- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03745573
Предотвращение насилия в отношении детей в школах Исследование (PVACS)
Предотвращение насилия в отношении детей в школах: протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования поведенческого вмешательства EmpaTeach в лагере беженцев Ньяругусу
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Школа является одним из наиболее распространенных мест, где дети могут подвергаться насилию; и новые данные свидетельствуют о том, что в некоторых условиях школьный персонал может быть одним из наиболее частых виновников насилия в отношении детей. На сегодняшний день никакие меры по предотвращению насилия в школах в лагерях беженцев никогда не подвергались тщательной оценке. Основная цель этого проекта — проверить эффективность вмешательства Empateach для предотвращения физического насилия со стороны учителей по отношению к учащимся в лагере беженцев Ньяругусу, Танзания. Второстепенными целями являются оценка влияния вмешательства Empateach на депрессивные симптомы учащихся, опыт эмоционального насилия и результаты образовательных тестов.
Целью вмешательства Empateach является улучшение «благополучия учащихся и учителей; саморегуляция; учительское управление классом и использование учителем методов позитивной дисциплины». Участники в состоянии вмешательства получат 10-недельное групповое вмешательство.
Будет проведено кластерное РКИ с двумя группами, с параллельным назначением и соотношением распределения приблизительно 1:1. Поперечные опросы студентов будут проводиться в трех временных точках: исходный уровень, средний уровень сразу после 10-недельного вмешательства; и конечная точка через 6 месяцев после окончания вмешательства. Первичный результат, насилие со стороны школьного персонала по отношению к учащимся, будет измеряться с использованием адаптированной версии ICAST-CI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На школьном уровне право на участие будут иметь все 27 начальных и средних школ в лагере беженцев Ньяругусу в Танзании. Вмешательство предоставляется отдельным учителям, и все учителя, работающие в включенных школах, будут иметь право на участие в нем. Гипотетический эффект вмешательства будет у всех учащихся, которых будут обучать участвующие учителя; однако мы будем измерять эффекты вмешательства у учащихся в возрасте 9 лет и старше. Данные будут собираться как у учеников, так и у учителей.
- На уровне отдельных учащихся право на участие будут иметь все учащиеся, владеющие кирунди или суахили и способные дать согласие.
- На уровне отдельных учителей право на участие будут иметь все учителя, владеющие кирунди или суахили и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- на уровне Школы нет критериев исключения
- для отдельных учащихся, тех, кто не говорит на кирунди или суахили или не может дать согласие
- для отдельных учителей, тех, кто не говорит на кирунди или суахили или не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Empateach
К участию будут приглашены все учителя интервенционных школ.
Участники в состоянии вмешательства получат Empateach, 10-недельное групповое вмешательство.
Группы встречаются 14 раз на занятия продолжительностью 1-1,5 часа, которые проводят сверстники.
Целью вмешательства Empateach является улучшение «благополучия учащихся и учителей; саморегуляция; учительское управление классом и использование учителем методов позитивной дисциплины.
Вмешательство использует методы когнитивно-поведенческой терапии для изменения негативных моделей мышления и поведения, связанных с телесными наказаниями.
Учителя получают информацию об альтернативах телесным наказаниям, упражнениях по планированию и подкрепляющих SMS-сообщениях, а также, поскольку вмешательство проводится в группе, социальную поддержку для изменения их поведения.
Они обсуждают свой опыт и проблемы на групповых занятиях.
|
Empateach — это поведенческая интервенция для учителей.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Учителя в контрольных школах, находящихся в листе ожидания, не будут подвергаться специальным вмешательствам, связанным с профилактикой насилия, во время исследования, но получат вмешательство после завершения исследования, если оно покажет свою эффективность (при условии финансирования донорами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическое насилие
Временное ограничение: Оценено через 10 недель наблюдения
|
самоотчеты учащихся о физическом насилии со стороны школьного персонала за последнюю неделю, измеренные с помощью модифицированного ICAST-CI
|
Оценено через 10 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическое насилие
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
самоотчеты учащихся о физическом насилии со стороны школьного персонала за последнюю неделю, измеренные с помощью модифицированного ICAST-CI
|
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
|
эмоциональное насилие
Временное ограничение: прошлая 1 неделя; оценивается через 10 недель и 6 месяцев наблюдения
|
самоотчеты учащихся об эмоциональном насилии со стороны школьного персонала, измеренные с помощью модифицированного ICAST-CI
|
прошлая 1 неделя; оценивается через 10 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: последние 2 недели; оценивается через 10 недель и 6 месяцев наблюдения
|
самоотчеты учащихся об эмоциональном насилии со стороны школьного персонала, измеренные с помощью модифицированного ICAST-CI
|
последние 2 недели; оценивается через 10 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
образовательная производительность
Временное ограничение: оценивается в конце учебного года, примерно через 11-12 месяцев от исходного уровня
|
результаты тестов на годовых экзаменах
|
оценивается в конце учебного года, примерно через 11-12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen M Devries, PhD, LSHTM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fabbri C, Rodrigues K, Leurent B, Allen E, Qiu M, Zuakulu M, Nombo D, Kaemingk M, De Filippo A, Torrats-Espinosa G, Shayo E, Barongo V, Greco G, Tol W, Devries KM. The EmpaTeach intervention for reducing physical violence from teachers to students in Nyarugusu Refugee Camp: A cluster-randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 4;18(10):e1003808. doi: 10.1371/journal.pmed.1003808. eCollection 2021 Oct.
- Devries KM, Fabbri C, Allen E, Barongo V, Shayo E, Greco G, Kaemingk M, Qiu M, Steinacher R, Tol W, Rodrigues K. Preventing violence against children in schools (PVACS): protocol for a cluster randomised controlled trial of the EmpaTeach behavioural intervention in Nyarugusu refugee camp. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1295. doi: 10.1186/s12889-019-7627-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .