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放射標識抗 HIV-1 エンベロープモノクローナル抗体 (VRC01) の PET イメージング

2023年8月9日 更新者：Timothy Henrich、University of California, San Francisco
これは、89Zr-DFO-VRC01 の 1 回の静脈内微量投与とそれに続く HIV 感染者および健康なボランティアの全身 PET-MR イメージングを含む、単一センターの探索的イメージング研究です。 画像データは、89Zr-DFO-VRC01 の線量測定および一時的な組織取り込み/組織分布を決定するために、最大 4 つの静的 PE-MR 画像から取得されます。 これは、89Zr-DFO-VRC01 の HIV 持続性に影響を与える生物学的活性の治療研究ではありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、89Zr-VRC01 の線量測定、組織取り込み/分布、および薬物動態を決定するための単一施設のパイロット研究になります。 ARTを受けている、または受けていない最大18人の非感染者およびHIV感染者が、少量の89Zr-VRC01のIV投与を受けます。 IV 89Zr-VRC01の投与後、被験者は2、6、24、および72〜120時間で最大4回の全身PET / MRイメージングを受け、薬物動態と放射線量の曝露を決定します。 この研究は 2 つの段階を含み、第 2 段階は、1 つ以上の関心領域における PET 活動の違いが参加者グループ間で決定できる場合にのみ実行されます (HIV 感染者、ウイルス血症の参加者、および健康なボランティア)。 最初に、血漿 HIV RNA レベルが 1,000 コピー/ml を超える最大 6 人の個人と、HIV に感染していない最大 6 人の個人に 89Zr 放射性標識 VRC01 を投与し、続いて上記のように PET-MR イメージングを行います (フェーズ 1)。 感染した個人と感染していない個人の間で、関心のある1つまたは複数のイメージング領域でのPET活動の違いを特定できる場合、抑制ARTを受けている最大6人の個人に、89Zr放射性標識VRC01とその後のPET-MRIが投与されます（フェーズ2）。 PET-MR スキャンのタイミングは、フェーズ 1 のデータに基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

試験フェーズ 1

  1. 年齢 18 歳以上、および
  2. HIVに感染していない、または
  3. HIV感染、および
  4. -研究登録から12か月以内のHIVウイルス負荷測定値が> 40コピー/ mLであり、
  5. VRC01結合活性を示唆する末梢血からのHIV-1エンベロープRNAまたはDNAコンセンサス配列(HIV感染参加者のみ)

試験フェーズ 2

  1. 年齢 18 歳以上、および
  2. HIV感染、および
  3. 併用ARTレジメンを開始し、臨床的に承認されたPCRベースのアッセイ（例： <40 HIV-1 RNA コピー/血液 1 mL)、または
  4. HIV感染、および
  5. -研究登録から12か月以内のHIVウイルス負荷測定値が> 40コピー/ mLであり、
  6. VRC01結合活性を示唆する末梢血からのHIV-1エンベロープRNAまたはDNAコンセンサス配列、または
  7. HIV未感染

除外基準:

試験フェーズ 1

  1. PET-MRスキャナーで画像化する予定の患者の場合、除外基準には、永久ペースメーカー、埋め込み型金属デバイス/人工装具、動脈瘤クリップ、取り外し不可能なピアス、または重度の閉所恐怖症など、MRIの禁忌が含まれます。
  2. -調査官の意見では、画像取得を損なう病状
  3. -この研究に登録してから6か月以内に放射線を含む研究を受けた患者
  4. -妊娠している患者（妊娠可能年齢の女性患者は造影剤の注射前に検査されます-陽性検査は研究への参加から除外されます）
  5. スクリーニング 好中球絶対数＜1,000細胞/mm3、血小板数＜70,000細胞/mm3、ヘモグロビン＜8mg/dL、推定クレアチニンクリアランス＜40mL/分、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞100単位/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ＞100単位/L。
  6. 絶対CD4 + T細胞数<100細胞/μL（HIV感染者のみ）
  7. -過去3か月以内に入院または親の抗生物質を必要とする深刻な病気。
  8. -ニューモシスチス肺炎、播種性微生物感染症、侵襲性クリプトコッカス感染症、カンジダ性食道炎などの現在のHIV関連日和見感染症（限られた口腔カンジダ症は許容されます）および脳トキソプラズマ症

試験フェーズ 2

  1. PET-MRスキャナーで画像化する予定の患者の場合、除外基準には、永久ペースメーカー、埋め込み型金属デバイス/人工装具、動脈瘤クリップ、取り外し不可能なピアス、または重度の閉所恐怖症など、MRIの禁忌が含まれます。
  2. -調査官の意見では、画像取得を損なう病状
  3. -この研究への登録から12か月以内に放射線を含む研究を受けた患者
  4. -妊娠している患者（妊娠可能年齢の女性患者は造影剤の注射前に検査されます-陽性検査は研究への参加から除外されます）
  5. スクリーニング 好中球絶対数＜1,000細胞/mm3、血小板数＜70,000細胞/mm3、ヘモグロビン＜8mg/dL、推定クレアチニンクリアランス＜40mL/分、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞100単位/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ＞100単位/L。
  6. 絶対CD4 + T細胞数<100細胞/μL（HIV感染者のみ）
  7. -過去3か月以内に入院または親の抗生物質を必要とする深刻な病気。
  8. -ニューモシスチス肺炎、播種性微生物感染症、侵襲性クリプトコッカス感染症、カンジダ性食道炎などの現在のHIV関連日和見感染症（限られた口腔カンジダ症は許容されます）および脳トキソプラズマ症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) の単回ボーラス注射後、120 時間にわたる 4 回の連続 PET-MR スキャン。
薬：[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
HIV-1 のエンベロープタンパク質を標的とする放射性標識モノクローナル抗体。
他の名前：
  • [89]Zr-DFO-VRC01
実験的：ウイルス性HIV感染者
[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) の単回ボーラス注射後、120 時間にわたる 4 回の連続 PET-MR スキャン。
薬：[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
HIV-1 のエンベロープタンパク質を標的とする放射性標識モノクローナル抗体。
他の名前：
  • [89]Zr-DFO-VRC01
実験的：抑圧されたHIV感染者
[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01) の単回ボーラス注射後の PET-MR スキャン。
薬：[89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
HIV-1 のエンベロープタンパク質を標的とする放射性標識モノクローナル抗体。
他の名前：
  • [89]Zr-DFO-VRC01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアと HIV に感染した参加者における 89Zr-DFO-VRC01 の線量測定。
時間枠：120時間
健康なボランティアと HIV に感染した参加者の 89Zr-DFO-VRC01 の線量測定と全身分布を決定します。 研究フェーズ 1。
120時間
89Zr-DFO-VRC01 の一時的な取り込みは、健康なコントロールと、ウイルス量が 1000 c/mL を超える HIV 感染参加者です。
時間枠：120時間
89Zr-DFO-VRC01 の組織への一時的な取り込みの違いを、健康なボランティアと HIV に感染したウイルス血症の参加者とで判断すること。 研究フェーズ 1。
120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-DFO-VRC01 の 89Zr-DFO-VRC01 の取り込み。
時間枠：72時間
抗レトロウイルス抑制療法（ART）を受けている HIV 感染参加者における 89Zr-DFO-VRC01 の取り込みと組織分布を、HIV 感染者、ウイルス血症の個人および健康なボランティアと比較して評価すること。 研究フェーズ 2。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

amfAR, The Foundation for AIDS Research

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Henrich, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-23507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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