Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogens rolle i spiseforstyrrelsernes neurobiologi

2. juni 2023 opdateret af: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Østrogens rolle i spiseforstyrrelsernes neurobiologi: En undersøgelse af kognitiv fleksibilitet og belønning ved spiseforstyrrelser

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af transdermal østradiol versus placebo på kognitiv fleksibilitet, belønningsbehandling og spiseforstyrrelsespatologi hos hypoøstrogenemiske kvindelige teenagere og unge voksne (i alderen 14-35 år) med en spiseforstyrrelse karakteriseret. ved ekstreme diætrestriktioner og/eller overdreven motion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til 12 uger med transdermal østradiol med cyklisk progesteron eller placeboplastre og cykliske placebo-piller. Studiebesøg omfatter et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse og besøg ved baseline, 8 uger og 12 uger. Undersøgelsesprocedurer omfatter adfærdsmæssige, neuroimaging og endokrine vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 14-35 år
  • Knoglealder ≥13,5 år (gælder kun for deltagere
  • Klinisk signifikant spiseforstyrrelse karakteriseret ved begrænsning og/eller overdreven motion og høj trang til tyndhed
  • Hypoøstrogenæmi: Oligo-amenoré defineret som manglende menstruation i ≥3 måneder inden for en 6-måneders periode med oligomenoré (cykluslængde ≥5 uger) eller fravær af menstruation ved >15 år, hvis præmenarkal
  • Lav eller normal vægt defineret af et kropsmasseindeks, dvs

Eksklusionskriterier:

  • Selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren
  • Andre årsager til oligo-amenoré, medmindre en undersøgelseskliniker fastslår, at udeblevne menstruationer er mere sandsynlige en konsekvens af restriktiv spisning
  • Medicin, der indeholder østrogen ± progesteron inden for de seneste 3 måneder
  • Levonorgestrel-frigørende intrauterin enhed, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give to til tre ugentlige blodprøver for østradiol eller hvis østradiolniveauerne er fastslået at være for høje af undersøgelseslægen
  • Jordnøddeallergi
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke neurale kredsløb af interesse
  • Livstidshistorie med anfaldslidelse eller elektrokonvulsiv terapi
  • Graviditet/amning
  • Kontraindikationer til MR
  • Mave-tarmkanalen operation
  • Kontraindikationer til brug af østrogen
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, som investigator vurderer kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placeboplaster og pille
Placeboplaster og pille
Eksperimentel: 17-β østradiol med cyklisk progesteron
Medicin: 17-β østradiol depotplastre med cyklisk progesteron
17-β østradiol depotplastre (100 mcg 17-β østradiol/dag) med cyklisk progesteron (200 mg mikroniseret progesteron dagligt i 12 dage hver måned)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmningsskiftende ydeevne på Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Test (D-KEFS CWIT) med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Consummatory Pleasure-score (interval: 8-48; retning: Højere værdier indikerer mere udtalt fuldendt nydelse/bedre udfald) med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i forsinkelsesdiskonteringsparameter k ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i spiseforstyrrelsesoversigt-3 (EDI-3) Kropsutilfredshedsscore (interval: 0-36; retning: Højere værdier indikerer mere udtalt kropsutilfredshed/værre udfald) med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændring i EDI-3 Drive for Thinness-score (interval: 0-28; retning: Højere værdier indikerer mere udtalt drift for tyndhed/værre udfald) med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktivering af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og anterior cingulate cortex (ACC) under et opgaveskifteparadigme med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i fMRI-aktivering af den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) og ventral striatum som svar på belønningsmodtagelse med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i fMRI-aktivering af VMPFC og ventral striatum under forsinkelsesdiskontering med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE) Dietary Restraint subscale (interval: 0-6; retning: Højere værdier indikerer mere udtalt diætetisk tilbageholdenhed/værre udfald) med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændring i kalorieindtag efter 4-dages maddagbog med 17-β østradiol versus placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH116205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med 17-β østradiol depotplastre med cyklisk progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner