Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van oestrogeen in de neurobiologie van eetstoornissen

2 juni 2023 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

De rol van oestrogeen in de neurobiologie van eetstoornissen: een onderzoek naar cognitieve flexibiliteit en beloning bij eetstoornissen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van transdermaal oestradiol versus placebo op cognitieve flexibiliteit, beloningsverwerking en eetstoornispathologie bij hypo-oestrogenemische vrouwelijke adolescenten en jongvolwassenen (leeftijd 14-35 jaar) met een eetstoornis gekenmerkt door extreme dieetbeperkingen en/of overmatige lichaamsbeweging. De proefpersonen worden gerandomiseerd 1:1 tot 12 weken transdermaal oestradiol met cyclische progesteron- of placebo-pleisters en cyclische placebo-pillen. Studiebezoeken omvatten een screeningbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt en bezoeken bij baseline, 8 weken en 12 weken. Studieprocedures omvatten gedrags-, neuroimaging- en endocriene beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • 14-35 jaar
  • Botleeftijd ≥13,5 jaar (alleen van toepassing voor deelnemers
  • Klinisch significante eetstoornis gekenmerkt door beperking en/of overmatige lichaamsbeweging en een sterke drang naar dunheid
  • Hypo-oestrogenemie: Oligo-amenorroe gedefinieerd als uitblijven van menstruatie gedurende ≥3 maanden binnen een periode van 6 maanden van oligomenorroe (cyclusduur ≥5 weken) of afwezigheid van menstruatie na >15 jaar indien premenarchaal
  • Laag of normaal gewicht gedefinieerd door een body mass index

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordgedachten waarbij poliklinische behandeling onveilig wordt bevonden door de onderzoeksarts
  • Andere oorzaken van oligo-amenorroe, tenzij een onderzoeksarts vaststelt dat gemiste menstruaties waarschijnlijker het gevolg zijn van restrictief eten
  • Medicijnen die oestrogeen ± progesteron bevatten in de afgelopen 3 maanden
  • Levonorgestrel-afgevend intra-uterien apparaat als de proefpersoon niet in staat is om twee tot drie wekelijkse bloedmonsters voor oestradiol af te geven of als de oestradiolspiegels door de onderzoeksarts te hoog worden bevonden
  • Allergie voor pinda's
  • Neurologische of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de neurale circuits van interesse
  • Levenslange geschiedenis van convulsies of elektroconvulsietherapie
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Chirurgie van het maag-darmkanaal
  • Contra-indicaties voor oestrogeengebruik
  • Elke andere significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan de studie of de veiligheid kan verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebopleister en pil
Placebopleister en pil
Experimenteel: 17-β estradiol met cyclisch progesteron
Geneesmiddel: 17-β estradiol pleisters voor transdermaal gebruik met cyclisch progesteron
17-β-oestradiol-pleisters voor transdermaal gebruik (100 mcg 17-β-oestradiol/dag) met cyclisch progesteron (200 mg gemicroniseerd progesteron dagelijks gedurende 12 dagen per maand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inhibitie-omschakelingsprestaties op de Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Test (D-KEFS CWIT) met 17-β estradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Consummatory Pleasure-score (Bereik: 8-48; richting: hogere waarden duiden op meer uitgesproken consumptieplezier/beter resultaat) met 17-β-oestradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Verandering in vertragingsdisconteringsparameter k met behulp van de Monetary Choice Questionnaire met 17-β-oestradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Change in Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) Body Dissatisfaction-score (Bereik: 0-36; richting: hogere waarden duiden op meer uitgesproken ontevredenheid over het lichaam/slechter resultaat) met 17-β-oestradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Verandering in EDI-3 Drive for Dunness-score (Bereik: 0-28; richting: hogere waarden duiden op meer uitgesproken drive voor dunheid/slechtere uitkomst) met 17-β-oestradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) activering van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en anterieure cingulate cortex (ACC) tijdens een taakwisselingsparadigma met 17-β estradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Verandering in fMRI-activering van de ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) en ventrale striatum als reactie op beloningsontvangst met 17-β estradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Verandering in fMRI-activering van de VMPFC en ventrale striatum tijdens uitgestelde verdiscontering met 17-β-oestradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Verandering in de subschaal Eetstoornisonderzoek (EDE) Dietary Restraint (bereik: 0-6; richting: hogere waarden duiden op meer uitgesproken dieetbeperking/slechter resultaat) met 17-β-oestradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Verandering in calorie-inname door 4-daags voedingsdagboek met 17-β-oestradiol versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH116205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eet stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren