- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03745573
Studie om att förebygga våld mot barn i skolan (PVACS)
Förebyggande av våld mot barn i skolor: Protokoll för ett kluster randomiserat kontrollerat försök av EmpaTeach beteendeintervention i Nyarugusu flyktingläger
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolan är en av de vanligaste miljöerna där barn kan uppleva våld; och nya bevis tyder på att skolpersonal i vissa miljöer kan vara en av de vanligaste förövarna av våld mot barn. Hittills har inga insatser för att förhindra våld i flyktinglägerskolor någonsin utvärderats noggrant. Det primära målet med detta projekt är att testa effektiviteten av Empateach-insatsen för att förhindra fysiskt våld från lärare till elever i Nyarugusu flyktingläger, Tanzania. Sekundära mål är att bedöma effekten av Empateach-interventionen på elevers depressiva symtom, erfarenhet av känslomässigt våld och pedagogiska testresultat.
Syftet med Empateach-interventionen är att förbättra ”elevers och lärares välbefinnande; självreglering; lärares klassrumsledning och lärares användning av positiva disciplintekniker”. Deltagare i interventionstillståndet kommer att få en 10-veckors gruppintervention.
En tvåarms kluster RCT kommer att genomföras, med parallell tilldelning och ett tilldelningsförhållande på cirka 1:1. Tvärsnittsundersökningar av studenter kommer att genomföras vid tre tidpunkter: en baslinje, en mittlinje omedelbart efter 10 veckors intervention; och en slutlinje 6 månader efter avslutad intervention. Det primära resultatet, våld från skolpersonal till elever, kommer att mätas med hjälp av en anpassad version av ICAST-CI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På skolnivå kommer alla 27 grund- och gymnasieskolor i Nyarugusu flyktingläger i Tanzania att vara berättigade. Interventionen levereras till enskilda lärare och alla lärare som arbetar i inkluderade skolor kommer att vara berättigade att ta emot interventionen. Den hypotetiska interventionseffekten kommer att finnas hos alla elever som undervisas av deltagande lärare; vi kommer dock att mäta effekterna av interventionen hos elever som är 9 år och äldre. Data kommer att samlas in från både elever och lärare.
- På nivån för enskilda elever kommer alla elever som kan tala kirundi eller swahili och som kan ge samtycke vara berättigade att delta
- På enskilda lärares nivå kommer alla lärare som kan tala kirundi eller swahili, och som kan ge informerat samtycke, vara berättigade att delta
Exklusions kriterier:
- det finns inga uteslutningskriterier på skolnivå
- för enskilda elever, de som inte kan kirundi eller swahili, eller som inte kan ge sitt samtycke
- för enskilda lärare, de som inte kan tala kirundi eller swahili, eller som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Empateach-intervention
Alla lärare i interventionsskolor kommer att bjudas in att delta.
Deltagare i interventionstillståndet kommer att få Empateach, en 10-veckors gruppintervention.
Grupper träffas 14 gånger för 1-1,5 timme långa sessioner, som leds av kamrater.
Syftet med Empateach-interventionen är att förbättra ”elevers och lärares välbefinnande; självreglering; lärares klassrumsledning och lärares användning av positiva disciplintekniker.
Interventionen använder kognitiva beteendeterapitekniker för att förändra negativa tanke- och beteendemönster relaterade till kroppslig bestraffning.
Lärarna får information om alternativ till kroppslig bestraffning, planeringsövningar och förstärknings-SMS, och eftersom insatsen sker i grupp, socialt stöd för att förändra sina beteenden.
De diskuterar sina erfarenheter och utmaningar i gruppsessioner.
|
Empateach är en beteendeinsats för lärare.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Lärare i kontrollskolor för väntelistor kommer inte att få några specifika insatser relaterade till våldsförebyggande under studien, men kommer att få interventionen efter att studien är över om den visar sig vara effektiv (i väntan på donatorfinansiering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fysiskt våld
Tidsram: Bedöms vid 10 veckors uppföljning
|
elevers självrapporter om fysiskt våld från skolpersonal under den senaste veckan, mätt med en modifierad ICAST-CI
|
Bedöms vid 10 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fysiskt våld
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
elevers självrapporter om fysiskt våld från skolpersonal under den senaste veckan, mätt med en modifierad ICAST-CI
|
Bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
känslomässigt våld
Tidsram: senaste 1 veckan; bedöms vid 10 veckors och 6 månaders uppföljning
|
elevers självrapporter om känslomässigt våld från skolpersonal, mätt med en modifierad ICAST-CI
|
senaste 1 veckan; bedöms vid 10 veckors och 6 månaders uppföljning
|
depressiva symtom
Tidsram: senaste 2 veckorna; bedöms vid 10 veckors och 6 månaders uppföljning
|
elevers självrapporter om känslomässigt våld från skolpersonal, mätt med en modifierad ICAST-CI
|
senaste 2 veckorna; bedöms vid 10 veckors och 6 månaders uppföljning
|
pedagogisk prestation
Tidsram: bedöms i slutet av läsåret, cirka 11-12 månader från baslinjen
|
testresultat på årliga prov
|
bedöms i slutet av läsåret, cirka 11-12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Devries, PhD, LSHTM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fabbri C, Rodrigues K, Leurent B, Allen E, Qiu M, Zuakulu M, Nombo D, Kaemingk M, De Filippo A, Torrats-Espinosa G, Shayo E, Barongo V, Greco G, Tol W, Devries KM. The EmpaTeach intervention for reducing physical violence from teachers to students in Nyarugusu Refugee Camp: A cluster-randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 4;18(10):e1003808. doi: 10.1371/journal.pmed.1003808. eCollection 2021 Oct.
- Devries KM, Fabbri C, Allen E, Barongo V, Shayo E, Greco G, Kaemingk M, Qiu M, Steinacher R, Tol W, Rodrigues K. Preventing violence against children in schools (PVACS): protocol for a cluster randomised controlled trial of the EmpaTeach behavioural intervention in Nyarugusu refugee camp. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1295. doi: 10.1186/s12889-019-7627-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av