissulkemiskriteereinä ovat kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, implantoitava metallilaite/proteesi, aneurysmaklipsi, ei-irrotettava lävistys tai vakava klaustrofobia
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa kuvantamisen
  3. Potilaat, joille on tehty säteilyä sisältävä tutkimus kuuden kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  4. Raskaana olevat potilaat (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat testataan ennen kuvantamisaineen injektiota - positiivinen testi suljetaan pois tutkimuksesta)
  5. Seulonta absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä < 70 000 solua/mm3, hemoglobiini < 8 mg/dl, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, aspartaattiaminotransferaasi > 100 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 100 yksikköä/l.
  6. Absoluuttinen CD4+ T-solumäärä <100 solua/μl (vain HIV-tartunnan saaneet henkilöt)
  7. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai vanhempien antibiootteja edellisten 3 kuukauden aikana.
  8. Nykyinen HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio, kuten pneumocystis-keuhkokuume, levinnyt mikrobakteeri-infektio, invasiivinen kryptokokkitauti, kandidiaalinen esofagiitti (rajoitettu suu sammas hyväksyttävä) ja aivotoksoplasmoosi

Tutkimusvaihe 2

  1. Potilaille, jotka aikovat ottaa kuvan PET-MR-skannerilla, poissulkemiskriteereinä ovat kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, implantoitava metallilaite/proteesi, aneurysmaklipsi, ei-irrotettava lävistys tai vakava klaustrofobia
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa kuvantamisen
  3. Potilaat, joille on tehty säteilyä sisältävä tutkimus 12 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  4. Raskaana olevat potilaat (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat testataan ennen kuvantamisaineen injektiota - positiivinen testi suljetaan pois tutkimuksesta)
  5. Seulonta absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä < 70 000 solua/mm3, hemoglobiini < 8 mg/dl, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, aspartaattiaminotransferaasi > 100 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 100 yksikköä/l.
  6. Absoluuttinen CD4+ T-solumäärä <100 solua/μl (vain HIV-tartunnan saaneet henkilöt)
  7. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai vanhempien antibiootteja edellisten 3 kuukauden aikana.
  8. Nykyinen HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio, kuten pneumocystis-keuhkokuume, levinnyt mikrobakteeri-infektio, invasiivinen kryptokokkitauti, kandidiaalinen esofagiitti (rajoitettu suu sammas hyväksyttävä) ja aivotoksoplasmoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terve Vapaaehtoinen
Neljä PET-MR-sarjakuvausta 120 tunnin aikana yhden [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB:n (89Zr-DFO-VRC01) bolusinjektion jälkeen.
Lääke: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1:n vaippaproteiiniin.
Muut nimet:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Kokeellinen: Vireeminen HIV-tartunnan saanut
Neljä PET-MR-sarjakuvausta 120 tunnin aikana yhden [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB:n (89Zr-DFO-VRC01) bolusinjektion jälkeen.
Lääke: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1:n vaippaproteiiniin.
Muut nimet:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Kokeellinen: Tukahdutettu HIV-tartunnan saaneita
PET-MR-skannaus yhden [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB:n (89Zr-DFO-VRC01) bolusinjektion jälkeen.
Lääke: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1:n vaippaproteiiniin.
Muut nimet:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-DFO-VRC01:n dosimetria terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Määrittää 89Zr-DFO-VRC01:n dosimetria ja jakautuminen koko kehoon terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla. Tutkimusvaihe 1.
120 tuntia
89Zr-DFO-VRC01 ajallinen otto terveillä kontrolleilla ja HIV-infektoituneilla osallistujilla, joiden viruskuorma > 1000 c/ml.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Selvitetään erot 89Zr-DFO-VRC01:n ajallisessa imeytymisessä kudoksiin terveillä vapaaehtoisilla verrattuna HIV-tartunnan saaneisiin vireemisiin osallistujiin. Tutkimusvaihe 1.
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-DFO-VRC01:n otto avireemisillä HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida 89Zr-DFO-VRC01:n ottoa ja jakautumista kudoksiin HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka saavat suppressiivista antiretroviraalista hoitoa (ART) verrattuna HIV-tartunnan saaneisiin, vireemisiin henkilöihin ja terveisiin vapaaehtoisiin. Tutkimusvaihe 2.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-23507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa