- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745573
Estudio sobre la prevención de la violencia contra los niños en las escuelas (PVACS)
Prevención de la violencia contra los niños en las escuelas: Protocolo para un ensayo controlado aleatorio por grupos de la intervención conductual EmpaTeach en el campo de refugiados de Nyarugusu
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escuela es uno de los escenarios más comunes donde los niños pueden experimentar violencia; y la evidencia emergente sugiere que, en algunos entornos, el personal escolar puede ser uno de los perpetradores más comunes de violencia contra los niños. Hasta la fecha, nunca se ha evaluado rigurosamente ninguna intervención para prevenir la violencia en las escuelas de los campos de refugiados. El objetivo principal de este proyecto es probar la efectividad de la intervención Empateach para prevenir la violencia física de los maestros a los estudiantes en el campo de refugiados de Nyarugusu, Tanzania. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la intervención de Empateach en los síntomas depresivos de los estudiantes, la experiencia de violencia emocional y los puntajes de las pruebas educativas.
El objetivo de la intervención Empateach es mejorar 'el bienestar de los estudiantes y docentes; autorregulación; el manejo del salón de clases por parte del maestro y el uso por parte del maestro de técnicas de disciplina positiva'. Los participantes en la condición de intervención recibirán una intervención grupal de 10 semanas.
Se llevará a cabo un ECA grupal de dos brazos, con asignación paralela y una relación de asignación de aproximadamente 1:1. Se realizarán encuestas transversales de los estudiantes en tres puntos de tiempo: una línea de base, una línea media inmediatamente después de la intervención de 10 semanas; y una línea final 6 meses después del final de la intervención. El resultado principal, la violencia del personal de la escuela hacia los estudiantes, se medirá utilizando una versión adaptada de ICAST-CI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Henley, PhD
- Número de teléfono: 02079272221
- Correo electrónico: patricia.henley@lshtm.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A nivel escolar, serán elegibles las 27 escuelas primarias y secundarias en el campo de refugiados de Nyarugusu en Tanzania. La intervención se entrega a maestros individuales, y todos los maestros que trabajan en las escuelas incluidas serán elegibles para recibir la intervención. El efecto hipotético de la intervención será que todos los estudiantes reciban enseñanza de los maestros participantes; sin embargo, mediremos los efectos de la intervención en estudiantes de 9 años o más. Se recogerán datos tanto de alumnos como de profesores.
- A nivel de estudiantes individuales, todos los estudiantes que puedan hablar kirundi o swahili, y que sean capaces de dar su asentimiento, serán elegibles para participar.
- A nivel de docentes individuales, todos los docentes que puedan hablar kirundi o swahili, y que sean capaces de dar su consentimiento informado, serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- no hay criterios de exclusión a nivel de Escuela
- para estudiantes individuales, aquellos que no pueden hablar kirundi o swahili, o que no son capaces de dar su consentimiento
- para maestros individuales, aquellos que no pueden hablar kirundi o swahili, o que no son capaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Empateach
Se invitará a participar a todos los maestros de las escuelas de intervención.
Los participantes en la condición de intervención recibirán Empateach, una intervención grupal de 10 semanas.
Los grupos se reúnen 14 veces para sesiones de 1 a 1,5 horas de duración, dirigidas por compañeros.
El objetivo de la intervención Empateach es mejorar 'el bienestar de los estudiantes y docentes; autorregulación; el manejo del salón de clases por parte del maestro y el uso por parte del maestro de técnicas de disciplina positiva.
La intervención utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual para cambiar los patrones de pensamiento y comportamiento negativos relacionados con el castigo corporal.
Los docentes reciben información sobre alternativas al castigo corporal, planificación de ejercicios y SMS de refuerzo, y como la intervención es en un ambiente grupal, apoyo social para cambiar sus conductas.
Discuten sus experiencias y desafíos en sesiones grupales.
|
Empateach es una intervención conductual para docentes.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los maestros de las escuelas de control en lista de espera no recibirán intervenciones específicas relacionadas con la prevención de la violencia durante el estudio, pero recibirán la intervención después de que finalice el estudio si se demuestra que es eficaz (financiación pendiente de donantes).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
violencia física
Periodo de tiempo: Evaluado a las 10 semanas de seguimiento
|
autoinformes de violencia física de los estudiantes por parte del personal de la escuela en la última semana, según lo medido por un ICAST-CI modificado
|
Evaluado a las 10 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
violencia física
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento
|
autoinformes de violencia física de los estudiantes por parte del personal de la escuela en la última semana, según lo medido por un ICAST-CI modificado
|
Evaluado a los 6 meses de seguimiento
|
violencia emocional
Periodo de tiempo: pasada 1 semana; evaluado a las 10 semanas y a los 6 meses de seguimiento
|
autoinformes de violencia emocional de los estudiantes por parte del personal de la escuela, según lo medido por un ICAST-CI modificado
|
pasada 1 semana; evaluado a las 10 semanas y a los 6 meses de seguimiento
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas; evaluado a las 10 semanas y a los 6 meses de seguimiento
|
autoinformes de violencia emocional de los estudiantes por parte del personal de la escuela, según lo medido por un ICAST-CI modificado
|
últimas 2 semanas; evaluado a las 10 semanas y a los 6 meses de seguimiento
|
rendimiento educativo
Periodo de tiempo: evaluado al final del año escolar, alrededor de 11-12 meses desde la línea de base
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puntajes de las pruebas en los exámenes anuales
|
evaluado al final del año escolar, alrededor de 11-12 meses desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Devries, PhD, LSHTM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fabbri C, Rodrigues K, Leurent B, Allen E, Qiu M, Zuakulu M, Nombo D, Kaemingk M, De Filippo A, Torrats-Espinosa G, Shayo E, Barongo V, Greco G, Tol W, Devries KM. The EmpaTeach intervention for reducing physical violence from teachers to students in Nyarugusu Refugee Camp: A cluster-randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 4;18(10):e1003808. doi: 10.1371/journal.pmed.1003808. eCollection 2021 Oct.
- Devries KM, Fabbri C, Allen E, Barongo V, Shayo E, Greco G, Kaemingk M, Qiu M, Steinacher R, Tol W, Rodrigues K. Preventing violence against children in schools (PVACS): protocol for a cluster randomised controlled trial of the EmpaTeach behavioural intervention in Nyarugusu refugee camp. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1295. doi: 10.1186/s12889-019-7627-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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