El papel de los estrógenos en la neurobiología de los trastornos alimentarios
2 de junio de 2023 actualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
El papel de los estrógenos en la neurobiología de los trastornos alimentarios: un estudio de la flexibilidad cognitiva y la recompensa en los trastornos alimentarios
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del estradiol transdérmico versus placebo en la flexibilidad cognitiva, el procesamiento de recompensas y la patología del trastorno alimentario en mujeres adolescentes y adultas jóvenes hipoestrogenémicas (edades 14-35 años) con un trastorno alimentario caracterizado por restricción dietética extrema y/o ejercicio excesivo.
Los sujetos serán aleatorizados de 1:1 a 12 semanas de estradiol transdérmico con progesterona cíclica o parches de placebo y píldoras de placebo cíclico.
Las visitas del estudio incluyen una visita de evaluación para determinar la elegibilidad y visitas al inicio, 8 semanas y 12 semanas.
Los procedimientos del estudio comprenden evaluaciones conductuales, de neuroimagen y endocrinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H.
- Número de teléfono: 617-726-5790
- Correo electrónico: mmisra@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franziska Plessow, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-726-3870
- Correo electrónico: fplessow@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Madhusmita Misra, M.D., M.P.H.
- Número de teléfono: 617-726-5790
- Correo electrónico: mmisra@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Franziska Plessow, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-726-3870
- Correo electrónico: fplessow@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 14-35 años
- Edad ósea ≥13,5 años (aplicable solo para participantes
- Trastorno alimentario clínicamente significativo caracterizado por restricción y/o ejercicio excesivo y gran deseo de delgadez
- Hipoestrogenemia: Oligoamenorrea definida como falta de menstruación durante ≥3 meses dentro de un período de 6 meses de oligomenorrea (duración del ciclo ≥5 semanas) o ausencia de menstruación en >15 años si es premenárquico
- Peso bajo o normal definido por un índice de masa corporal que es
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida en la que el médico del estudio determina que el tratamiento ambulatorio no es seguro
- Otras causas de oligoamenorrea, a menos que un médico del estudio determine que la falta de períodos menstruales es más probable que sea consecuencia de una alimentación restrictiva
- Medicamentos que contienen estrógeno ± progesterona en los últimos 3 meses
- Dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel si el sujeto no puede proporcionar dos o tres muestras de sangre semanales para estradiol o si el médico del estudio determina que los niveles de estradiol son demasiado altos
- Alergia al maní
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos que pueden afectar los circuitos neuronales de interés
- Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo o terapia electroconvulsiva
- Embarazo/lactancia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Cirugía del tracto gastrointestinal
- Contraindicaciones para el uso de estrógenos
- Cualquier otra enfermedad o afección importante que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad o poner al sujeto en un riesgo innecesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Pastilla y parche de placebo
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Experimental: 17-β estradiol con progesterona cíclica
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Parches transdérmicos de 17-β estradiol (100 mcg de 17-β estradiol/día) con progesterona cíclica (200 mg diarios de progesterona micronizada durante 12 días cada mes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el rendimiento del cambio de inhibición en la prueba de interferencia de palabras y colores del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS CWIT) con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la puntuación de placer consumatorio de la escala de experiencia temporal del placer (TEPS, por sus siglas en inglés) (rango: 8-48; dirección: los valores más altos indican un placer consumatorio más pronunciado/mejor resultado) con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en el parámetro k de descuento por demora usando el Cuestionario de Elección Monetaria con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la puntuación de insatisfacción corporal del Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3) (rango: 0-36; dirección: los valores más altos indican una insatisfacción corporal más pronunciada/peor resultado) con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la puntuación EDI-3 Impulso por la delgadez (rango: 0-28; dirección: los valores más altos indican un impulso más pronunciado por la delgadez/peor resultado) con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la activación de la resonancia magnética funcional (fMRI) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) durante un paradigma de cambio de tarea con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la activación de fMRI de la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) y el cuerpo estriado ventral en respuesta a la recompensa recibida con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la activación de fMRI de VMPFC y cuerpo estriado ventral durante el descuento diferido con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la subescala de Restricción Dietética del Examen de Trastornos Alimentarios (EDE) (Rango: 0-6; dirección: Los valores más altos indican restricción dietética más pronunciada/peor resultado) con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la ingesta calórica por diario de alimentos de 4 días con 17-β estradiol versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH116205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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