- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03745573
Przeciwdziałanie przemocy wobec dzieci w szkołach (PVACS)
Zapobieganie przemocy wobec dzieci w szkołach: Protokół dla grupowej, randomizowanej, kontrolowanej próby interwencji behawioralnej EmpaTeach w obozie dla uchodźców Nyarugusu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkoła jest jednym z najczęstszych miejsc, w których dzieci mogą doświadczać przemocy; a pojawiające się dowody wskazują, że w niektórych środowiskach personel szkolny może być jednym z najczęstszych sprawców przemocy wobec dzieci. Głównym celem tego projektu jest sprawdzenie skuteczności interwencji Empateach w zapobieganiu przemocy fizycznej ze strony nauczycieli wobec uczniów w obozie dla uchodźców Nyarugusu w Tanzanii. Cele drugorzędne to ocena wpływu interwencji Empateach na objawy depresji ucznia, doświadczenie przemocy emocjonalnej oraz wyniki testów edukacyjnych.
Celem interwencji Empateach jest poprawa „dobrostanu uczniów i nauczycieli; samoregulacja; zarządzanie klasą nauczyciela i stosowanie przez nauczyciela technik pozytywnej dyscypliny”. Uczestnicy warunku interwencji otrzymają 10-tygodniową interwencję grupową.
Przeprowadzony zostanie RCT z dwoma ramionami, z równoległym przydziałem i stosunkiem alokacji w przybliżeniu 1:1. Ankiety przekrojowe uczniów zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: linia bazowa, linia środkowa bezpośrednio po 10-tygodniowej interwencji; oraz linię końcową 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Główny wynik, przemoc ze strony personelu szkoły wobec uczniów, będzie mierzony za pomocą dostosowanej wersji ICAST-CI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na poziomie szkolnym kwalifikować się będzie wszystkie 27 szkół podstawowych i średnich w obozie dla uchodźców Nyarugusu w Tanzanii. Interwencja kierowana jest do poszczególnych nauczycieli, a wszyscy nauczyciele pracujący w szkołach włączonych będą uprawnieni do objęcia interwencją. Hipotetyczny efekt interwencji będzie dotyczył wszystkich uczniów nauczanych przez uczestniczących nauczycieli; jednak będziemy mierzyć efekty interwencji u uczniów w wieku 9 lat i starszych. Dane będą zbierane zarówno od uczniów, jak i od nauczycieli.
- Na poziomie poszczególnych uczniów, wszyscy studenci, którzy mówią w języku kirundi lub suahili i są w stanie wyrazić zgodę, będą uprawnieni do udziału
- Na poziomie poszczególnych nauczycieli, wszyscy nauczyciele, którzy mówią w języku kirundi lub suahili i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, będą uprawnieni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- na poziomie szkoły nie ma kryteriów wykluczenia
- dla poszczególnych uczniów, tych, którzy nie mówią w języku kirundi lub suahili, lub którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- dla poszczególnych nauczycieli, tych, którzy nie mówią w języku kirundi lub suahili, lub którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja Empatech
Do udziału zaproszeni zostaną wszyscy nauczyciele szkół interwencyjnych.
Uczestnicy w stanie interwencji otrzymają Empateach, 10-tygodniową interwencję grupową.
Grupy spotykają się 14 razy na 1-1,5 godzinne sesje, które są prowadzone przez rówieśników.
Celem interwencji Empateach jest poprawa „dobrostanu uczniów i nauczycieli; samoregulacja; zarządzanie klasą nauczyciela i stosowanie przez nauczyciela technik pozytywnej dyscypliny.
Interwencja wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej w celu zmiany negatywnych wzorców myślenia i zachowania związanych z karami cielesnymi.
Nauczyciele otrzymują informacje o alternatywach dla kar cielesnych, planowaniu ćwiczeń i SMS-ach wzmacniających, a ponieważ interwencja odbywa się w grupie, wsparcie społeczne w zmianie ich zachowań.
Podczas sesji grupowych omawiają swoje doświadczenia i wyzwania.
|
Empateach to behawioralna interwencja dla nauczycieli.
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Nauczyciele w szkołach kontrolnych z listy oczekujących nie otrzymają żadnych konkretnych interwencji związanych z zapobieganiem przemocy podczas badania, ale otrzymają interwencję po zakończeniu badania, jeśli okaże się, że jest skuteczna (oczekujące finansowanie od darczyńców).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przemoc fizyczna
Ramy czasowe: Oceniono po 10 tygodniach obserwacji
|
samoopisy uczniów dotyczące przemocy fizycznej ze strony personelu szkolnego w ciągu ostatniego tygodnia, mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ICAST-CI
|
Oceniono po 10 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przemoc fizyczna
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
|
samoopisy uczniów dotyczące przemocy fizycznej ze strony personelu szkolnego w ciągu ostatniego tygodnia, mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ICAST-CI
|
Oceniono po 6 miesiącach obserwacji
|
przemoc emocjonalna
Ramy czasowe: ostatni tydzień; oceniane po 10 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
samoopisy uczniów dotyczące przemocy emocjonalnej ze strony personelu szkoły, mierzone za pomocą zmodyfikowanego ICAST-CI
|
ostatni tydzień; oceniane po 10 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie; oceniane po 10 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
samoopisy uczniów dotyczące przemocy emocjonalnej ze strony personelu szkoły, mierzone za pomocą zmodyfikowanego ICAST-CI
|
ostatnie 2 tygodnie; oceniane po 10 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
występ edukacyjny
Ramy czasowe: oceniane na koniec roku szkolnego, około 11-12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
wyniki testów na egzaminach rocznych
|
oceniane na koniec roku szkolnego, około 11-12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Devries, PhD, LSHTM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fabbri C, Rodrigues K, Leurent B, Allen E, Qiu M, Zuakulu M, Nombo D, Kaemingk M, De Filippo A, Torrats-Espinosa G, Shayo E, Barongo V, Greco G, Tol W, Devries KM. The EmpaTeach intervention for reducing physical violence from teachers to students in Nyarugusu Refugee Camp: A cluster-randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 4;18(10):e1003808. doi: 10.1371/journal.pmed.1003808. eCollection 2021 Oct.
- Devries KM, Fabbri C, Allen E, Barongo V, Shayo E, Greco G, Kaemingk M, Qiu M, Steinacher R, Tol W, Rodrigues K. Preventing violence against children in schools (PVACS): protocol for a cluster randomised controlled trial of the EmpaTeach behavioural intervention in Nyarugusu refugee camp. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1295. doi: 10.1186/s12889-019-7627-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei