Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogens roll i neurobiologin av ätstörningar

2 juni 2023 uppdaterad av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Östrogens roll i ätstörningars neurobiologi: En studie av kognitiv flexibilitet och belöning vid ätstörningar

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av transdermalt östradiol kontra placebo på kognitiv flexibilitet, belöningsbearbetning och ätstörningspatologi hos hypoöstrogena kvinnliga tonåringar och unga vuxna (åldrar 14-35 år) med en ätstörning karakteriserad genom extrema dietrestriktioner och/eller överdriven träning. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till 12 veckor med transdermalt östradiol med cykliskt progesteron eller placebo-plåster och cykliska placebo-piller. Studiebesök inkluderar ett screeningbesök för att fastställa behörighet och besök vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor. Studieprocedurer omfattar beteendemässiga, neuroimaging och endokrina bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 14-35 år
  • Benålder ≥13,5 år (gäller endast deltagare
  • Kliniskt signifikant ätstörning som kännetecknas av restriktion och/eller överdriven träning och hög drivkraft för smalhet
  • Hypoöstrogenemi: Oligomenorré definieras som avsaknad av menstruation i ≥3 månader inom en 6-månadersperiod av oligomenorré (cykellängd ≥5 veckor) eller frånvaro av menstruation vid >15 år om premenarkal
  • Låg eller normal vikt definierad av ett body mass index dvs

Exklusions kriterier:

  • Självmordstankar där poliklinisk behandling bedöms vara osäker av studieläkaren
  • Andra orsaker till oligo-amenorré, om inte en studieläkare fastställer att uteblivna menstruationer är mer sannolikt en konsekvens av restriktiv mat
  • Läkemedel som innehåller östrogen ± progesteron under de senaste 3 månaderna
  • Levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet om patienten inte kan ge två till tre veckovisa blodprover för östradiol eller om östradiolnivåerna bedöms vara för höga av studieläkaren
  • Jordnötsallergi
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka neurala kretsar av intresse
  • Livstidshistoria av anfallsstörning eller elektrokonvulsiv terapi
  • Graviditet/amning
  • Kontraindikationer för MRT
  • Gastrointestinala operationer
  • Kontraindikationer för användning av östrogen
  • Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som utredaren fastställer kan störa studiedeltagandet eller säkerheten eller utsätta försökspersonen för någon onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo-plåster och piller
Placebo-plåster och piller
Experimentell: 17-β östradiol med cykliskt progesteron
Läkemedel: 17-β östradiol depotplåster med cykliskt progesteron
17-β östradiol depotplåster (100 mcg 17-β östradiol/dag) med cykliskt progesteron (200 mg mikroniserat progesteron dagligen i 12 dagar varje månad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hämningsväxlingsprestanda på Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Test (D-KEFS CWIT) med 17-β östradiol kontra placebo
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändring i Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Consummatory Pleasure-poäng (intervall: 8-48; riktning: Högre värden indikerar mer uttalad fulländad njutning/bättre utfall) med 17-β östradiol kontra placebo
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Ändring av fördröjningsdiskonteringsparameter k med hjälp av Monetary Choice Questionnaire med 17-β estradiol kontra placebo
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändring i ätstörningsinventering-3 (EDI-3) Kroppsbelåtenhetspoäng (intervall: 0-36; riktning: Högre värden indikerar mer uttalad kroppsmissnöje/sämre utfall) med 17-β östradiol jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor
Förändring i EDI-3 Drive for Thinness-poäng (intervall: 0-28; riktning: Högre värden indikerar mer uttalad drift för tunnhet/sämre utfall) med 17-β östradiol jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) aktivering av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och främre cingulate cortex (ACC) under ett uppgiftsbyteparadigm med 17-β östradiol kontra placebo
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändring i fMRI-aktivering av ventromediala prefrontala cortex (VMPFC) och ventral striatum som svar på belöningsmottagning med 17-β estradiol kontra placebo
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändring i fMRI-aktivering av VMPFC och ventral striatum under fördröjningsdiskontering med 17-β estradiol kontra placebo
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändring i ätstörningsundersökningen (EDE) Dietary Restraint subscale (Omfång: 0-6; riktning: Högre värden indikerar mer uttalad dietary restraint/sämre utfall) med 17-β estradiol kontra placebo
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor
Förändring i kaloriintag med 4-dagars matdagbok med 17-β östradiol jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH116205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ätstörningar

Kliniska prövningar på 17-β östradiol depotplåster med cykliskt progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera